Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat és artroszkópos biopsziás részvizsgálat aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik VX-509-et, orális JAK3-gátlót kaptak

2015. április 30. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a VX-509 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére mágneses rezonancia képalkotás és artroszkópos biopsziás vizsgálatokkal aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, stabil antireumatikus kezelésen. Kábítószer

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságosságot és hatékonyságot, beleértve az MRI képalkotást is, a VX-509 dózisok tartományában olyan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VX-509 egy orális, szelektív Janus kináz 3 (JAK3) inhibitor, amelyet a Vertex fejlesztett ki. Az autoimmun betegségekben a JAK3 az immunjelátviteli kaszkád lényeges összetevője. Ez a kaszkád végső soron abnormális immunválaszhoz járul hozzá, amely krónikus gyulladáshoz, és rheumatoid arthritis (RA) esetén a porcok és a csontok visszafordíthatatlan károsodásához vezet. A JAK3 szelektív gátlása új betegségmódosító megközelítést kínál az RA és számos más autoimmun betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dánia
        • Vertex Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Dél-Afrika
        • Vertex Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia
        • Vertex Investigational Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Vertex Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Vertex Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok (beleértve)
  • Az RA diagnózisa
  • Duzzadt ízületek száma 66 ízületből ≥ 6 és érzékeny ízületek száma 68 ízületből ≥ 6
  • Pozitív rheumatoid faktoron vagy anticiklikus citrullinált peptid antitesten alapuló szeropozitivitás a szűréskor - VAGY - ismert erozív betegség korábbi röntgenjelentés alapján, vagy a kéz- és lábröntgen szűrésen észlelt erózió
  • A kiindulási CRP szint vagy a Westergren eritrocita ülepedési sebesség ≥1,2 × a normál felső határa
  • Stabil terápia a következő DMARD-ok egyikével: metotrexát, szulfaszalazin, leflunomid, maláriaellenes gyógyszer vagy penicillamin
  • Tapintható 2+ ízületi gyulladás a csuklón vagy ≥2 MCP az MRI-vel kijelölt kézben

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-n kívüli klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • Gyulladásos, reumatológiai rendellenességek, kivéve az RA-t, ahol az ízületi gyulladás kiemelkedő jellemző lehet
  • Tervezett műtét a vizsgálat során
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében
  • Bármilyen (pulmonális vagy extrapulmonális, aktív vagy látens) tuberkulózis (TB) fertőzés anamnézisében, függetlenül a tbc-ellenes kezelés kórtörténetében.
  • Terhes vagy szoptat csecsemőt, vagy olyan élettársával, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Drog: VX-509 megfelelő placebo
0 mg-os orális tabletta
Kísérleti: VX-509 100 mg qd kar
Drog: VX-509
50 mg-os orális tabletta
Kísérleti: VX-509 200 mg qd kar
Drog: VX-509
50 mg-os orális tabletta
Kísérleti: VX-509 300 mg qd kar
Drog: VX-509
50 mg-os orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a betegség súlyosságában ≥20%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumai (ACR20) szerint C-reaktív fehérje (CRP) (ACR20 CRP) alkalmazásával
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban a CRP (4-komponensű) használatával (DAS28-4[CRP])
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az OMERACT RAMRIS synovitis pontszámában a kijelölt kézcsuklóban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az OMERACT RAMRIS csontvelő-ödémában (osteitis) a kijelölt kézcsuklóban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az OMERACT RAMRIS eróziós pontszámában a kijelölt kézcsuklón
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR50 CRP és ACR70 CRP válaszokat elérő alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a DAS28 CRP <2,6, és akik remissziót, mérsékelt választ vagy jó választ értek el az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét
ACR hibrid pontszámok
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági index (HAQ-DI)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az OMERACT RAMRIS synovitisben, csontvelő-ödéma (osteitis), eróziós pontszámok
Időkeret: 6. hét
6. hét
A VX-509 és metabolitjának farmakokinetikai paraméterei a plazmában (maximális megfigyelt koncentráció [Cmax] és a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC])
Időkeret: 12. hét
12. hét
A nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) és életjelek által jelzett biztonságosság és tolerálhatóság
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövid űrlap (SF-36) Fizikai funkció alskálájában
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai és mentális egészségügyi összetevőiben
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a VX-509

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel