Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Pinitol op de parameters van het metabolisme met koolzuur bij diabetische, verminderde en normale nuchtere glucosepatiënten

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de invloed van pinitol op koolhydraat-, lipide- en ontstekingsparameters, endotheelfunctie en oxidatieve stress bij diabetische, verminderde en normale nuchtere glucosepatiënten

Het doel van deze studie was om te beoordelen of pinitol de parameters van het koolwaterstofmetabolisme verbetert, en om het effect ervan op oxidatieve stress en endotheliale functie te evalueren bij diabetische, gestoorde en normale nuchtere glucosepatiënten.

Dit was een 3 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde placebo, parallelle studie met een ontwerp met drie armen. Patiënten werden verdeeld in drie groepen: diabetische (n=40), nuchtere glucose-insufficiëntie (n=40) of normale nuchtere glucose-individuen (n=40), die 4 g/dag pinitol/placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18-70 jaar.
  • Normale nuchtere glucosepatiënten werden gediagnosticeerd als nuchtere glucose <100 mg/dl en HbA1c <5,7%.
  • Patiënten met verminderde nuchtere glucose werden gediagnosticeerd als nuchtere glucose tussen 100 en 125 mg/dl en/of HbA1c tussen 5,7 en 6,4%.
  • Patiënten met diabetes type 2 werden gediagnosticeerd als basale plasmaglucose ≥ 126 mg/dl, ten minste twee keer, of glucosespiegels 2 uur na 75 g orale glucoseoverbelasting ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas
  • Diabetes type 1
  • Onbehandelde hart-, lever-, schildklier- of nierziekte
  • Neoplastische ziekte
  • Hypertriglyceridemie (triglyceriden >400 mg/dl),
  • Gebruik van geneesmiddelen die de ontstekingstoestand of insulinegevoeligheid kunnen beïnvloeden (NSAID's, corticosteroïden, antiTNFα) en
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c ≥ 8%) of met insuline of intestinale disaccharidaseremmers (acarbose, miglyol,...) behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nuchtere glucosepatiënten
Voorafgaand aan de toediening van pinitol/placebo zal voor alle proefpersonen een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet worden gevolgd. Na deze aanpassingsperiode wordt elke proefpersoon gerandomiseerd (1:1) in een van twee groepen: de ene krijgt de met pinitol verrijkte drank (4 g/dag) (n=20) en de andere een placebodrank (n= 20) gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Pinitol
Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 250 ml) wordt beoordeeld en komt overeen met een inname van 2 g pinitol. De placebo-drank bevat gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen via de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimenteel: Verminderde nuchtere glucosepatiënten
Voorafgaand aan de toediening van pinitol/placebo zal voor alle proefpersonen een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet worden gevolgd. Na deze aanpassingsperiode wordt elke proefpersoon gerandomiseerd (1:1) in een van twee groepen: de ene krijgt de met pinitol verrijkte drank (4 g/dag) (n=20) en de andere een placebodrank (n= 20) gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Pinitol
Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 250 ml) wordt beoordeeld en komt overeen met een inname van 2 g pinitol. De placebo-drank bevat gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen via de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimenteel: Diabetische onderwerpen
Voorafgaand aan de toediening van pinitol/placebo zal voor alle proefpersonen een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet worden gevolgd. Na deze aanpassingsperiode wordt elke proefpersoon gerandomiseerd (1:1) in een van twee groepen: de ene krijgt de met pinitol verrijkte drank (4 g/dag) (n=20) en de andere een placebodrank (n= 20) gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Pinitol
Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 250 ml) wordt beoordeeld en komt overeen met een inname van 2 g pinitol. De placebo-drank bevat gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen via de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de parameters van het gehydrocarboneerde metabolisme te beoordelen voor en na toediening van pinitol/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden

Bloedmonsters werden verzameld in vacutainer-serumscheiderbuizen, na 12 uur 's nachts vasten, om de glucose- en insulineconcentratie bij baseline te analyseren (na een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet), 6 en 12 weken na toediening van pinitol/placebo. Glucoseconcentraties werden gemeten door middel van enzymatische assay in een autoanalysator. Insulineconcentraties werden bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest.

Bij een representatieve groep patiënten van alle groepen op tijdstip 0 en 10 weken werd een 24-uurs glucosespiegelcontrole beoordeeld (door middel van een continu glucosemonitoringsysteem) gedurende 3 dagen.

Insulineresistentie werd geschat door de homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie (HOMA-IR)-index (nuchtere insuline (μIU/ml) x nuchtere glucose (mg/dl) /405). Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd gemeten bij baseline en na 12 weken bij diabetische en nuchtere glucosepatiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om lipidenparameters te evalueren voor en na toediening van pinitol/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol en triglyceriden werden gemeten door middel van enzymatische assays en HDL-cholesterolconcentraties werden geregistreerd met behulp van een directe methode met een autoanalysator. De LDL-cholesterolconcentratie werd berekend met behulp van de Friedewald-methode. Niet-HDL-cholesterolconcentratie werd verkregen door het verschil tussen totaal en HDL-cholesterol te berekenen. De atherogene index van plasma werd verkregen door de logaritme te berekenen van de verhouding tussen de plasmaconcentratie van triglyceriden en HDL-cholesterol. Apolipoproteïne A-I en B werden bepaald door immunonefelometrie. Deze parameters werden gemeten bij baseline, 6 en 12 weken na toediening van pinitol/placebo.
3 maanden
Om ontstekingsparameters te evalueren voor en na toediening van pinitol/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
De evaluatie van de ontstekingstoestand werd beoordeeld door bepaling van de concentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (door een latexversterkte immunonefelometrische assay) en interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) door xMAP Multiplex-technologie op de Luminex. Deze parameters werden gemeten bij baseline, 6 en 12 weken na toediening van pinitol/placebo.
3 maanden
Om de endotheliale functie te evalueren voor en na toediening van pinitol/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
E-selectine, ICAM-1 en VCAM-1 werden gemeten met xMAP Multiplex-technologie op de Luminex bij baseline, 6 en 12 weken na toediening van pinitol/placebo
3 maanden
Evaluatie van oxidatieve stress op de mitochondriale functie voor en na toediening van pinitol/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Mitochondriale productie van reactieve zuurstofspecies, niveaus van calcium, mitochondriaal membraanpotentieel en mitochondriale activiteit werden gemeten bij baseline, 6 en 12 weken na toediening van pinitol/placebo
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIL-PIN-2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pinitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren