Efectos del Pinitol sobre los Parámetros del Metabolismo Hidrocarbonado en Sujetos Diabéticos, con Glucosa en Ayunas Normal y con Deficiencias
27 de octubre de 2014 actualizado por: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la influencia del pinitol en los parámetros de carbohidratos, lípidos e inflamatorios, la función endotelial y el estrés oxidativo en sujetos diabéticos, con glucosa en ayunas alterada y normal
El propósito de este estudio fue evaluar si el pinitol mejora los parámetros del metabolismo hidrocarbonado y evaluar su efecto sobre el estrés oxidativo y la función endotelial en sujetos diabéticos, con glucosa en ayunas alterada y normal.
Este fue un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses con un diseño de tres brazos. Los pacientes se dividieron en tres grupos: diabéticos (n=40), glucosa en ayunas alterada (n=40) o glucosa en ayunas normal (n=40), que recibieron 4 g/día de pinitol/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46017
- University Hospital Dr Peset
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 70 años.
- A los sujetos con glucosa normal en ayunas se les diagnosticó glucosa en ayunas <100 mg/dl y HbA1c <5,7 %.
- Los sujetos con glucosa en ayunas alterada fueron diagnosticados con glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dl y/o HbA1c entre 5,7 y 6,4 %.
- Los sujetos con diabetes tipo 2 fueron diagnosticados con glucosa plasmática basal ≥ 126 mg/dl, al menos dos veces, o niveles de glucosa 2 horas después de una sobrecarga de glucosa oral de 75 g ≥ 200 mg/dl (Asociación Americana de Diabetes)
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad cardíaca, hepática, tiroidea o renal no tratada
- Enfermedad neoplásica
- Hipertrigliceridemia (Triglicéridos >400 mg/dl),
- Uso de fármacos que pueden influir en el estado inflamatorio o la sensibilidad a la insulina (AINE, corticoides, antiTNFα) y
- Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c ≥ 8%) o con tratamiento con insulina o inhibidores de la disacaridasa intestinal (acarbosa, migliol,...).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos normales con glucosa en ayunas
Antes de la administración de pinitol/placebo, todos los sujetos seguirán un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable.
Después de este período de adaptación, cada sujeto será aleatorizado (1:1) en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol (4 g/día) (n=20), y el otro una bebida placebo (n= 20) durante 12 semanas.
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Se evaluará Fruit Up® (diluido con agua mineral hasta un volumen final de 250 ml), y equivaldrá a una ingesta de 2 g de pinitol.
La bebida de placebo contendrá cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con alteración de la glucosa en ayunas
Antes de la administración de pinitol/placebo, todos los sujetos seguirán un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable.
Después de este período de adaptación, cada sujeto será aleatorizado (1:1) en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol (4 g/día) (n=20), y el otro una bebida placebo (n= 20) durante 12 semanas.
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Se evaluará Fruit Up® (diluido con agua mineral hasta un volumen final de 250 ml), y equivaldrá a una ingesta de 2 g de pinitol.
La bebida de placebo contendrá cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos diabéticos
Antes de la administración de pinitol/placebo, todos los sujetos seguirán un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable.
Después de este período de adaptación, cada sujeto será aleatorizado (1:1) en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol (4 g/día) (n=20), y el otro una bebida placebo (n= 20) durante 12 semanas.
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Se evaluará Fruit Up® (diluido con agua mineral hasta un volumen final de 250 ml), y equivaldrá a una ingesta de 2 g de pinitol.
La bebida de placebo contendrá cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los parámetros del metabolismo hidrocarbonado antes y después de la administración de pinitol/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recogieron muestras de sangre en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar la concentración de glucosa e insulina al inicio (después de un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable), 6 y 12 semanas después de la administración de pinitol/placebo. Las concentraciones de glucosa se midieron mediante ensayo enzimático en un autoanalizador. Las concentraciones de insulina se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. En un grupo representativo de pacientes de todos los grupos en el tiempo 0 y 10 semanas se evaluó un control de los niveles de glucosa de 24 horas (mediante un sistema de monitorización continua de glucosa) durante 3 días. La resistencia a la insulina se estimó mediante el índice de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (insulina en ayunas (μUI/ml) x glucosa en ayunas (mg/dl) /405). La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se midió al inicio ya las 12 semanas en sujetos diabéticos y con glucosa en ayunas alterada. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los parámetros de lípidos antes y después de la administración de pinitol/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El colesterol total y los triglicéridos se midieron mediante ensayos enzimáticos y las concentraciones de colesterol HDL se registraron mediante un método directo con un autoanalizador.
La concentración de colesterol LDL se calculó utilizando el método de Friedewald.
La concentración de colesterol no HDL se obtuvo calculando la diferencia entre el colesterol total y HDL.
El índice aterogénico del plasma se obtuvo calculando el logaritmo de la relación entre la concentración plasmática de triglicéridos y el colesterol HDL.
Las apolipoproteínas A-I y B se determinaron por inmunonefelometría.
Estos parámetros se midieron al inicio, 6 y 12 semanas después de la administración de pinitol/placebo.
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3 meses
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Evaluar parámetros inflamatorios antes y después de la administración de pinitol/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación del estado inflamatorio se evaluó mediante la determinación de las concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mediante un ensayo inmunonefelométrico mejorado con látex) e interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) por Tecnología xMAP Multiplex en el Luminex.
Estos parámetros se midieron al inicio, 6 y 12 semanas después de la administración de pinitol/placebo.
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3 meses
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Para evaluar la función endotelial antes y después de la administración de pinitol/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La selectina E, ICAM-1 y VCAM-1 se midieron mediante la tecnología xMAP Multiplex en Luminex al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después de la administración de pinitol/placebo
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3 meses
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Evaluar el estrés oxidativo sobre la función mitocondrial antes y después de la administración de pinitol/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se midió la producción mitocondrial de especies reactivas de oxígeno, los niveles de calcio, el potencial de membrana mitocondrial y la actividad mitocondrial al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después de la administración de pinitol/placebo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIL-PIN-2012-02
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