Effetti del pinitolo sui parametri del metabolismo degli idrocarbonati nei soggetti con glucosio a digiuno diabetico, alterato e normale
27 ottobre 2014 aggiornato da: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'influenza del pinitolo sui carboidrati, sui parametri lipidici e infiammatori, sulla funzione endoteliale e sullo stress ossidativo nei soggetti diabetici, con glicemia a digiuno alterata e normale
Lo scopo di questo studio era valutare se il pinitolo migliora i parametri del metabolismo degli idrocarbonati e valutare il suo effetto sullo stress ossidativo e sulla funzione endoteliale in soggetti con glucosio a digiuno diabetico, alterato e normale.
Si trattava di uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 mesi, con un disegno a tre bracci. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: diabetici (n=40), soggetti con glicemia a digiuno alterata (n=40) o soggetti con glicemia a digiuno normale (n=40), che ricevevano 4 g/giorno di pinitolo/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46017
- University Hospital Dr Peset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-70 anni.
- Ai soggetti con glicemia a digiuno normale è stata diagnosticata una glicemia a digiuno <100 mg/dl e HbA1c <5,7%.
- Ai soggetti con glicemia a digiuno compromessa è stata diagnosticata una glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl e/o HbA1c tra 5,7 e 6,4%.
- Ai soggetti con diabete di tipo 2 è stata diagnosticata una glicemia basale plasmatica ≥ 126 mg/dl, almeno due volte, o livelli di glucosio 2 ore dopo 75 g di sovraccarico orale di glucosio ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica
- Diabete di tipo 1
- Malattie cardiache, epatiche, tiroidee o renali non trattate
- Malattia neoplastica
- Ipertrigliceridemia (trigliceridi >400 mg/dl),
- Uso di farmaci che possono influenzare lo stato infiammatorio o la sensibilità all'insulina (FANS, corticosteroidi, antiTNFα) e
- Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c ≥ 8%) o con trattamento con insulina o inibitori della disaccaridasi intestinale (acarbosio, miglyol,...).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con glicemia a digiuno normale
Prima della somministrazione di pinitolo/placebo, tutti i soggetti seguiranno un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana.
Dopo questo periodo di adattamento, ogni soggetto sarà randomizzato (1:1) in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitol (4 g/giorno) (n=20) e l'altro una bevanda placebo (n= 20) per 12 settimane.
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Verrà valutato Fruit Up® (diluito con acqua minerale fino a un volume finale di 250 ml), e sarà equivalente a un'assunzione di 2 g di pinitolo.
La bevanda placebo conterrà quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti con glicemia a digiuno alterata
Prima della somministrazione di pinitolo/placebo, tutti i soggetti seguiranno un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana.
Dopo questo periodo di adattamento, ogni soggetto sarà randomizzato (1:1) in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitol (4 g/giorno) (n=20) e l'altro una bevanda placebo (n= 20) per 12 settimane.
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Verrà valutato Fruit Up® (diluito con acqua minerale fino a un volume finale di 250 ml), e sarà equivalente a un'assunzione di 2 g di pinitolo.
La bevanda placebo conterrà quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti diabetici
Prima della somministrazione di pinitolo/placebo, tutti i soggetti seguiranno un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana.
Dopo questo periodo di adattamento, ogni soggetto sarà randomizzato (1:1) in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitol (4 g/giorno) (n=20) e l'altro una bevanda placebo (n= 20) per 12 settimane.
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Verrà valutato Fruit Up® (diluito con acqua minerale fino a un volume finale di 250 ml), e sarà equivalente a un'assunzione di 2 g di pinitolo.
La bevanda placebo conterrà quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i parametri del metabolismo degli idrocarbonati prima e dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare la concentrazione di glucosio e insulina al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana), 6 e 12 settimane dopo la somministrazione di pinitolo/placebo. Le concentrazioni di glucosio sono state misurate mediante analisi enzimatica in un autoanalizzatore. Le concentrazioni di insulina sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico. In un gruppo rappresentativo di pazienti di tutti i gruppi al tempo 0 e 10 settimane, è stato valutato un controllo dei livelli di glucosio nelle 24 ore (mediante un sistema di monitoraggio continuo del glucosio) per 3 giorni. La resistenza all'insulina è stata stimata mediante la valutazione del modello di omeostasi dell'indice HOMA-IR (insulina a digiuno (μIU/ml) x glucosio a digiuno (mg/dl) /405). L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata misurata al basale e a 12 settimane in soggetti diabetici e con glicemia a digiuno compromessa. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i parametri lipidici prima e dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il colesterolo totale ei trigliceridi sono stati misurati mediante saggi enzimatici e le concentrazioni di colesterolo HDL sono state registrate utilizzando un metodo diretto con un autoanalizzatore.
La concentrazione di colesterolo LDL è stata calcolata utilizzando il metodo Friedewald.
La concentrazione di colesterolo non HDL è stata ottenuta calcolando la differenza tra colesterolo totale e HDL.
L'indice aterogenico del plasma è stato ottenuto calcolando il logaritmo del rapporto tra la concentrazione plasmatica dei trigliceridi e il colesterolo HDL.
L'apolipoproteina A-I e B sono state determinate mediante immunonefelometria.
Questi parametri sono stati misurati al basale, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione di pinitolo/placebo.
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3 mesi
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Valutare i parametri infiammatori prima e dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione dello stato infiammatorio è stata valutata mediante determinazione delle concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mediante un test immunonefelometrico potenziato con lattice) e interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) mediante Tecnologia xMAP Multiplex sul Luminex.
Questi parametri sono stati misurati al basale, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione di pinitolo/placebo.
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3 mesi
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Valutare la funzione endoteliale prima e dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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E-selectina, ICAM-1 e VCAM-1 sono stati misurati mediante tecnologia xMAP Multiplex sul Luminex al basale, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
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3 mesi
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Valutare lo stress ossidativo sulla funzione mitocondriale prima e dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La produzione mitocondriale di specie reattive dell'ossigeno, i livelli di calcio, il potenziale di membrana mitocondriale e l'attività mitocondriale sono stati misurati al basale, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione di pinitolo/placebo
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIL-PIN-2012-02
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