Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pinitolu na parametry metabolizmu wodorowęglanów u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłowym poziomem glukozy na czczo

27 października 2014 zaktualizowane przez: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu pinitolu na parametry węglowodanów, lipidów i stanów zapalnych, funkcję śródbłonka i stres oksydacyjny u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłowym poziomem glukozy na czczo

Celem tego badania była ocena, czy pinitol poprawia parametry metabolizmu wodorowęglanów oraz ocena jego wpływu na stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłową glikemią na czczo.

Była to 3-miesięczna randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa próba z trzema ramionami. Pacjentów podzielono na trzy grupy: z cukrzycą (n=40), z nieprawidłową glikemią na czczo (n=40) lub z prawidłową glikemią na czczo (n=40), otrzymujących 4 g/dobę pinitolu/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-70 lat.
  • U osób z prawidłową glikemią na czczo rozpoznano glukozę na czczo <100 mg/dl i HbA1c <5,7%.
  • U pacjentów z zaburzeniami glikemii na czczo zdiagnozowano glukozę na czczo między 100 a 125 mg/dl i/lub HbA1c między 5,7 a 6,4%.
  • U pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoznano podstawową glikemię w osoczu ≥ 126 mg/dl, co najmniej dwukrotnie lub poziom glukozy 2 godziny po przeciążeniu 75 g glukozy doustnie ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość
  • Cukrzyca typu 1
  • Nieleczona choroba serca, wątroby, tarczycy lub nerek
  • Choroba nowotworowa
  • Hipertriglicerydemia (Trójglicerydy >400 mg/dl),
  • Stosowanie leków mogących wpływać na stan zapalny lub wrażliwość na insulinę (NLPZ, kortykosteroidy, antyTNFα) oraz
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 8%) lub leczenie insuliną lub inhibitorami disacharydazy jelitowej (akarboza, miglyol,...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z normalną glikemią na czczo
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol
Eksperymentalny: Pacjenci z upośledzoną glikemią na czczo
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów metabolizmu wodorowęglanów przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące

Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnym nocnym poście, w celu analizy stężenia glukozy i insuliny na początku badania (po czterotygodniowym okresie wstępnym zdrowej diety), 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo. Stężenia glukozy mierzono metodą enzymatyczną w analizatorze automatycznym. Stężenia insuliny określono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

W reprezentatywnej grupie pacjentów ze wszystkich grup w czasie 0 i 10 tygodni oceniano 24-godzinną kontrolę poziomu glukozy (za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy) przez 3 dni.

Insulinooporność oceniano za pomocą modelu oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) (insulina na czczo (μIU/ml) x glukoza na czczo (mg/dl) /405). Hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami glikemii na czczo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów lipidowych przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity i trójglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenie cholesterolu HDL rejestrowano metodą bezpośrednią za pomocą analizatora automatycznego. Stężenie cholesterolu LDL obliczono metodą Friedewalda. Stężenie cholesterolu nie-HDL uzyskano przez obliczenie różnicy między cholesterolem całkowitym a cholesterolem HDL. Wskaźnik aterogenności osocza uzyskano przez obliczenie logarytmu stosunku stężenia triglicerydów w osoczu do cholesterolu HDL. Apolipoproteiny A-I i B określono metodą immunonefelometrii. Parametry te mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo.
3 miesiące
Ocena parametrów stanu zapalnego przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenę stanu zapalnego przeprowadzono oznaczając stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (metodą immunonefelometryczną ze wzmocnieniem lateksowym) oraz interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przez Technologia xMAP Multiplex w Lumineksie. Parametry te mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo.
3 miesiące
Ocena funkcji śródbłonka przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
E-selektyna, ICAM-1 i VCAM-1 mierzono za pomocą technologii xMAP Multiplex na urządzeniu Luminex na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo
3 miesiące
Ocena stresu oksydacyjnego na funkcje mitochondriów przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mitochondrialna produkcja reaktywnych form tlenu, poziom wapnia, potencjał błony mitochondrialnej i aktywność mitochondriów mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIL-PIN-2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pinitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj