Efeitos do Pinitol nos Parâmetros do Metabolismo Hidrocarbonatado em Indivíduos Diabéticos, Comprometidos e com Glicose de Jejum Normal
27 de outubro de 2014 atualizado por: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a influência do pinitol nos carboidratos, lipídios e parâmetros inflamatórios, função endotelial e estresse oxidativo em indivíduos diabéticos, deficientes e com glicose em jejum normal
O objetivo deste estudo foi avaliar se o pinitol melhora os parâmetros do metabolismo de hidrocarbonetos e avaliar seu efeito sobre o estresse oxidativo e a função endotelial em indivíduos diabéticos, com glicemia de jejum alterada e normal.
Este foi um ensaio paralelo randomizado, controlado com placebo, de 3 meses, com um desenho de três braços. Os pacientes foram divididos em três grupos: diabéticos (n=40), glicemia de jejum alterada (n=40) ou glicemia de jejum normal (n=40), recebendo 4 g/dia de pinitol/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46017
- University Hospital Dr Peset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos.
- Indivíduos com glicose em jejum normal foram diagnosticados como glicose em jejum <100 mg/dl e HbA1c <5,7%.
- Indivíduos com glicemia de jejum alterada foram diagnosticados como glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl e/ou HbA1c entre 5,7 e 6,4%.
- Indivíduos com diabetes tipo 2 foram diagnosticados como glicose plasmática basal ≥ 126 mg/dl, pelo menos duas vezes, ou níveis de glicose 2 horas após 75 g de sobrecarga oral de glicose ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida
- diabetes tipo 1
- Doença cardíaca, hepática, tireoidiana ou renal não tratada
- doença neoplásica
- Hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400 mg/dl),
- Uso de medicamentos que possam influenciar o estado inflamatório ou a sensibilidade à insulina (AINEs, corticosteróides, antiTNFα) e
- Diabetes tipo 2 não controlada (HbA1c ≥ 8%) ou com tratamento com insulina ou inibidores da dissacaridase intestinal (acarbose, miglyol,...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com glicemia de jejum normal
Antes da administração de pinitol/placebo, um período inicial de quatro semanas de uma dieta saudável será seguido para todos os indivíduos.
Após esse período de adaptação, cada sujeito será randomizado (1:1) em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol (4 g/dia) (n=20) e o outro uma bebida placebo (n= 20) por 12 semanas.
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Será avaliado o Fruit Up® (diluído em água mineral até o volume final de 250 ml), e será equivalente a ingestão de 2 g de pinitol.
A bebida placebo conterá quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com glicose em jejum prejudicada
Antes da administração de pinitol/placebo, um período inicial de quatro semanas de uma dieta saudável será seguido para todos os indivíduos.
Após esse período de adaptação, cada sujeito será randomizado (1:1) em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol (4 g/dia) (n=20) e o outro uma bebida placebo (n= 20) por 12 semanas.
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Será avaliado o Fruit Up® (diluído em água mineral até o volume final de 250 ml), e será equivalente a ingestão de 2 g de pinitol.
A bebida placebo conterá quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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Experimental: Sujeitos diabéticos
Antes da administração de pinitol/placebo, um período inicial de quatro semanas de uma dieta saudável será seguido para todos os indivíduos.
Após esse período de adaptação, cada sujeito será randomizado (1:1) em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol (4 g/dia) (n=20) e o outro uma bebida placebo (n= 20) por 12 semanas.
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Será avaliado o Fruit Up® (diluído em água mineral até o volume final de 250 ml), e será equivalente a ingestão de 2 g de pinitol.
A bebida placebo conterá quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os parâmetros do metabolismo dos hidrocarbonetos antes e após a administração de pinitol/placebo
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar a concentração de glicose e insulina na linha de base (após um período inicial de quatro semanas de uma dieta saudável), 6 e 12 semanas após a administração de pinitol/placebo. As concentrações de glicose foram medidas por meio de ensaio enzimático em autoanalisador. As concentrações de insulina foram determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima. Em um grupo representativo de pacientes de todos os grupos no tempo 0 e 10 semanas, um controle de níveis de glicose de 24 horas foi avaliado (por meio de um sistema de monitoramento contínuo de glicose) por 3 dias. A resistência à insulina foi estimada pelo índice de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) (insulina em jejum (μIU/ml) x glicose em jejum (mg/dl) /405). A hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi medida no início e 12 semanas em indivíduos diabéticos e com glicemia de jejum alterada. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os parâmetros lipídicos antes e depois da administração de pinitol/placebo
Prazo: 3 meses
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Colesterol total e triglicerídeos foram medidos por meio de ensaios enzimáticos e as concentrações de colesterol HDL foram registradas usando um método direto com um autoanalisador.
A concentração de colesterol LDL foi calculada pelo método de Friedewald.
A concentração de colesterol não HDL foi obtida calculando a diferença entre o colesterol total e HDL.
O índice aterogênico do plasma foi obtido calculando o logaritmo da razão da concentração plasmática de triglicerídeos para HDL-colesterol.
As apolipoproteínas A-I e B foram determinadas por imunonefelometria.
Esses parâmetros foram medidos no início do estudo, 6 e 12 semanas após a administração de pinitol/placebo.
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3 meses
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Avaliar parâmetros inflamatórios antes e depois da administração de pinitol/placebo
Prazo: 3 meses
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A avaliação do estado inflamatório foi avaliada pela determinação das concentrações de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) (por ensaio imunonefelométrico com látex) e interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) por Tecnologia xMAP Multiplex no Luminex.
Esses parâmetros foram medidos no início do estudo, 6 e 12 semanas após a administração de pinitol/placebo.
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3 meses
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Para avaliar a função endotelial antes e depois da administração de pinitol/placebo
Prazo: 3 meses
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E-selectina, ICAM-1 e VCAM-1 foram medidos pela tecnologia xMAP Multiplex no Luminex na linha de base, 6 e 12 semanas após a administração de pinitol/placebo
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3 meses
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Avaliar o estresse oxidativo na função mitocondrial antes e após a administração de pinitol/placebo
Prazo: 3 meses
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Produção mitocondrial de espécies reativas de oxigênio, níveis de cálcio, potencial de membrana mitocondrial e atividade mitocondrial foram medidos no início do estudo, 6 e 12 semanas após a administração de pinitol/placebo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIL-PIN-2012-02
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Ensaios clínicos em Pinitol
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