En magnetisk resonansavbildningsstudie og artroskopisk biopsidelstudie hos personer med aktiv revmatoid artritt som mottar VX-509, en oral JAK3-hemmer
30. april 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til VX-509 ved bruk av magnetisk resonansavbildning og artroskopiske biopsier hos personer med aktiv revmatoid artritt på stabil antiheumatisk sykdom. Narkotika
Den nåværende studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten, inkludert MR-avbildning, på tvers av en rekke VX-509-doser hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VX-509 er en oral, selektiv Janus kinase 3 (JAK3) hemmer som utvikles av Vertex.
Ved autoimmune sykdommer er JAK3 en essensiell komponent i immunsignalkaskaden.
Denne kaskaden bidrar til slutt til unormal immunrespons som resulterer i kronisk betennelse og, i tilfelle av revmatoid artritt (RA), irreversibel skade på brusk og bein.
Selektiv hemming av JAK3 tilbyr en ny sykdomsmodifiserende tilnærming til behandling av RA, og et bredt spekter av andre autoimmune sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark
- Vertex Investigational Site
-
Hjørring, Danmark
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
Venice, Florida, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenboro, North Carolina, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
Webster, Texas, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland
- Vertex Investigational Site
-
Utrecht, Nederland
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Vertex Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Vertex Investigational Site
-
Stellenbosch, Sør-Afrika
- Vertex Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år (inkludert)
- Diagnose av RA
- Antall hovne ledd på ≥6 av 66 ledd og ømme ledd på ≥6 av 68 ledd
- Seropositivitet basert på enten en positiv revmatoid faktor eller antisyklisk citrullinert peptidantistoff ved screening -ELLER- kjent erosiv sykdom basert på tidligere røntgenrapport eller erosjoner oppdaget ved screening av hånd- og fotrøntgen
- Baseline CRP-nivå eller Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet ≥1,2 × øvre normalgrense
- Mottar stabil behandling med 1 av følgende DMARDs: metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, antimalariamiddel eller penicillamin
- Palpabel 2+ synovitt i håndleddet eller ≥2 MCP i den MR-utpekte hånden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en annen klinisk signifikant medisinsk lidelse enn RA som etter etterforskeren og den medisinske monitorens oppfatning ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Andre inflammatoriske, revmatologiske lidelser enn RA, hvor leddgikt kan være et fremtredende trekk
- Planlagt operasjon under studiet
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller overdreven alkoholforbruk
- Anamnese med tuberkulose (TB)-infeksjon av alle slag (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uavhengig av historie med anti-TB-behandling.
- Gravid eller ammer et spedbarn eller med en livspartner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
|
0 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: VX-509 100 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: VX-509 200 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: VX-509 300 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥20 % forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til American College of Rheumatology-kriterier (ACR20), ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) (ACR20 CRP)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Score 28 ved bruk av CRP (4-komponent) (DAS28-4[CRP])
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitt-poengsum i utpekt håndledd
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i OMERACT RAMRIS benmargsødem (osteitt) i det angitte håndleddet
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i OMERACT RAMRIS erosjonspoeng i det angitte håndleddet
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR50 CRP- og ACR70 CRP-svar
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner med DAS28 CRP <2,6, og de som oppnår remisjon, moderat respons eller god respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
ACR hybrid score
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitt, benmargsødem (osteitt), erosjonsskår
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
PK-parametere for VX-509 og dets metabolitt i plasma (maksimal observert konsentrasjon [Cmax] og areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC])
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Sikkerhet og toleranse som indikert av uønskede hendelser, laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i underskalaen Fysisk funksjon i kortskjemaet med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i de fysiske komponentene og komponentene for mental helse i SF-36
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX12-509-103
- 2012-003439-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .