Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming en subonderzoek naar arthroscopische biopsie bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die VX-509, een orale JAK3-remmer, kregen

30 april 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van VX-509 te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en arthroscopische biopsieën bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op stabiele ziektemodificerende antirheumatica Drugs

De huidige studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren, inclusief MRI-beeldvorming, over een reeks VX-509-doses bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VX-509 is een orale, selectieve Janus-kinase 3 (JAK3)-remmer die wordt ontwikkeld door Vertex. Bij auto-immuunziekten is JAK3 een essentieel onderdeel van de cascade van immuunsignalering. Deze cascade draagt ​​uiteindelijk bij aan een abnormale immuunrespons die resulteert in chronische ontsteking en, in het geval van reumatoïde artritis (RA), onomkeerbare schade aan kraakbeen en botten. Selectieve remming van JAK3 biedt een nieuwe ziektemodificerende benadering voor de behandeling van RA en een breed scala aan andere auto-immuunziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Denemarken
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vertex Investigational Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • Vertex Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • Vertex Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Diagnose van RA
  • Aantal gezwollen gewrichten van ≥6 van de 66 gewrichten en gevoelige gewrichten van ≥6 van de 68 gewrichten
  • Seropositiviteit op basis van een positieve reumafactor of anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam bij screening -OF- bekende erosieve ziekte op basis van eerdere röntgenfoto's of erosies gedetecteerd op hand- en voetröntgenfoto's
  • Baseline CRP-niveau of Westergren erytrocytbezinkingssnelheid ≥1,2 × bovengrens van normaal
  • Stabiele therapie krijgen met 1 van de volgende DMARD's: methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, antimalariamedicijn of penicillamine
  • Palpabele 2+ synovitis van de pols of ≥2 MCP's in de door MRI aangewezen hand

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening dan RA die, naar de mening van de onderzoeker en medische monitor, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
  • Inflammatoire, reumatologische aandoeningen anders dan RA, waarbij artritis een prominent kenmerk kan zijn
  • Geplande operatie tijdens de studie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc)-infectie van welke aard dan ook (pulmonaal of extrapulmonaal, actief of latent), ongeacht de voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling.
  • Zwanger of borstvoeding gevend kind of met een levenspartner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: VX-509 overeenkomende placebo
0 mg orale tablet
Experimenteel: VX-509 100 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet
Experimenteel: VX-509 200 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet
Experimenteel: VX-509 300 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥20% in de ernst van de ziekte bereikt volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20), gebruikmakend van C-reactief proteïne (CRP) (ACR20 CRP)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 bij gebruik van CRP (4-componenten) (DAS28-4[CRP])
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in OMERACT RAMRIS-synovitisscore in aangewezen handpols
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in OMERACT RAMRIS beenmergoedeem (osteïtis) in aangewezen handpols
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in OMERACT RAMRIS erosiescore in aangewezen handpols
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ACR50 CRP- en ACR70 CRP-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met DAS28 CRP <2,6 en degenen die een remissie, matige respons of goede respons bereiken volgens de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
ACR hybride scores
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in OMERACT RAMRIS synovitis, beenmergoedeem (osteïtis), erosiescores
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
PK-parameters van VX-509 en zijn metaboliet in plasma (maximum waargenomen concentratie [Cmax] en gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve [AUC])
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangegeven door bijwerkingen, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal Fysiek functioneren van de 36-item Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de fysieke component en de mentale gezondheidscomponenten van de SF-36
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op VX-509

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren