Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pinitol hatása a szénhidrogén-anyagcsere-paraméterekre cukorbeteg, károsodott és normál éhgyomri glükózszintű alanyoknál

2014. október 27. frissítette: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pinitol hatásáról a szénhidrát-, lipid- és gyulladásos paraméterekre, az endothel funkcióra és az oxidatív stresszre cukorbeteg, károsodott és normál éhgyomri vércukorszintű alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, hogy a pinitol javítja-e a hidrokarbonátos anyagcsere paramétereit, és értékelje a hatását az oxidatív stresszre és az endothel funkcióra diabéteszes, károsodott és normál éhomi glükózszintű alanyoknál.

Ez egy 3 hónapig tartó randomizált, kontrollált placebóval végzett párhuzamos vizsgálat volt, háromkaros felépítéssel. A betegeket három csoportra osztották: cukorbetegek (n=40), csökkent éhomi glükóz (n=40) vagy normál éhgyomri glükózszintű alanyok (n=40), akik napi 4 g pinitolt/placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-70 év.
  • A normál éhgyomri glükóz alanyok éhomi glükózszintje <100 mg/dl és HbA1c <5,7% volt.
  • A károsodott éhomi glükóz alanyoknál 100 és 125 mg/dl közötti éhomi glükózt és/vagy 5,7 és 6,4% közötti HbA1c-t diagnosztizáltak.
  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál az alap plazma glükózszint ≥ 126 mg/dl, legalább kétszer, vagy a glükózszint 2 órával 75 g orális glükóztúlterhelés után ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Kizárási kritériumok:

  • Kóros elhízás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Kezeletlen szív-, máj-, pajzsmirigy- vagy vesebetegség
  • Neopláziás betegség
  • Hipertrigliceridémia (trigliceridek >400 mg/dl),
  • A gyulladásos állapotot vagy az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek (NSAID-ok, kortikoszteroidok, antiTNFα) és
  • Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c ≥ 8%) vagy inzulin vagy intestinalis diszacharidáz gátló (akarbóz, miglyol,...) kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál éhgyomri glükóz alanyok
A pinitol/placebo beadása előtt négyhetes bevezető időszakot kell követni az egészséges táplálkozásra minden alany esetében. Ezen alkalmazkodási időszak után minden alanyt véletlenszerűen (1:1) két csoport egyikébe osztanak: az egyik, aki pinitollal dúsított italt kapott (4 g/nap) (n=20), a másik pedig placebót (n= 20) 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Pinitol
A Fruit Up® (ásványvízzel 250 ml végtérfogatra hígítva) értékelésre kerül, és 2 g pinitol bevitelével egyenértékű. A placebo ital ugyanolyan mennyiségű nem poliol szénhidrátot tartalmaz, amelyek makrotápanyag-összetétele és energiabevitele hasonló, mint a pinitol itallal nyert, de a pinitol kivételével.
Más nevek:
  • 3-O-metil-D-kiro-inozit
Kísérleti: Károsodott éhomi glükóz alanyok
A pinitol/placebo beadása előtt négyhetes bevezető időszakot kell követni az egészséges táplálkozásra minden alany esetében. Ezen alkalmazkodási időszak után minden alanyt véletlenszerűen (1:1) két csoport egyikébe osztanak: az egyik, aki pinitollal dúsított italt kapott (4 g/nap) (n=20), a másik pedig placebót (n= 20) 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Pinitol
A Fruit Up® (ásványvízzel 250 ml végtérfogatra hígítva) értékelésre kerül, és 2 g pinitol bevitelével egyenértékű. A placebo ital ugyanolyan mennyiségű nem poliol szénhidrátot tartalmaz, amelyek makrotápanyag-összetétele és energiabevitele hasonló, mint a pinitol itallal nyert, de a pinitol kivételével.
Más nevek:
  • 3-O-metil-D-kiro-inozit
Kísérleti: Cukorbetegek
A pinitol/placebo beadása előtt négyhetes bevezető időszakot kell követni az egészséges táplálkozásra minden alany esetében. Ezen alkalmazkodási időszak után minden alanyt véletlenszerűen (1:1) két csoport egyikébe osztanak: az egyik, aki pinitollal dúsított italt kapott (4 g/nap) (n=20), a másik pedig placebót (n= 20) 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Pinitol
A Fruit Up® (ásványvízzel 250 ml végtérfogatra hígítva) értékelésre kerül, és 2 g pinitol bevitelével egyenértékű. A placebo ital ugyanolyan mennyiségű nem poliol szénhidrátot tartalmaz, amelyek makrotápanyag-összetétele és energiabevitele hasonló, mint a pinitol itallal nyert, de a pinitol kivételével.
Más nevek:
  • 3-O-metil-D-kiro-inozit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrokarbonát metabolizmus paramétereinek felmérése pinitol/placebo beadás előtt és után
Időkeret: 3 hónap

Vérmintákat vettünk vacutainer szérumleválasztó csövekben, 12 órás éjszakai koplalás után, hogy a glükóz- és inzulinkoncentrációt a kiinduláskor (az egészséges táplálkozás négyhetes bejáratási időszaka után), 6 és 12 héttel a pinitol/placebo beadása után elemezzük. A glükózkoncentrációkat enzimatikus assay segítségével mértük autoanalizátorban. Az inzulinkoncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határoztuk meg.

Az összes csoportba tartozó betegek reprezentatív csoportjában a 0. és 10. héten 24 órás glükózszint-kontrollt értékeltek (folyamatos glükózmonitorozó rendszer segítségével) 3 napon keresztül.

Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) index (éhgyomri inzulin (μIU/ml) x éhgyomri glükóz (mg/dl) /405) homeosztázis modellértékelésével becsülték meg. A glikozilált hemoglobint (HbA1c) a kiinduláskor és 12 hét elteltével mérték cukorbeteg és károsodott éhomi glükózszintű alanyoknál.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipid paraméterek értékelése pinitol/placebo beadás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Az összkoleszterint és a triglicerideket enzimatikus assay-vel mértük, a HDL-koleszterin koncentrációt pedig direkt módszerrel, autoanalizátorral rögzítettük. Az LDL-koleszterin koncentrációt Friedewald módszerrel számítottuk ki. A nem-HDL-koleszterin-koncentrációt a teljes és a HDL-koleszterin közötti különbség kiszámításával kaptuk meg. A plazma aterogén indexét a trigliceridek plazmakoncentrációjának HDL-koleszterinhez viszonyított arányának logaritmusának kiszámításával kaptuk meg. Az A-I és B apolipoproteint immunonefelometriával határoztuk meg. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a pinitol/placebo beadása után mérték.
3 hónap
Gyulladásos paraméterek értékelése pinitol/placebo beadás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A gyulladásos állapot értékelését a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (latexenhanced immunonephelometric assay) és az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) koncentrációjának meghatározásával határozták meg. xMAP Multiplex technológia a Luminexen. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a pinitol/placebo beadása után mérték.
3 hónap
Az endothel funkció értékelése pinitol/placebo beadás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Az E-selectint, az ICAM-1-et és a VCAM-1-et xMAP Multiplex technológiával mértük a Luminexen a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a pinitol/placebo beadása után.
3 hónap
A mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​oxidatív stressz értékelése pinitol/placebo beadás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A reaktív oxigénfajták mitokondriális termelését, a kalciumszintet, a mitokondriális membránpotenciált és a mitokondriális aktivitást a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a pinitol/placebo beadása után mérték.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIL-PIN-2012-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pinitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel