Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování magnetickou rezonancí a podstudie artroskopické biopsie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají VX-509, perorální inhibitor JAK3

30. dubna 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti VX-509 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a artroskopických biopsií u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním antirevmatiku modifikujícím onemocnění Drogy

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost, včetně zobrazení MRI, v celém rozsahu dávek VX-509 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VX-509 je perorální, selektivní inhibitor Janus kinázy 3 (JAK3) vyvinutý společností Vertex. U autoimunitních onemocnění je JAK3 nezbytnou součástí imunitní signalizační kaskády. Tato kaskáda nakonec přispívá k abnormální imunitní reakci, která vede k chronickému zánětu a v případě revmatoidní artritidy (RA) k nevratnému poškození chrupavek a kostí. Selektivní inhibice JAK3 nabízí nový přístup modifikující onemocnění k léčbě RA a široké škály dalších autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dánsko
        • Vertex Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Vertex Investigational Site
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Vertex Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vertex Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Diagnóza RA
  • Počet oteklých kloubů ≥ 6 ze 66 kloubů a počet citlivých kloubů ≥ 6 ze 68 kloubů
  • Séropozitivita založená buď na pozitivním revmatoidním faktoru nebo protilátce proti cyklickému citrulinovanému peptidu při screeningu -OR- známé erozivní onemocnění na základě předchozí RTG zprávy nebo eroze zjištěné při screeningu RTG ruky a nohy
  • Výchozí hladina CRP nebo rychlost sedimentace erytrocytů Westergren ≥1,2 × horní hranice normálu
  • Stabilní léčba 1 z následujících DMARD: methotrexát, sulfasalazin, leflunomid, lék proti malárii nebo penicilamin
  • Hmatná synovitida zápěstí 2+ nebo ≥2 MCP v ruce určené pro MRI

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Zánětlivé, revmatologické poruchy jiné než RA, kde artritida může být prominentním rysem
  • Plánovaná operace během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrné pití alkoholu
  • Anamnéza infekce tuberkulózy (TBC) jakéhokoli druhu (plicní nebo mimoplicní, aktivní nebo latentní), bez ohledu na anamnézu anti-TB léčby.
  • Těhotné nebo kojící dítě nebo s životní partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: VX-509 odpovídající placebo
0 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 100 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 200 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 300 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících ≥20% zlepšení závažnosti onemocnění podle kritérií American College of Rheumatology (ACR20) s použitím C reaktivního proteinu (CRP) (ACR20 CRP)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí CRP (4složkové) (DAS28-4[CRP])
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre synovitidy OMERACT RAMRIS v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty edému kostní dřeně OMERACT RAMRIS (osteitida) v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre eroze OMERACT RAMRIS v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR50 CRP a ACR70 CRP
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s DAS28 CRP <2,6 a těch, kteří dosáhli remise, střední odpovědi nebo dobré odpovědi podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. týden
12. týden
ACR hybridní skóre
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty u OMERACT RAMRIS synovitidy, edému kostní dřeně (osteitida), skóre eroze
Časové okno: 6. týden
6. týden
PK parametry VX-509 a jeho metabolitu v plazmě (maximální pozorovaná koncentrace [Cmax] a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase [AUC])
Časové okno: 12. týden
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích účinků, laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozího stavu v subškále Fyzické funkce krátkého formuláře o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna fyzické složky a složek duševního zdraví SF-36 od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit