Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En magnetisk resonanstomografistudie och artroskopisk biopsidelstudie i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som får VX-509, en oral JAK3-hämmare

30 april 2015 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av VX-509 med användning av magnetisk resonanstomografi och artroskopiska biopsier hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit på stabil sjukdoms-anti-modifierande sjukdom Läkemedel

Den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten, inklusive MRT-avbildning, över en rad VX-509-doser hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VX-509 är en oral, selektiv Janus kinas 3 (JAK3) hämmare som utvecklas av Vertex. Vid autoimmuna sjukdomar är JAK3 en viktig komponent i immunsignalkaskaden. Denna kaskad bidrar i slutändan till onormalt immunsvar som resulterar i kronisk inflammation och, i fallet med reumatoid artrit (RA), irreversibel skada på brosk och ben. Selektiv hämning av JAK3 erbjuder ett nytt sjukdomsmodifierande tillvägagångssätt för behandling av RA och ett brett spektrum av andra autoimmuna sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Danmark
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • Vertex Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år (inklusive)
  • Diagnos av RA
  • Antal svullna leder på ≥6 av 66 leder och antal ömma leder på ≥6 av 68 leder
  • Seropositivitet baserad på antingen en positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullinerad peptidantikropp vid screening -ELLER- känd erosiv sjukdom baserad på tidigare röntgenrapport eller erosioner upptäckt vid screening av hand- och fotröntgen
  • Baslinje CRP-nivå eller Westergren erytrocytsedimentationshastighet ≥1,2 × övre normalgräns
  • Får stabil behandling med 1 av följande DMARDs: metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, läkemedel mot malaria eller penicillamin
  • Palpabel 2+ synovit i handleden eller ≥2 MCP i den MRT-designade handen

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av en annan kliniskt signifikant medicinsk störning än RA som, enligt utredarens och medicinska monitorns åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  • Andra inflammatoriska, reumatologiska störningar än RA, där artrit kan vara ett framträdande inslag
  • Planerad operation under studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk, eller överdriven alkoholkonsumtion
  • Historik av tuberkulosinfektion (TB) av något slag (pulmonell eller extrapulmonell, aktiv eller latent), oavsett historia av anti-TB-behandling.
  • Gravid eller ammar ett spädbarn eller med en livspartner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Läkemedel: VX-509 matchande placebo
0 mg oral tablett
Experimentell: VX-509 100 mg qd Arm
Läkemedel: VX-509
50 mg oral tablett
Experimentell: VX-509 200 mg qd Arm
Läkemedel: VX-509
50 mg oral tablett
Experimentell: VX-509 300 mg qd Arm
Läkemedel: VX-509
50 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en ≥20 % förbättring av sjukdomens svårighetsgrad enligt American College of Rheumatology-kriterier (ACR20), med användning av C-reaktivt protein (CRP) (ACR20 CRP)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 med CRP (4-komponent) (DAS28-4[CRP])
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i OMERACT RAMRIS synovitpoäng i den avsedda handledden
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i OMERACT RAMRIS benmärgsödem (osteit) i avsedd handled
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i OMERACT RAMRIS erosionspoäng i avsedd handled
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ACR50 CRP- och ACR70 CRP-svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner med DAS28 CRP <2,6, och de som uppnår en remission, måttlig respons eller bra respons enligt svarskriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
ACR-hybridpoäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i OMERACT RAMRIS synovit, benmärgsödem (osteit), erosionspoäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
PK-parametrar för VX-509 och dess metabolit i plasma (maximal observerad koncentration [Cmax] och area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC])
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet som indikeras av biverkningar, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i underskalan Fysisk funktion i kortformen med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i de fysiska komponenterna och de mentala hälsokomponenterna i SF-36
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VX-509

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera