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Effets du pinitol sur les paramètres du métabolisme hydrocarboné chez les sujets diabétiques, altérés et à jeun normaux

27 octobre 2014 mis à jour par: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'influence du pinitol sur les paramètres glucidiques, lipidiques et inflammatoires, la fonction endothéliale et le stress oxydatif chez les sujets diabétiques, altérés et à jeun normaux

Le but de cette étude était d'évaluer si le pinitol améliore les paramètres du métabolisme hydrocarboné et d'évaluer son effet sur le stress oxydatif et la fonction endothéliale chez les sujets diabétiques, altérés et normaux en glycémie à jeun.

Il s'agissait d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 3 mois, avec un plan à trois bras. Les patients ont été divisés en trois groupes : sujets diabétiques (n = 40), glycémiques à jeun altérées (n = 40) ou glycémiques à jeun normales (n = 40), recevant 4 g/jour de pinitol/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans.
  • Les sujets ayant une glycémie à jeun normale ont été diagnostiqués comme ayant une glycémie à jeun <100 mg/dl et une HbA1c <5,7 %.
  • Les sujets présentant une glycémie à jeun altérée ont été diagnostiqués comme une glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl et/ou une HbA1c entre 5,7 et 6,4 %.
  • Les sujets atteints de diabète de type 2 ont été diagnostiqués comme une glycémie basale ≥ 126 mg/dl, au moins deux fois, ou une glycémie 2 heures après une surcharge orale de 75 g de glucose ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide
  • Diabète de type 1
  • Maladie cardiaque, hépatique, thyroïdienne ou rénale non traitée
  • Maladie néoplasique
  • Hypertriglycéridémie (Triglycérides > 400 mg/dl),
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer l'état inflammatoire ou la sensibilité à l'insuline (AINS, corticoïdes, antiTNFα) et
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c ≥ 8%) ou sous traitement par insuline ou inhibiteurs de la disaccharidase intestinale (acarbose, miglyol,...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets glycémiques à jeun normaux
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Sujets glycémiques à jeun avec facultés affaiblies
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Sujets diabétiques
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres du métabolisme hydrocarboné avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois

Des échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes séparateurs de sérum Vacutainer, après 12 heures de jeûne nocturne, pour analyser la concentration de glucose et d'insuline au départ (après une période de rodage de quatre semaines d'une alimentation saine), 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo. Les concentrations de glucose ont été mesurées au moyen d'un dosage enzymatique dans un autoanalyseur. Les concentrations d'insuline ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique.

Dans un groupe représentatif de patients de tous les groupes aux temps 0 et 10 semaines, un contrôle de la glycémie sur 24 heures a été évalué (au moyen d'un système de surveillance continue du glucose) pendant 3 jours.

La résistance à l'insuline a été estimée par le modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) (insuline à jeun (μUI/ml) x glycémie à jeun (mg/dl) /405). L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été mesurée au départ et à 12 semaines chez des sujets diabétiques et ayant une glycémie à jeun altérée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres lipidiques avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
Le cholestérol total et les triglycérides ont été mesurés au moyen de dosages enzymatiques et les concentrations de cholestérol HDL ont été enregistrées par une méthode directe avec un autoanalyseur. La concentration de cholestérol LDL a été calculée en utilisant la méthode de Friedewald. La concentration en cholestérol non HDL a été obtenue en calculant la différence entre le cholestérol total et le cholestérol HDL. L'indice athérogène du plasma a été obtenu en calculant le logarithme du rapport de la concentration plasmatique des triglycérides au cholestérol HDL. Les apolipoprotéines A-I et B ont été déterminées par immunonéphélométrie. Ces paramètres ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo.
3 mois
Évaluer les paramètres inflammatoires avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
L'évaluation de l'état inflammatoire a été appréciée par la détermination des concentrations de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) (par un dosage immunonéphélométrique au latex) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) par Technologie xMAP Multiplex sur la Luminex. Ces paramètres ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo.
3 mois
Évaluer la fonction endothéliale avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
La sélectine E, ICAM-1 et VCAM-1 ont été mesurées par la technologie xMAP Multiplex sur le Luminex au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo
3 mois
Évaluer le stress oxydatif sur la fonction mitochondriale avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
La production mitochondriale d'espèces réactives de l'oxygène, les niveaux de calcium, le potentiel de membrane mitochondriale et l'activité mitochondriale ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIL-PIN-2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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