Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пинитола на параметры метаболизма гидрокарбонатов у пациентов с диабетом, с нарушениями и с нормальным уровнем глюкозы натощак

27 октября 2014 г. обновлено: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пинитола на параметры углеводов, липидов и воспаления, функцию эндотелия и окислительный стресс у пациентов с диабетом, нарушением и нормальным уровнем глюкозы натощак

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, улучшает ли пинитол параметры метаболизма гидрокарбонатов, и оценить его влияние на окислительный стресс и функцию эндотелия у пациентов с диабетом, нарушением и нормальным уровнем глюкозы натощак.

Это было 3-месячное рандомизированное контролируемое плацебо-параллельное исследование с дизайном из трех групп. Пациенты были разделены на три группы: диабетики (n=40), пациенты с нарушением уровня глюкозы натощак (n=40) или пациенты с нормальным уровнем глюкозы натощак (n=40), получавшие 4 г/день пинитола/плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-70 лет.
  • У субъектов с нормальным уровнем глюкозы натощак диагностировали уровень глюкозы натощак <100 мг/дл и HbA1c <5,7%.
  • У субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак диагностировали уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл и/или уровень HbA1c от 5,7 до 6,4%.
  • У пациентов с диабетом 2 типа был диагностирован базальный уровень глюкозы в плазме ≥ 126 мг/дл, по крайней мере дважды, или уровень глюкозы через 2 часа после пероральной перегрузки 75 г глюкозы ≥ 200 мг/дл (Американская диабетическая ассоциация).

Критерий исключения:

  • Морбидное ожирение
  • Диабет 1 типа
  • Нелеченные заболевания сердца, печени, щитовидной железы или почек
  • Неопластическая болезнь
  • Гипертриглицеридемия (триглицериды > 400 мг/дл),
  • Использование препаратов, которые могут влиять на состояние воспаления или чувствительность к инсулину (НПВП, кортикостероиды, анти-ФНОα) и
  • Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c ≥ 8%) или лечение инсулином или ингибиторами дисахаридазы кишечника (акарбоза, миглиол,...).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с нормальным уровнем глюкозы натощак
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Диабетические предметы
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки параметров метаболизма гидрокарбонатов до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца

Образцы крови были собраны в пробирки сепаратора сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа концентрации глюкозы и инсулина на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания), через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо. Концентрацию глюкозы измеряли с помощью ферментативного анализа в автоанализаторе. Концентрацию инсулина определяли с помощью иммуноферментного анализа.

В репрезентативной группе пациентов всех групп в сроки 0 и 10 недель оценивали 24-часовой контроль уровня глюкозы (с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы) в течение 3 дней.

Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) (инсулин натощак (мкМЕ/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)/405). Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) измеряли на исходном уровне и через 12 недель у пациентов с диабетом и с нарушениями уровня глюкозы натощак.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки показателей липидов до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин и триглицериды измеряли с помощью ферментативного анализа, а концентрацию холестерина ЛПВП регистрировали прямым методом с помощью автоанализатора. Концентрацию холестерина ЛПНП рассчитывали по методу Фридевальда. Концентрация не-ЛПВП-холестерина была получена путем расчета разницы между общим холестерином и холестерином-ЛПВП. Индекс атерогенности плазмы получали путем вычисления логарифма отношения концентрации триглицеридов в плазме к ЛПВП-холестерину. Аполипопротеины А-I и В определяли методом иммунонефелометрии. Эти параметры измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки параметров воспаления до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Состояние воспаления оценивали путем определения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (методом иммунонефелометрического анализа с латексным усилением), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) методом Технология xMAP Multiplex на Luminex. Эти параметры измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки эндотелиальной функции до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
E-селектин, ICAM-1 и VCAM-1 измеряли с помощью технологии xMAP Multiplex на Luminex в начале исследования, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки окислительного стресса на функцию митохондрий до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Митохондриальная продукция активных форм кислорода, уровни кальция, потенциал митохондриальной мембраны и митохондриальная активность измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIL-PIN-2012-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться