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AGN-229666 zur Behandlung allergischer Konjunktivitis

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-229666 zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, die in Japan leben und an einer allergischen Konjunktivitis leiden
  • Bereit, während des Studienzeitraums auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nikotinprodukten während des Studienzeitraums
  • Vorliegen einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze)
  • Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion
  • Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten und/oder refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-229666 Dosis A
Ein Tropfen AGN-229666 Dosis A in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.
Arzneimittel: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.
Experimental: AGN-229666 Dosis B
Ein Tropfen AGN-229666 Dosis B in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.
Arzneimittel: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.
Placebo-Komparator: Fahrzeug von AGN-229666
Ein Tropfen des Vehikels AGN-229666 in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.
Sonstiges: Fahrzeug von AGN-229666
Ein Tropfen des Vehikels AGN-229666 in jedes Auge an Tag 1 und Tag 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken-Score am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Teilnehmer bewertete den Augenjucken in beiden Augen 5 Minuten nach der konjunktivalen Allergenprovokation (CAC) (8 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag anhand einer 9-Punkte-Skala in Schritten von halben Einheiten, wobei: 0 = keiner bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlicher Drang zum Reiben. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer war der Durchschnitt der Punktzahl beider Augen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken-Score am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Der Teilnehmer bewertete den Augenjucken in beiden Augen 5 Minuten nach der konjunktivalen Allergenbelastung (16 Stunden nach der Dosis) am 15. Tag anhand einer 9-Punkte-Skala in Schritten von halben Einheiten, wobei: 0 = keiner bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang dazu reiben. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer war der Durchschnitt der Punktzahl beider Augen.
Tag 15
Bindehauthyperämie-Score
Zeitfenster: Tag 1
Bei einer Bindehauthyperämie handelt es sich um eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der klaren Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Hyperämie wurde 15 Minuten nach der konjunktivalen Allergenprovokation (CAC) (8 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag für beide Augen anhand einer 9-Punkte-Skala in Schritten von halben Einheiten bewertet, wobei: 0 = keine bis 4 = extrem schwerwiegend. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer war der Durchschnitt der Punktzahl beider Augen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229666-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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