Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pinitol på hydrokarbonerade metabolismparametrar hos patienter med diabetes, nedsatt och normal fasteglukos

27 oktober 2014 uppdaterad av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av pinitols inverkan på kolhydrater, lipider och inflammatoriska parametrar, endotelfunktion och oxidativ stress hos patienter med diabetes, nedsatt och normal fasteglukos.

Syftet med denna studie var att bedöma om pinitol förbättrar hydrokarbonaterade metabolismparametrar, och utvärdera dess effekt på oxidativ stress och endotelfunktion hos diabetiker, nedsatt och normalt fastande glukos.

Detta var en 3-månaders randomiserad, kontrollerad placebo, parallell studie med en trearmad design. Patienterna delades in i tre grupper: diabetiker (n=40), nedsatt fasteglukos (n=40) eller normala fasteglukos (n=40), som fick 4 g/dag pinitol/placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-70 år.
  • Patienter med normal fasteglukos diagnostiserades med fasteglukos <100 mg/dl och HbA1c <5,7 %.
  • Patienter med nedsatt fasteglukos diagnostiserades som fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dl och/eller HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %.
  • Typ 2-diabetespatienter diagnostiserades som basal plasmaglukos ≥ 126 mg/dl, minst två gånger, eller glukosnivåer 2 timmar efter 75 g oral glukosöverbelastning ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Exklusions kriterier:

  • Dödlig fetma
  • Typ 1 diabetes
  • Hjärta, lever, sköldkörtel eller njure obehandlad sjukdom
  • Neoplastisk sjukdom
  • Hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/dl),
  • Användning av läkemedel som kan påverka det inflammatoriska tillståndet eller insulinkänsligheten (NSAID, kortikosteroider, antiTNFα) och
  • Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 8%) eller med insulin- eller tarmdisackaridashämmare (akarbos, miglyol,...) behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normalt fastande glukosämnen
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol
Experimentell: Försämrade personer med fasteglukos
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol
Experimentell: Diabetiker
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma hydrokarbonerade metabolismparametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader

Blodprover togs i vacutainer-serumseparatorrör, efter 12 timmars fasta över natten, för att analysera glukos- och insulinkoncentrationen vid baslinjen (efter en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost), 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo. Glukoskoncentrationer mättes med hjälp av enzymatisk analys i en autoanalysator. Insulinkoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.

I en representativ grupp av patienter från alla grupper vid tidpunkten 0 och 10 veckor, utvärderades en 24 timmars glukosnivåkontroll (med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem) under 3 dagar.

Insulinresistens uppskattades genom homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) index (fasteinsulin (μIU/ml) x fasteglukos (mg/dl) /405). Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes vid baslinjen och 12 veckor hos diabetiker och personer med nedsatt fasteglukos.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera lipidparametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Totalt kolesterol och triglycerider mättes med hjälp av enzymatiska analyser och HDL-kolesterolkoncentrationer registrerades med en direkt metod med en autoanalysator. LDL-kolesterolkoncentrationen beräknades med användning av Friedewald-metoden. Icke-HDL-kolesterolkoncentration erhölls genom att beräkna skillnaden mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol. Aterogent index för plasma erhölls genom att beräkna logaritmen för förhållandet mellan plasmakoncentrationen av triglycerider och HDL-kolesterol. Apolipoprotein A-I och B bestämdes genom immunonfelometri. Dessa parametrar mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo.
3 månader
För att utvärdera inflammatoriska parametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Utvärderingen av det inflammatoriska tillståndet utvärderades genom bestämning av koncentrationerna av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (genom en latexförstärkt immunonfelometrisk analys) och interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) av xMAP Multiplex-teknik på Luminex. Dessa parametrar mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo.
3 månader
För att utvärdera endotelfunktionen före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
E-selektin, ICAM-1 och VCAM-1 mättes med xMAP Multiplex-teknologi på Luminex vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo
3 månader
För att utvärdera oxidativ stress på mitokondriell funktion före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Mitokondriell produktion av reaktiva syrearter, nivåer av kalcium, mitokondriell membranpotential och mitokondriell aktivitet mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIL-PIN-2012-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pinitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera