AGN-229666 для лечения аллергического конъюнктивита
17 декабря 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AGN-229666 для лечения аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты, проживающие в Японии, с аллергическим конъюнктивитом в анамнезе.
- Готовы отказаться от ношения контактных линз в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Использование никотиновых продуктов в период исследования
- Наличие активной инфекции глаз (бактериальной, вирусной или грибковой)
- История глазной герпетической инфекции
- Хирургическое вмешательство на глазах в течение 3 месяцев и/или рефракционная хирургия в анамнезе в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AGN-229666 Доза А
По одной капле дозы AGN-229666 A в каждый глаз в день 1 и день 15.
|
По одной капле AGN-229666 в каждый глаз в День 1 и День 15.
|
|
Экспериментальный: AGN-229666 Доза B
По одной капле дозы B AGN-229666 в каждый глаз в День 1 и День 15.
|
По одной капле AGN-229666 в каждый глаз в День 1 и День 15.
|
|
Плацебо Компаратор: автомобиль АГН-229666
По одной капле носителя AGN-229666 в каждый глаз в День 1 и День 15.
|
По одной капле носителя AGN-229666 в каждый глаз в День 1 и День 15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда в глазах на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Участник оценивал глазной зуд в обоих глазах через 5 минут после заражения конъюнктивальным аллергеном (CAC) (8 часов после введения дозы) в День 1, используя 9-балльную шкалу с шагом в полединицы, где: от 0 = отсутствие до 4 = зуд, выводящий из строя с непреодолимое желание потереть.
Оценка каждого участника представляла собой среднюю оценку обоих глаз.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда в глазах на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Участник оценивал глазной зуд в обоих глазах через 5 минут после заражения конъюнктивы аллергеном (через 16 часов после введения дозы) на 15-й день, используя 9-балльную шкалу с шагом в полединицы, где: от 0 = отсутствие до 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием натирать.
Оценка каждого участника представляла собой среднюю оценку обоих глаз.
|
День 15
|
|
Оценка гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 1 день
|
Гиперемия конъюнктивы – набухание сосудов (покраснение) прозрачной оболочки, покрывающей белую поверхность глаза.
Гиперемию конъюнктивы оценивали через 15 минут после заражения конъюнктивы аллергеном (CAC) (через 8 часов после введения дозы) в день 1 для обоих глаз с использованием 9-балльной шкалы с шагом в полединицы, где: 0 = отсутствие до 4 = крайне выраженная.
Оценка каждого участника представляла собой среднюю оценку обоих глаз.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229666-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .