Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse og artroskopisk biopsi-delundersøgelse i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager VX-509, en oral JAK3-hæmmer

30. april 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af VX-509 ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse og artroskopiske biopsier hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på stabil sygdom-modmatisk sygdom Narkotika

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten, inklusive MRI-billeddannelse, på tværs af en række VX-509-doser hos personer med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VX-509 er en oral, selektiv Janus kinase 3 (JAK3) hæmmer, der udvikles af Vertex. Ved autoimmune sygdomme er JAK3 en væsentlig komponent i immunsignalkaskaden. Denne kaskade bidrager i sidste ende til unormal immunrespons, der resulterer i kronisk inflammation og, i tilfælde af reumatoid arthritis (RA), irreversibel skade på brusk og knogler. Selektiv hæmning af JAK3 tilbyder en ny sygdomsmodificerende tilgang til behandling af RA og en bred vifte af andre autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Danmark
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holland
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • Diagnose af RA
  • Hævede led på ≥6 ud af 66 led og ømme led på ≥6 ud af 68 led
  • Seropositivitet baseret på enten en positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullineret peptidantistof ved screening -ELLER- kendt erosiv sygdom baseret på tidligere røntgenrapport eller erosioner påvist ved screening af hånd- og fodrøntgen
  • Baseline CRP-niveau eller Westergren erytrocytsedimentationshastighed ≥1,2 × øvre normalgrænse
  • Modtager stabil behandling med 1 af følgende DMARDs: methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, anti-malariamiddel eller penicillamin
  • Palpabel 2+ synovitis i håndleddet eller ≥2 MCP'er i den MRI-designede hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end RA, der efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Andre inflammatoriske, reumatologiske lidelser end RA, hvor gigt kan være et fremtrædende træk
  • Planlagt operation under undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug
  • Anamnese med tuberkulose (TB)-infektion af enhver art (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uanset historie med anti-TB-behandling.
  • Gravid eller ammende et spædbarn eller med en livspartner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: VX-509 matchende placebo
0 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 100 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 200 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 300 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥20 % forbedring i sygdoms sværhedsgrad i henhold til American College of Rheumatology-kriterier (ACR20), ved brug af C-reaktivt protein (CRP) (ACR20 CRP)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 ved hjælp af CRP (4-komponent) (DAS28-4[CRP])
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitis-score i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS knoglemarvsødem (osteitis) i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS erosionsscore i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et ACR50 CRP- og ACR70 CRP-svar
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med DAS28 CRP <2,6, og dem, der opnår en remission, moderat respons eller god respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
ACR hybrid score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitis, knoglemarvsødem (osteitis), erosionsscore
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
PK-parametre for VX-509 og dets metabolit i plasma (maksimal observeret koncentration [Cmax] og areal under kurven for koncentration versus tid [AUC])
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet som angivet af uønskede hændelser, laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i underskalaen Fysisk funktion i den korte formular med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i de fysiske komponenter og mentale sundhedskomponenter i SF-36
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VX-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner