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AGN-229666 pour le traitement de la conjonctivite allergique

17 décembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-229666 pour le traitement de la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais vivant au Japon avec des antécédents de conjonctivite allergique
  • Disposé à cesser de porter des lentilles de contact pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de produits à base de nicotine pendant la période d'étude
  • Présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique)
  • Antécédents d'infection herpétique oculaire
  • Intervention de chirurgie oculaire dans les 3 mois et/ou antécédents de chirurgie réfractive dans les 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-229666 Dose A
Une goutte d'AGN-229666 Dose A dans chaque œil le jour 1 et le jour 15.
Médicament: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.
Expérimental: AGN-229666 Dose B
Une goutte d'AGN-229666 Dose B dans chaque œil le jour 1 et le jour 15.
Médicament: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.
Comparateur placebo: véhicule de AGN-229666
Une goutte de véhicule d'AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.
Autre: véhicule de AGN-229666
Une goutte de véhicule d'AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaison oculaire au jour 1
Délai: Jour 1
Le participant a évalué les démangeaisons oculaires dans les deux yeux 5 minutes après la provocation allergénique conjonctivale (CAC) (8 heures après la dose) au jour 1 à l'aide d'une échelle de 9 points par incréments d'une demi-unité où : 0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de frotter. Le score de chaque participant était la moyenne du score des deux yeux.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaison oculaire au jour 15
Délai: Jour 15
Le participant a évalué les démangeaisons oculaires dans les deux yeux 5 minutes après la provocation allergénique conjonctivale (16 heures après la dose) au jour 15 à l'aide d'une échelle de 9 points par incréments d'une demi-unité où : 0 = aucune à 4 = démangeaison incapacitante avec un besoin irrésistible de frotter. Le score de chaque participant était la moyenne du score des deux yeux.
Jour 15
Score d'hyperémie conjonctivale
Délai: Jour 1
L'hyperémie conjonctivale est l'engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. L'hyperémie conjonctivale a été évaluée 15 minutes après la provocation allergénique conjonctivale (CAC) (8 heures après la dose) le jour 1 pour les deux yeux à l'aide d'une échelle de 9 points par incréments d'une demi-unité où : 0 = aucun à 4 = extrêmement grave. Le score de chaque participant était la moyenne du score des deux yeux.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 229666-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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