松醇对糖尿病、空腹血糖受损和正常受试者的碳酸氢盐代谢参数的影响
2014年10月27日 更新者：Antonio Hernández Mijares、University of Valencia
一项关于松醇对糖尿病、空腹血糖受损和正常受试者的碳水化合物、脂质和炎症参数、内皮功能和氧化应激影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估松醇是否改善碳酸氢盐代谢参数，并评估其对糖尿病、空腹血糖受损和正常受试者的氧化应激和内皮功能的影响。
这是一项为期 3 个月的随机对照安慰剂平行试验，采用三臂设计。 患者被分为三组：糖尿病患者 (n=40)、空腹血糖异常患者 (n=40) 或空腹血糖正常患者 (n=40)，接受 4 克/天的松醇/安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46017
- University Hospital Dr Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围为18-70岁。
- 空腹血糖正常的受试者被诊断为空腹血糖 <100 mg/dl 和 HbA1c <5.7%。
- 空腹血糖受损受试者被诊断为空腹血糖在 100 和 125 mg/dl 之间和/或 HbA1c 在 5.7 和 6.4% 之间。
- 2 型糖尿病受试者被诊断为基础血浆葡萄糖 ≥ 126 mg/dl，至少两次，或 75 g 口服葡萄糖过载后 2 小时的葡萄糖水平 ≥ 200 mg/dl（美国糖尿病协会）
排除标准：
- 病态肥胖
- 1型糖尿病
- 未经治疗的心脏、肝脏、甲状腺或肾脏疾病
- 肿瘤性疾病
- 高甘油三酯血症（甘油三酯 >400 mg/dl），
- 使用可影响炎症状态或胰岛素敏感性的药物（非甾体抗炎药、皮质类固醇、抗 TNFα）和
- 不受控制的 2 型糖尿病 (HbA1c ≥ 8%) 或用胰岛素或肠双糖酶抑制剂（阿卡波糖、miglyol 等）治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常空腹血糖受试者
在给予松糖醇/安慰剂之前，所有受试者都将遵循四个星期的健康饮食磨合期。
适应期过后，每个受试者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组：一组接受富含松糖醇的饮料（4 克/天）(n=20)，另一组接受安慰剂饮料 (n= 20) 12 周。
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Fruit Up®（用矿泉水稀释至最终体积为 250 毫升）将进行评估，相当于摄入 2 克松糖醇。
安慰剂饮料将含有等量的非多元醇碳水化合物，具有与通过松糖醇饮料获得的那些相似的大量营养素组成和能量摄入，但不包括松糖醇。
其他名称：
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实验性的：空腹血糖受损受试者
在给予松糖醇/安慰剂之前，所有受试者都将遵循四个星期的健康饮食磨合期。
适应期过后，每个受试者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组：一组接受富含松糖醇的饮料（4 克/天）(n=20)，另一组接受安慰剂饮料 (n= 20) 12 周。
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Fruit Up®（用矿泉水稀释至最终体积为 250 毫升）将进行评估，相当于摄入 2 克松糖醇。
安慰剂饮料将含有等量的非多元醇碳水化合物，具有与通过松糖醇饮料获得的那些相似的大量营养素组成和能量摄入，但不包括松糖醇。
其他名称：
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实验性的：糖尿病受试者
在给予松糖醇/安慰剂之前，所有受试者都将遵循四个星期的健康饮食磨合期。
适应期过后，每个受试者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组：一组接受富含松糖醇的饮料（4 克/天）(n=20)，另一组接受安慰剂饮料 (n= 20) 12 周。
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Fruit Up®（用矿泉水稀释至最终体积为 250 毫升）将进行评估，相当于摄入 2 克松糖醇。
安慰剂饮料将含有等量的非多元醇碳水化合物，具有与通过松糖醇饮料获得的那些相似的大量营养素组成和能量摄入，但不包括松糖醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估松醇/安慰剂给药前后的碳酸氢盐代谢参数
大体时间：3个月
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在禁食 12 小时过夜后，将血样收集在真空采血器血清分离管中，以分析基线时（在健康饮食的 4 周磨合期后）、松醇/安慰剂给药后 6 周和 12 周时的葡萄糖和胰岛素浓度。 葡萄糖浓度是通过在自动分析仪中进行酶促测定来测量的。 通过酶联免疫吸附测定法测定胰岛素浓度。 在第 0 周和第 10 周时，在所有组的代表性患者组中，评估了 24 小时葡萄糖水平控制（通过连续葡萄糖监测系统）3 天。 通过胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数（空腹胰岛素 (μIU/ml) x 空腹葡萄糖 (mg/dl) /405）的稳态模型评估评估胰岛素抵抗。 在糖尿病和空腹血糖受损受试者的基线和 12 周时测量糖化血红蛋白 (HbA1c)。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估松醇/安慰剂给药前后的脂质参数
大体时间：3个月
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总胆固醇和甘油三酯通过酶测定法测量，HDL 胆固醇浓度使用自动分析仪直接法记录。
使用 Friedewald 方法计算 LDL 胆固醇浓度。
通过计算总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇之间的差异获得非高密度脂蛋白胆固醇浓度。
血浆致动脉粥样硬化指数通过计算甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度比值的对数获得。
载脂蛋白 A-I 和 B 通过免疫比浊法测定。
这些参数是在基线、松醇/安慰剂给药后 6 周和 12 周时测量的。
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3个月
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评估松醇/安慰剂给药前后的炎症参数
大体时间：3个月
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通过测定高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)（通过乳胶增强免疫比浊法）和白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的浓度来评估炎症状态Luminex 上的 xMAP Multiplex 技术。
这些参数是在基线、松醇/安慰剂给药后 6 周和 12 周时测量的。
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3个月
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评估松醇/安慰剂给药前后的内皮功能
大体时间：3个月
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E-选择素、ICAM-1 和 VCAM-1 在基线、松醇/安慰剂给药后 6 周和 12 周时通过 xMAP Multiplex 技术在 Luminex 上测量
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3个月
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评估松醇/安慰剂给药前后氧化应激对线粒体功能的影响
大体时间：3个月
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在基线、松醇/安慰剂给药后 6 周和 12 周测量线粒体产生的活性氧、钙水平、线粒体膜电位和线粒体活性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Hernandez, MD, Phd、Universtiy of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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