당뇨병, 장애 및 정상 공복 혈당 대상자의 중탄산 대사 매개변수에 대한 Pinitol의 효과
2014년 10월 27일 업데이트: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
당뇨병, 장애 및 정상 공복 포도당 피험자의 탄수화물, 지질 및 염증 매개변수, 내피 기능 및 산화 스트레스에 대한 피니톨의 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 피니톨이 히드로카보네이트 대사 매개변수를 개선하는지 여부를 평가하고 당뇨병, 손상 및 정상 공복 혈당 대상자에서 산화 스트레스 및 내피 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 3개 암 디자인을 사용한 3개월 무작위 통제 위약 병렬 시험이었습니다. 환자를 세 그룹으로 나누었습니다: 당뇨병 환자(n=40), 공복 혈당 장애(n=40) 또는 정상 공복 혈당 대상자(n=40), 피니톨/위약 4g/일 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46017
- University Hospital Dr Peset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 연령대.
- 정상 공복혈당 대상자는 공복혈당 <100 mg/dl 및 HbA1c <5.7%로 진단되었다.
- 공복 혈당 장애 피험자는 공복 혈당 100~125 mg/dl 및/또는 HbA1c 5.7~6.4%로 진단되었습니다.
- 제2형 당뇨병 환자는 기저 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl, 최소 2회 또는 75g 경구 포도당 과부하 ≥ 200mg/dl(미국 당뇨병 협회) 2시간 후 포도당 수준으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 병적 비만
- 제1형 당뇨병
- 심장, 간, 갑상선 또는 신장 치료되지 않은 질병
- 신생물성 질환
- 고중성지방혈증(중성지방 >400 mg/dl),
- 염증 상태 또는 인슐린 감수성에 영향을 줄 수 있는 약물(NSAID, 코르티코스테로이드, 항TNFα) 및
- 조절되지 않는 2형 당뇨병(HbA1c ≥ 8%) 또는 인슐린 또는 장내 디사카리다제 억제제(아카보스, 미글리올 등) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 공복 혈당 피험자
피니톨/플라시보 투여 전에 모든 피험자에 대해 4주간의 건강한 식단 준비 기간이 뒤따를 것입니다.
이 적응 기간 후, 각 피험자는 피니톨이 풍부한 음료(4g/일)(n=20)를 받은 그룹과 위약 음료(n= 20) 12주 동안.
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Fruit Up®(미네랄 워터로 희석하여 최종 부피 250ml)을 평가하고 2g의 피니톨을 섭취하는 것과 같습니다.
위약 음료는 피니톨 음료를 통해 얻은 것과 유사한 다량 영양소 구성 및 에너지 섭취량을 가진 동일한 양의 비폴리올 탄수화물을 포함하지만 피니톨은 제외합니다.
다른 이름들:
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실험적: 공복 혈당 장애 피험자
피니톨/플라시보 투여 전에 모든 피험자에 대해 4주간의 건강한 식단 준비 기간이 뒤따를 것입니다.
이 적응 기간 후, 각 피험자는 피니톨이 풍부한 음료(4g/일)(n=20)를 받은 그룹과 위약 음료(n= 20) 12주 동안.
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Fruit Up®(미네랄 워터로 희석하여 최종 부피 250ml)을 평가하고 2g의 피니톨을 섭취하는 것과 같습니다.
위약 음료는 피니톨 음료를 통해 얻은 것과 유사한 다량 영양소 구성 및 에너지 섭취량을 가진 동일한 양의 비폴리올 탄수화물을 포함하지만 피니톨은 제외합니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 환자
피니톨/플라시보 투여 전에 모든 피험자에 대해 4주간의 건강한 식단 준비 기간이 뒤따를 것입니다.
이 적응 기간 후, 각 피험자는 피니톨이 풍부한 음료(4g/일)(n=20)를 받은 그룹과 위약 음료(n= 20) 12주 동안.
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Fruit Up®(미네랄 워터로 희석하여 최종 부피 250ml)을 평가하고 2g의 피니톨을 섭취하는 것과 같습니다.
위약 음료는 피니톨 음료를 통해 얻은 것과 유사한 다량 영양소 구성 및 에너지 섭취량을 가진 동일한 양의 비폴리올 탄수화물을 포함하지만 피니톨은 제외합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피니톨/위약 투여 전후의 탄산수소염 대사 매개변수를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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피니톨/위약 투여 후 6주 및 12주에 베이스라인(건강한 식이요법의 4주 도입 기간 후)에서 포도당 및 인슐린 농도를 분석하기 위해 12시간 밤새 단식 후 혈액 샘플을 베큐테이너 혈청 분리기 튜브에 수집했습니다. 포도당 농도는 자동 분석기에서 효소 분석을 통해 측정되었습니다. 인슐린 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다. 0주 및 10주 시점의 모든 그룹의 대표적인 환자 그룹에서 3일 동안 24시간 포도당 수준 조절을 평가했습니다(지속적인 포도당 모니터링 시스템 사용). 인슐린 저항성은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수(공복 인슐린(μIU/ml) x 공복 혈당(mg/dl)/405)의 항상성 모델 평가에 의해 평가되었습니다. 당화 헤모글로빈(HbA1c)은 당뇨병 환자 및 공복 혈당 장애 피험자에서 기준선 및 12주에 측정되었습니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피니톨/위약 투여 전후 지질 매개변수를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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총콜레스테롤과 중성지방은 효소분석법으로 측정하였고, HDL콜레스테롤 농도는 자가분석기를 이용한 직접법을 이용하여 기록하였다.
LDL 콜레스테롤 농도는 Friedewald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
Non-HDL 콜레스테롤 농도는 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 차이를 계산하여 구했습니다.
혈장 죽상경화 지수는 HDL-콜레스테롤에 대한 트리글리세리드의 혈장 농도 비율의 로그를 계산하여 구했습니다.
아포지단백 A-I 및 B는 면역비탁법으로 측정하였다.
이러한 매개변수는 기준선, 피니톨/위약 투여 후 6주 및 12주에 측정되었습니다.
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3 개월
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피니톨/위약 투여 전후의 염증 매개변수를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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염증 상태의 평가는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)(latexenhanced immunonephelometric assay에 의함)과 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 농도를 측정하여 평가했습니다. Luminex의 xMAP Multiplex 기술.
이러한 매개변수는 기준선, 피니톨/위약 투여 후 6주 및 12주에 측정되었습니다.
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3 개월
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피니톨/위약 투여 전후 내피 기능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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E-셀렉틴, ICAM-1 및 VCAM-1은 베이스라인에서 피니톨/위약 투여 후 6주 및 12주 후에 Luminex에서 xMAP Multiplex 기술로 측정되었습니다.
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3 개월
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피니톨/위약 투여 전후의 미토콘드리아 기능에 대한 산화 스트레스를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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반응성 산소 종의 미토콘드리아 생산, 칼슘 수준, 미토콘드리아 막 전위 및 미토콘드리아 활성은 피니톨/위약 투여 후 6주 및 12주 기준선에서 측정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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