Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGN-229666 pro léčbu alergické konjunktivitidy

17. prosince 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-229666 pro léčbu alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti žijící v Japonsku s anamnézou alergické konjunktivitidy
  • Ochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nikotinových produktů během období studie
  • Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Oční herpetické infekce v anamnéze
  • Operace oka během 3 měsíců a/nebo anamnéza refrakční operace během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-229666 Dávka A
Jedna kapka AGN-229666 Dávka A do každého oka v Den 1 a Den 15.
Lék: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do každého oka v den 1 a den 15.
Experimentální: AGN-229666 Dávka B
Jedna kapka AGN-229666 Dávka B do každého oka v den 1 a den 15.
Lék: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do každého oka v den 1 a den 15.
Komparátor placeba: vozidlo AGN-229666
Jedna kapka vehikula AGN-229666 do každého oka v den 1 a den 15.
Jiný: vozidlo AGN-229666
Jedna kapka vehikula AGN-229666 do každého oka v den 1 a den 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního svědění v den 1
Časové okno: Den 1
Účastník vyhodnotil oční svědění v obou očích 5 minut po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC) (8 hodin po dávce) v den 1 pomocí 9bodové stupnice v přírůstcích po půl jednotkách, kde: 0 = žádné až 4 = zneschopňující svědění s neodolatelné nutkání třít se. Skóre pro každého účastníka bylo průměrem skóre obou očí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního svědění v den 15
Časové okno: Den 15
Účastník vyhodnotil oční svědění v obou očích 5 minut po stimulaci spojivkovým alergenem (16 hodin po dávce) v den 15 pomocí 9bodové stupnice s přírůstky po půl jednotkách, kde: 0 = žádné až 4 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním k třít. Skóre pro každého účastníka bylo průměrem skóre obou očí.
Den 15
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Den 1
Konjunktivální hyperémie je překrvení krevních cév (zarudnutí) čiré membrány pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální hyperémie byla hodnocena 15 minut po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC) (8 hodin po dávce) v den 1 pro obě oči pomocí 9bodové stupnice v přírůstcích po půl jednotkách, kde: 0 = žádné až 4 = extrémně závažné. Skóre pro každého účastníka bylo průměrem skóre obou očí.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229666-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na AGN-229666

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit