Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaustutkimus ja artroskooppinen biopsia-alatutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saivat VX-509:ää, suun kautta annettavaa JAK3-estäjää

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VX-509:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta varten käyttämällä magneettikuvausta ja artrroskooppisia biopsioita potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, stabiilissa antireumaattisessa hoidossa Huumeet

Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien MRI-kuvaukset, VX-509-annoksilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VX-509 on Vertexin kehittämä oraalinen, selektiivinen Janus-kinaasi 3:n (JAK3) estäjä. Autoimmuunisairauksissa JAK3 on olennainen komponentti immuunisignalointisarjassa. Tämä kaskadi myötävaikuttaa viime kädessä epänormaaliin immuunivasteeseen, joka johtaa krooniseen tulehdukseen ja nivelreuman (RA) tapauksessa peruuttamattomiin vaurioihin rustolle ja luille. JAK3:n selektiivinen esto tarjoaa uuden sairautta modifioivan lähestymistavan nivelreuman ja monien muiden autoimmuunisairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Vertex Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vertex Investigational Site
  • Tanska
      • Hillerød, Tanska
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Tanska
        • Vertex Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Vertex Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • RA:n diagnoosi
  • Turvonneiden nivelten määrä ≥6 nivelestä 66:sta ja arkojen nivelten määrä ≥6 nivelestä 68:sta
  • Seropositiivisuus, joka perustuu joko positiiviseen reumatekijään tai antisykliseen sitrullinoituun peptidivasta-aineeseen seulonnassa - TAI - tunnettu eroosiivinen sairaus aikaisemman röntgenraportin perusteella tai käsien ja jalkojen seulontaröntgenissä havaittuja eroosioita
  • Lähtötason CRP-taso tai Westergren-erytrosyyttien sedimentaationopeus ≥1,2 × normaalin yläraja
  • Saat vakaata hoitoa yhdellä seuraavista DMARD-lääkkeistä: metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi, malarialääke tai penisillamiini
  • Tunnistettavissa oleva 2+ ranteen niveltulehdus tai ≥2 MCP:tä magneettikuvauksessa määritetyssä kädessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, muu kuin nivelreuma, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Muut tulehdukselliset, reumatologiset sairaudet kuin nivelreuma, joissa niveltulehdus voi olla näkyvä piirre
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio, minkä tahansa tyyppinen (keuhko- tai keuhkojen ulkopuolinen, aktiivinen tai piilevä), riippumatta aiemmasta tuberkuloosihoidosta.
  • raskaana oleva tai imettävä vauva tai elämänkumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: VX-509 vastaava lumelääke
0 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 100 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 200 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 300 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥20 %:n parantumisen sairauden vaikeusasteessa American College of Rheumatology -kriteerien (ACR20) mukaan käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP) (ACR20 CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 käyttämällä CRP:tä (4-komponentti) (DAS28-4[CRP])
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -synoviittipisteissä määrätyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -luuytimen turvotuksessa (osteiitti) määrätyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -eroosiopisteissä määritetyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR50 CRP- ja ACR70 CRP -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DAS28 CRP <2,6 ja jotka saavuttavat remission, kohtalaisen vasteen tai hyvän vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR-hybriditulokset
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -niveltulehduksessa, luuytimen turvotus (osteiitti), eroosiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
VX-509:n ja sen metaboliitin PK-parametrit plasmassa (maksimi havaittu pitoisuus [Cmax] ja pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla [AUC])
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen osoittamana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos perustasosta 36-kohdan lyhyen lomakkeen (SF-36) fyysisten toimintojen aliasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n fyysisen osan ja mielenterveyden osissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset VX-509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa