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AGN-229666 per il trattamento della congiuntivite allergica

17 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-229666 per il trattamento della congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi che vivono in Giappone con una storia di congiuntivite allergica
  • Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti a base di nicotina durante il periodo di studio
  • Presenza di infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina)
  • Storia di un'infezione erpetica oculare
  • Intervento di chirurgia oculare entro 3 mesi e/o anamnesi di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-229666 Dose A
Una goccia di AGN-229666 Dose A in ciascun occhio il Giorno 1 e il Giorno 15.
Droga: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 in ciascun occhio il giorno 1 e il giorno 15.
Sperimentale: AGN-229666 Dose B
Una goccia di AGN-229666 Dose B in ciascun occhio il Giorno 1 e il Giorno 15.
Droga: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 in ciascun occhio il giorno 1 e il giorno 15.
Comparatore placebo: veicolo di AGN-229666
Una goccia di veicolo di AGN-229666 in ciascun occhio il giorno 1 e il giorno 15.
Altro: veicolo di AGN-229666
Una goccia di veicolo di AGN-229666 in ciascun occhio il giorno 1 e il giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prurito oculare al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il partecipante ha valutato il prurito oculare in entrambi gli occhi 5 minuti dopo il test dell'allergene congiuntivale (CAC) (8 ore post-dose) al giorno 1 utilizzando una scala a 9 punti con incrementi di mezza unità dove: 0=nessuno a 4=prurito invalidante con un irresistibile voglia di strofinare. Il punteggio per ciascun partecipante era la media del punteggio di entrambi gli occhi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prurito oculare al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il partecipante ha valutato il prurito oculare in entrambi gli occhi 5 minuti dopo la sfida con l'allergene congiuntivale (16 ore dopo la dose) al giorno 15 utilizzando una scala a 9 punti con incrementi di mezza unità dove: 0=nessuno a 4=prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare. Il punteggio per ciascun partecipante era la media del punteggio di entrambi gli occhi.
Giorno 15
Punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'iperemia congiuntivale è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio. L'iperemia congiuntivale è stata valutata 15 minuti dopo il test con l'allergene congiuntivale (CAC) (8 ore dopo la dose) il giorno 1 per entrambi gli occhi utilizzando una scala a 9 punti con incrementi di mezza unità dove: da 0=nessuno a 4=estremamente grave. Il punteggio per ciascun partecipante era la media del punteggio di entrambi gli occhi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229666-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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