糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値を有する被験者における炭酸水素塩代謝パラメータに対するピニトールの影響
2014年10月27日 更新者：Antonio Hernández Mijares、University of Valencia
糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値を有する被験者における炭水化物、脂質および炎症パラメーター、内皮機能および酸化ストレスに対するピニトールの影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ピニトールが炭酸水素塩代謝パラメータを改善するかどうかを評価し、糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値の被験者における酸化ストレスおよび内皮機能に対するピニトールの効果を評価することでした。
これは、3 アーム デザインによる 3 か月間の無作為化対照プラセボ並行試験でした。 患者は、糖尿病患者 (n=40)、空腹時血糖値異常患者 (n=40)、または空腹時血糖値が正常な患者 (n=40) の 3 つのグループに分けられ、1 日あたり 4 g のピニトール/プラセボが投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46017
- University Hospital Dr Peset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層は18歳から70歳まで。
- 正常な空腹時血糖値の被験者は、空腹時血糖値 < 100 mg/dl および HbA1c < 5.7% と診断されました。
- 空腹時血糖値が低下している被験者は、空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dl および/または HbA1c が 5.7 ～ 6.4% であると診断されました。
- 2型糖尿病被験者は、基礎血漿グルコース≧126mg/dl、少なくとも2回、または75gの経口グルコース過剰負荷の2時間後のグルコースレベル≧200mg/dlと診断された（米国糖尿病協会）
除外基準:
- 病的肥満
- 1型糖尿病
- 心臓、肝臓、甲状腺、腎臓の未治療の疾患
- 腫瘍性疾患
- 高トリグリセリド血症（トリグリセリド＞400 mg/dl）、
- 炎症状態またはインスリン感受性に影響を与える可能性のある薬物の使用（NSAID、コルチコステロイド、抗TNFα）および
- 制御されていない2型糖尿病（HbA1c ≥ 8%）、またはインスリンまたは腸管二糖酵素阻害剤（アカルボース、ミグリオールなど）による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空腹時血糖値が正常な被験者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。
この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。
プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
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実験的：空腹時血糖値が低下している被験者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。
この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。
プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
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実験的：糖尿病患者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。
この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。
プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピニトール/プラセボ投与の前後の炭酸水素代謝パラメータを評価するため
時間枠：3ヶ月
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12時間の一晩絶食後、血液サンプルをバキュテナー血清分離管に採取し、ベースライン（4週間の健康的な食事の慣らし期間後）、ピニトール/プラセボ投与の6週間後および12週間後にグルコースおよびインスリン濃度を分析した。 グルコース濃度は、自動分析装置での酵素アッセイによって測定されました。 インスリン濃度は酵素免疫吸着法により測定した。 ０週目および１０週目における全群の代表的な患者群において、２４時間の血糖値コントロールを３日間にわたって評価した（連続血糖モニタリングシステムを用いて）。 インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性（HOMA-IR）指数（空腹時インスリン（μIU/ml）×空腹時血糖（mg/dl）/405）の恒常性モデル評価によって推定した。 糖尿病および空腹時血糖値が低下している被験者において、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) をベースラインおよび 12 週間で測定しました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピニトール/プラセボ投与の前後の脂質パラメーターを評価するには
時間枠：3ヶ月
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総コレステロールとトリグリセリドは酵素アッセイによって測定され、HDL コレステロール濃度は自動分析装置を使用した直接法を使用して記録されました。
LDL コレステロール濃度は、Friedewald 法を使用して計算されました。
Non-HDL コレステロール濃度は、総コレステロールと HDL コレステロールの差を計算することによって得られました。
血漿のアテローム発生指数は、トリグリセリドの血漿濃度対ＨＤＬコレステロールの比の対数を計算することによって得られた。
アポリポタンパク質 A-I および B は免疫比濁法によって測定されました。
これらのパラメーターは、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与後 6 週間および 12 週間で測定されました。
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3ヶ月
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ピニトール/プラセボ投与の前後の炎症パラメータを評価するため
時間枠：3ヶ月
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炎症状態の評価は、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (ラテックス増強免疫比濁分析法による)、インターロイキン 6 (IL-6) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の濃度を測定することによって評価されました。 Luminex の xMAP Multiplex テクノロジー。
これらのパラメーターは、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与後 6 週間および 12 週間で測定されました。
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3ヶ月
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ピニトール/プラセボ投与の前後の内皮機能を評価するため
時間枠：3ヶ月
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E-セレクチン、ICAM-1、およびVCAM-1は、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与の6週間後および12週間後に、LuminexのxMAP Multiplexテクノロジーによって測定されました。
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3ヶ月
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ピニトール/プラセボ投与前後のミトコンドリア機能に対する酸化ストレスを評価する
時間枠：3ヶ月
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ミトコンドリアにおける活性酸素種の産生、カルシウムレベル、ミトコンドリア膜電位、ミトコンドリア活性をベースライン、ピニトール/プラセボ投与後6週間および12週間で測定しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Hernandez, MD, Phd、Universtiy of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。