Pinitolin vaikutukset hiilihappoaineenvaihduntaparametreihin diabeetikoilla, vajaakuntoisilla ja normaaleilla paastoglukoosipotilailla
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pinitolin vaikutuksesta hiilihydraatti-, lipidi- ja tulehdusparametreihin, endoteelin toimintaan ja oksidatiiviseen stressiin diabeetikoilla, heikentyneellä ja normaalipaastoglukoosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, parantaako pinitoli hiilikarbonoidun aineenvaihdunnan parametreja ja arvioida sen vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintaan diabeettisilla, vajaakuntoisilla ja normaali paastoglukoosipotilailla.
Tämä oli 3 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu lumelääke, rinnakkaistutkimus, jossa oli kolmihaarainen tutkimus. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: diabeetikot (n=40), heikentyneet paastoglukoosiarvot (n=40) tai normaalit paastoglukoosipotilaat (n=40), jotka saivat 4 g/vrk pinitolia/plaseboa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46017
- University Hospital Dr Peset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-70 vuotta.
- Normaalit paastoglukoosipotilaat diagnosoitiin paastoglukoosiksi <100 mg/dl ja HbA1c:ksi <5,7 %.
- Paastoglukoosin heikkenemisen koehenkilöillä diagnosoitiin paastoglukoosi välillä 100 - 125 mg/dl ja/tai HbA1c välillä 5,7 - 6,4 %.
- Tyypin 2 diabetespotilailla diagnosoitiin plasman perusglukoosi ≥ 126 mg/dl, vähintään kahdesti, tai glukoositasot 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosiylikuormituksen jälkeen ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalloisen lihavuuden
- Tyypin 1 diabetes
- Hoitamaton sydän-, maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaus
- Neoplastinen sairaus
- Hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/dl),
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulehdustilaan tai insuliiniherkkyyteen (NSAID:t, kortikosteroidit, antiTNFα) ja
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 8 %) tai insuliini- tai suoliston disakkaridaasin estäjien (akarboosi, miglyoli,...) kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalit paastoglukoosipotilaat
Ennen pinitolin/plasebon antamista kaikille koehenkilöille noudatetaan neljän viikon sisäänajojakso terveelliseen ruokavalioon.
Tämän sopeutumisjakson jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa (4 g/vrk) (n = 20), ja toinen lumelääkejuomaa (n = 20) 12 viikon ajan.
|
Fruit Up® (laimennettu kivennäisvedellä 250 ml:n lopulliseen tilavuuteen) arvioidaan, ja se vastaa 2 g pinitolia.
Plasebojuoma sisältää yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla on samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuoman kautta saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paastoglukoosin heikentyneet kohteet
Ennen pinitolin/plasebon antamista kaikille koehenkilöille noudatetaan neljän viikon sisäänajojakso terveelliseen ruokavalioon.
Tämän sopeutumisjakson jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa (4 g/vrk) (n = 20), ja toinen lumelääkejuomaa (n = 20) 12 viikon ajan.
|
Fruit Up® (laimennettu kivennäisvedellä 250 ml:n lopulliseen tilavuuteen) arvioidaan, ja se vastaa 2 g pinitolia.
Plasebojuoma sisältää yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla on samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuoman kautta saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabeettiset aiheet
Ennen pinitolin/plasebon antamista kaikille koehenkilöille noudatetaan neljän viikon sisäänajojakso terveelliseen ruokavalioon.
Tämän sopeutumisjakson jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa (4 g/vrk) (n = 20), ja toinen lumelääkejuomaa (n = 20) 12 viikon ajan.
|
Fruit Up® (laimennettu kivennäisvedellä 250 ml:n lopulliseen tilavuuteen) arvioidaan, ja se vastaa 2 g pinitolia.
Plasebojuoma sisältää yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla on samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuoman kautta saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilikarbonoidun aineenvaihdunnan parametrien arvioiminen ennen pinitolin/plasebon antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin vacutainer-seerumin erotinputkiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen glukoosi- ja insuliinipitoisuuden analysoimiseksi lähtötilanteessa (terveellisen ruokavalion neljän viikon sisäänajojakson jälkeen), 6 ja 12 viikkoa pinitolin/plasebon antamisen jälkeen. Glukoosipitoisuudet mitattiin entsymaattisen määrityksen avulla autoanalysaattorissa. Insuliinikonsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä. Edustavassa ryhmässä kaikkien ryhmien potilaita viikkojen 0 ja 10 aikana arvioitiin 24 tunnin glukoositasojen kontrolli (jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla) 3 päivän ajan. Insuliiniresistenssi arvioitiin insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksin homeostaasimallin arvioinnilla (paastoinsuliini (μIU/ml) x paastoglukoosi (mg/dl) /405). Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) mitattiin alussa ja 12 viikon kuluttua diabeetikoista ja heikentyneestä paastoglukoosipitoisuudesta. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lipidiparametreja ennen ja jälkeen pinitolin/plasebon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli ja triglyseridit mitattiin entsymaattisten määritysten avulla ja HDL-kolesterolipitoisuudet rekisteröitiin suoralla menetelmällä autoanalysaattorilla.
LDL-kolesterolipitoisuus laskettiin Friedewaldin menetelmällä.
Ei-HDL-kolesterolin pitoisuus saatiin laskemalla ero kokonais- ja HDL-kolesterolin välillä.
Plasman aterogeeninen indeksi saatiin laskemalla triglyseridien ja HDL-kolesterolin plasmapitoisuuden suhteen logaritmi.
Apolipoproteiini A-I ja B määritettiin immunonefelometrialla.
Nämä parametrit mitattiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa pinitolin/plasebon antamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten parametrien arvioiminen ennen pinitolin/plasebon antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdustilan arviointi arvioitiin määrittämällä erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) (lateksitehostetulla immunonefelometrisella määrityksellä) ja interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) pitoisuudet. xMAP Multiplex -tekniikka Luminexissa.
Nämä parametrit mitattiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa pinitolin/plasebon antamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminnan arvioiminen ennen ja jälkeen pinitolin/plasebon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
E-selektiini, ICAM-1 ja VCAM-1 mitattiin xMAP Multiplex -tekniikalla Luminexilla lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa pinitolin/plasebon antamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida oksidatiivista stressiä mitokondrioiden toiminnassa ennen ja jälkeen pinitolin/plasebon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reaktiivisten happilajien mitokondrioiden tuotanto, kalsiumtasot, mitokondrioiden kalvopotentiaali ja mitokondrioiden aktiivisuus mitattiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa pinitolin/plasebon antamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIL-PIN-2012-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pinitol
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Humanetics...Valmis
-
Humanetics CorporationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); James...ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of ValenciaValmisTerve | InsuliiniherkkyysEspanja