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Auswirkungen von Pinitol auf die Parameter des hydrierten Kohlensäurestoffwechsels bei Diabetikern, beeinträchtigten und normal nüchternen Glukosepatienten

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Einfluss von Pinitol auf Kohlenhydrat-, Lipid- und Entzündungsparameter, Endothelfunktion und oxidativen Stress bei diabetischen, beeinträchtigten und normal nüchternen Glukosepatienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob Pinitol die Parameter des Hydrokarbonatstoffwechsels verbessert, und seine Wirkung auf oxidativen Stress und die Endothelfunktion bei Diabetikern, Personen mit beeinträchtigtem und normalem Nüchternglukosespiegel zu bewerten.

Dabei handelte es sich um eine dreimonatige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie mit dreiarmigem Design. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Diabetiker (n=40), Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel (n=40) oder Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel (n=40), die 4 g/Tag Pinitol/Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–70 Jahre.
  • Bei Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel wurde ein Nüchternglukosespiegel < 100 mg/dl und ein HbA1c < 5,7 % diagnostiziert.
  • Bei Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel wurde ein Nüchternglukosespiegel zwischen 100 und 125 mg/dl und/oder ein HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 % diagnostiziert.
  • Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde ein basaler Plasmaglukosespiegel von ≥ 126 mg/dl (mindestens zweimal) oder ein Glukosespiegel 2 Stunden nach 75 g oraler Glukoseüberladung von ≥ 200 mg/dl diagnostiziert (American Diabetes Association).

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Diabetes Typ 1
  • Unbehandelte Herz-, Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankung
  • Neoplasische Erkrankung
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/dl),
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Entzündungszustand oder die Insulinsensitivität beeinflussen können (NSAIDs, Kortikosteroide, Anti-TNFα) und
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 8 %) oder Behandlung mit Insulin oder intestinalen Disaccharidasehemmern (Acarbose, Miglyol,...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Diabetiker
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Parameter des Hydrokarbonatstoffwechsels vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate

Nach 12-stündigem Fasten über Nacht wurden Blutproben in Vacutainer-Serumtrennröhrchen gesammelt, um die Glukose- und Insulinkonzentration zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) sowie 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo zu analysieren. Die Glukosekonzentrationen wurden mittels enzymatischer Analyse in einem Autoanalysator gemessen. Die Insulinkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay bestimmt.

Bei einer repräsentativen Gruppe von Patienten aller Gruppen zum Zeitpunkt 0 und 10 Wochen wurde eine 24-Stunden-Glukosespiegelkontrolle (mittels eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems) über 3 Tage hinweg beurteilt.

Die Insulinresistenz wurde anhand des HOMA-IR-Index (Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz) (Nüchterninsulin (μIU/ml) x Nüchternglukose (mg/dl) /405) geschätzt. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bei Diabetikern und Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Lipidparameter vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden mithilfe enzymatischer Tests gemessen und die HDL-Cholesterinkonzentrationen wurden mithilfe einer direkten Methode mit einem Autoanalysator aufgezeichnet. Die LDL-Cholesterinkonzentration wurde nach der Friedewald-Methode berechnet. Die Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration wurde durch Berechnung der Differenz zwischen Gesamt- und HDL-Cholesterin ermittelt. Der atherogene Index des Plasmas wurde durch Berechnung des Logarithmus des Verhältnisses der Plasmakonzentration von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin ermittelt. Apolipoprotein A-I und B wurden durch Immunonephelometrie bestimmt. Diese Parameter wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo, gemessen.
3 Monate
Zur Bewertung der Entzündungsparameter vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung des Entzündungszustands erfolgte durch Bestimmung der Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) (mittels eines latexverstärkten immunnephelometrischen Tests) sowie von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α). xMAP Multiplex-Technologie auf der Luminex. Diese Parameter wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo, gemessen.
3 Monate
Zur Beurteilung der Endothelfunktion vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
E-Selectin, ICAM-1 und VCAM-1 wurden mit der xMAP Multiplex-Technologie auf dem Luminex zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo gemessen
3 Monate
Bewertung des oxidativen Stresses auf die Mitochondrienfunktion vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Die mitochondriale Produktion reaktiver Sauerstoffspezies, der Kalziumspiegel, das mitochondriale Membranpotential und die mitochondriale Aktivität wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIL-PIN-2012-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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