Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pinitol på hydrokarbonerte metabolismeparametre hos pasienter med diabetes, svekket og normal fastende glukose

27. oktober 2014 oppdatert av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på innflytelsen av pinitol på karbohydrat-, lipid- og inflammatoriske parametere, endotelfunksjon og oksidativt stress hos pasienter med diabetes, svekket og normal fastende glukose

Formålet med denne studien var å vurdere om pinitol forbedrer hydrokarbonerte metabolismeparametere, og evaluere dens effekt på oksidativt stress og endotelfunksjon hos diabetikere, svekket og normalt fastende glukoseindivider.

Dette var en 3-måneders randomisert, kontrollert placebo, parallell studie med en trearmsdesign. Pasientene ble delt inn i tre grupper: diabetikere (n=40), nedsatt fastende glukose (n=40) eller normalt fastende glukose-individer (n=40), som fikk 4 g/dag pinitol/placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-70 år.
  • Personer med normal fastende glukose ble diagnostisert som fastende glukose <100 mg/dl og HbA1c <5,7 %.
  • Personer med nedsatt fastende glukose ble diagnostisert som fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dl og/eller HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %.
  • Personer med type 2-diabetes ble diagnostisert som basal plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, minst to ganger, eller glukosenivåer 2 timer etter 75 g oral glukoseoverbelastning ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt
  • Type 1 diabetes
  • Ubehandlet hjerte-, lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom
  • Neoplastisk sykdom
  • Hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/dl),
  • Bruk av legemidler som kan påvirke betennelsestilstanden eller insulinfølsomheten (NSAIDs, kortikosteroider, antiTNFα) og
  • Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 8%) eller med insulin eller intestinale disakkaridasehemmere (akarbose, miglyol,...) behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med normal fastende glukose
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Personer med nedsatt fastende glukose
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Diabetikere
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere hydrokarbonerte metabolismeparametere før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder

Blodprøver ble samlet i vacutainer-serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere glukose- og insulinkonsentrasjon ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), 6 og 12 uker etter pinitol/placebo-administrasjon. Glukosekonsentrasjoner ble målt ved hjelp av enzymatisk analyse i en autoanalysator. Insulinkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.

I en representativ gruppe pasienter fra alle gruppene ved tiden 0 og 10 uker, ble en 24 timers glukosenivåkontroll vurdert (ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) i 3 dager.

Insulinresistens ble estimert ved homeostasemodellens vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks (fastende insulin (μIU/ml) x fastende glukose (mg/dl) /405). Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble målt ved baseline og 12 uker hos diabetikere og personer med nedsatt fastende glukose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere lipidparametre før og etter administrasjon av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol og triglyserider ble målt ved hjelp av enzymatiske analyser og HDL-kolesterolkonsentrasjoner ble registrert ved bruk av en direkte metode med en autoanalysator. LDL-kolesterolkonsentrasjonen ble beregnet ved hjelp av Friedewald-metoden. Ikke-HDL-kolesterolkonsentrasjon ble oppnådd ved å beregne forskjellen mellom total- og HDL-kolesterol. Aterogen indeks for plasma ble oppnådd ved å beregne logaritmen av forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av triglyserider og HDL-kolesterol. Apolipoprotein A-I og B ble bestemt ved immunonefelometri. Disse parameterne ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo.
3 måneder
For å evaluere inflammatoriske parametere før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen av den inflammatoriske tilstanden ble vurdert ved å bestemme konsentrasjonene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (ved en lateksforsterket immunonefelometrisk analyse) og interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) av xMAP Multiplex-teknologi på Luminex. Disse parameterne ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo.
3 måneder
For å evaluere endotelfunksjon før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
E-selektin, ICAM-1 og VCAM-1 ble målt med xMAP Multiplex-teknologi på Luminex ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo
3 måneder
For å evaluere oksidativt stress på mitokondriell funksjon før og etter administrasjon av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Mitokondriell produksjon av reaktive oksygenarter, nivåer av kalsium, mitokondriell membranpotensial og mitokondriell aktivitet ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIL-PIN-2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pinitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere