Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pinitolu na parametry hydrouhličitanového metabolismu u diabetiků, pacientů s poruchou a s normální hladinou glukózy nalačno

27. října 2014 aktualizováno: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o vlivu pinitolu na sacharidy, lipidy a zánětlivé parametry, endoteliální funkci a oxidační stres u diabetiků, pacientů s poruchou a normální glukózou nalačno

Účelem této studie bylo posoudit, zda pinitol zlepšuje parametry hydrokarbonátového metabolismu, a vyhodnotit jeho účinek na oxidační stres a endoteliální funkci u diabetiků, pacientů s poruchou a normální hladiny glukózy nalačno.

Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, kontrolovanou, placebem, paralelní studii s tříramenným designem. Pacienti byli rozděleni do tří skupin: diabetici (n=40), pacienti s poruchou glykémie nalačno (n=40) nebo jedinci s normální glukózou nalačno (n=40), kteří dostávali 4 g/den pinitol/placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-70 let.
  • Normální glukóza nalačno byla diagnostikována jako glukóza nalačno <100 mg/dl a HbA1c <5,7 %.
  • Subjekty s poruchou glukózy nalačno byly diagnostikovány jako glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl a/nebo HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %.
  • Subjekty s diabetem 2. typu byly diagnostikovány jako bazální plazmatická glukóza ≥ 126 mg/dl, alespoň dvakrát, nebo hladiny glukózy 2 hodiny po přetížení 75 g orální glukózou ≥ 200 mg/dl (Americká diabetická asociace)

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita
  • Diabetes 1. typu
  • Neléčené onemocnění srdce, jater, štítné žlázy nebo ledvin
  • Neoplazie onemocnění
  • Hypertriglyceridémie (triglyceridy > 400 mg/dl),
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit zánětlivý stav nebo citlivost na inzulín (NSAID, kortikosteroidy, antiTNFα) a
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 8 %) nebo s léčbou inzulínem nebo inhibitory střevní disacharidázy (akarbóza, miglyol,...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální glykémie nalačno
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Subjekty se sníženou hladinou glukózy nalačno
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Diabetické subjekty
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit parametry hydrokarbonátového metabolismu před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce

Vzorky krve byly odebírány do zkumavek se separátorem séra Vacutainer, po 12 hodinách přes noc nalačno, aby se analyzovala koncentrace glukózy a inzulinu na začátku (po čtyřtýdenním zaváděcím období zdravé stravy), 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba. Koncentrace glukózy byly měřeny pomocí enzymatického testu v autoanalyzátoru. Koncentrace inzulínu byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem.

V reprezentativní skupině pacientů ze všech skupin v čase 0 a 10 týdnů byla hodnocena 24hodinová kontrola hladiny glukózy (pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy) po dobu 3 dnů.

Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) (inzulín nalačno (μIU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) /405). Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) byl měřen na počátku studie a po 12 týdnech u diabetiků a subjektů s poruchou glukózy nalačno.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit lipidové parametry před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol a triglyceridy byly měřeny pomocí enzymatických testů a koncentrace HDL cholesterolu byly zaznamenávány pomocí přímé metody s autoanalyzátorem. Koncentrace LDL cholesterolu byla vypočtena pomocí Friedewaldovy metody. Koncentrace non-HDL cholesterolu byla získána výpočtem rozdílu mezi celkovým a HDL cholesterolem. Aterogenní index plazmy byl získán výpočtem logaritmu poměru plazmatické koncentrace triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu. Apolipoprotein A-I a B byly stanoveny imunonefelometrií. Tyto parametry byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba.
3 měsíce
Vyhodnotit zánětlivé parametry před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení zánětlivého stavu bylo hodnoceno stanovením koncentrací vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (latexenhancovaným imunonefelometrickým testem) a interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α). Technologie xMAP Multiplex na Luminexu. Tyto parametry byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba.
3 měsíce
Zhodnotit endoteliální funkci před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
E-selektin, ICAM-1 a VCAM-1 byly měřeny technologií xMAP Multiplex na Luminex na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba
3 měsíce
Vyhodnotit oxidační stres na mitochondriální funkci před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Mitochondriální produkce reaktivních forem kyslíku, hladiny vápníku, potenciál mitochondriální membrány a mitochondriální aktivita byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIL-PIN-2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pinitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit