Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de imágenes por resonancia magnética y un subestudio de biopsia artroscópica en sujetos con artritis reumatoide activa que reciben VX-509, un inhibidor oral de JAK3

30 de abril de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de VX-509 utilizando imágenes por resonancia magnética y biopsias artroscópicas en sujetos con artritis reumatoide activa en tratamiento con antirreumáticos modificadores de la enfermedad estables drogas

El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia, incluidas las imágenes de resonancia magnética, en un rango de dosis de VX-509 en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VX-509 es un inhibidor oral selectivo de la Janus quinasa 3 (JAK3) que está desarrollando Vertex. En enfermedades autoinmunes, JAK3 es un componente esencial de la cascada de señalización inmune. En última instancia, esta cascada contribuye a una respuesta inmunitaria anormal que da como resultado una inflamación crónica y, en el caso de la artritis reumatoide (AR), un daño irreversible en el cartílago y los huesos. La inhibición selectiva de JAK3 ofrece un nuevo enfoque modificador de la enfermedad para el tratamiento de la AR y una amplia gama de otras enfermedades autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vertex Investigational Site
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Vertex Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • Diagnóstico de la AR
  • Recuento de articulaciones hinchadas de ≥6 de 66 articulaciones y recuento de articulaciones dolorosas de ≥6 de 68 articulaciones
  • Seropositividad basada en un factor reumatoide positivo o un anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado en la selección -O- enfermedad erosiva conocida basada en un informe previo de rayos X o erosiones detectadas en la prueba de detección de rayos X de manos y pies
  • Nivel de PCR inicial o velocidad de sedimentación globular de Westergren ≥1,2 × límite superior de la normalidad
  • Recibir terapia estable con 1 de los siguientes DMARD: metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, medicamento antipalúdico o penicilamina
  • Sinovitis palpable 2+ de la muñeca o ≥2 MCP en la mano designada por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de un trastorno médico clínicamente significativo distinto de la AR que, en opinión del investigador y del monitor médico, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Trastornos reumatológicos inflamatorios distintos de la AR, en los que la artritis puede ser una característica destacada
  • Cirugía planificada durante el estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de alcohol
  • Antecedentes de infección tuberculosa (TB) de cualquier tipo (pulmonar o extrapulmonar, activa o latente), independientemente del antecedente de tratamiento antituberculoso.
  • Embarazada o amamantando a un bebé o con una pareja que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: VX-509 placebo coincidente
Tableta oral de 0 mg
Experimental: VX-509 100 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
Experimental: VX-509 200 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
Experimental: VX-509 300 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥20 % en la gravedad de la enfermedad según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20), usando proteína C reactiva (PCR) (ACR20 CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando CRP (4 componentes) (DAS28-4[CRP])
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de sinovitis de OMERACT RAMRIS en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en OMERACT RAMRIS edema de la médula ósea (osteítis) en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión de OMERACT RAMRIS en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron respuestas ACR50 CRP y ACR70 CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de sujetos con DAS28 CRP <2,6, y aquellos que logran una remisión, una respuesta moderada o una buena respuesta según los criterios de respuesta de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Puntuaciones híbridas ACR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en OMERACT RAMRIS sinovitis, edema de la médula ósea (osteítis), puntajes de erosión
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Parámetros farmacocinéticos de VX-509 y su metabolito en plasma (concentración máxima observada [Cmax] y área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC])
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad según lo indicado por eventos adversos, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde la línea de base en el Componente Físico y los Componentes de Salud Mental del SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VX-509

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir