Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i biopsja artroskopowa u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących VX-509, doustny inhibitor JAK3

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności VX-509 z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i biopsji artroskopowych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych przeciwreumatycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby Narkotyki

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, w tym obrazowania MRI, w zakresie dawek VX-509 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VX-509 to doustny, selektywny inhibitor kinazy janusowej 3 (JAK3), opracowywany przez firmę Vertex. W chorobach autoimmunologicznych JAK3 jest istotnym składnikiem kaskady sygnalizacji immunologicznej. Ta kaskada ostatecznie przyczynia się do nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która skutkuje przewlekłym stanem zapalnym, aw przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) nieodwracalnym uszkodzeniem chrząstki i kości. Selektywne hamowanie JAK3 oferuje nowe, modyfikujące przebieg choroby podejście do leczenia RZS i szerokiego zakresu innych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
  • Dania
      • Hillerød, Dania
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dania
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • Vertex Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vertex Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie RZS
  • Liczba stawów obrzękniętych ≥6 z 66 stawów i liczba stawów bolesnych ≥6 z 68 stawów
  • Seropozytywność w oparciu o pozytywny czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi podczas badania przesiewowego -LUB- znana choroba nadżerkowa na podstawie wcześniejszego raportu rentgenowskiego lub nadżerek wykrytych podczas przesiewowego badania rentgenowskiego dłoni i stóp
  • Wyjściowe stężenie CRP lub wskaźnik OB westergrena ≥1,2 × górna granica normy
  • Otrzymywanie stabilnej terapii 1 z następujących LMPCh: metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, lek przeciwmalaryczny lub penicylamina
  • Wyczuwalne 2+ zapalenie błony maziowej nadgarstka lub ≥2 MCP w dłoni wskazanej do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia medycznego innego niż RZS, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Choroby zapalne, reumatologiczne inne niż RZS, w których zapalenie stawów może być dominującą cechą
  • Planowana operacja w trakcie badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • Historia gruźlicy dowolnego rodzaju (płucnej lub pozapłucnej, czynnej lub utajonej), niezależnie od historii leczenia przeciwgruźliczego.
  • Ciąża lub karmienie piersią niemowlęcia lub z partnerem życiowym, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: VX-509 pasujące do placebo
Tabletka doustna 0 mg
Eksperymentalny: VX-509 100 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
Eksperymentalny: VX-509 200 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
Eksperymentalny: VX-509 300 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥20% poprawę ciężkości choroby zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR20), stosując białko C-reaktywne (CRP) (ACR20 CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 przy użyciu CRP (4-składnikowego) (DAS28-4[CRP])
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zapalenia błony maziowej OMERACT RAMRIS w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu OMERACT RAMRIS obrzęk szpiku kostnego (zapalenie kości) w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceny erozji OMERACT RAMRIS w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedzi ACR50 CRP i ACR70 CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z DAS28 CRP <2,6 oraz tych, którzy osiągnęli remisję, umiarkowaną odpowiedź lub dobrą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wyniki hybrydowe ACR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu OMERACT RAMRIS zapalenie błony maziowej, obrzęk szpiku kostnego (zapalenie kości), ocena nadżerek
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Parametry farmakokinetyczne VX-509 i jego metabolitu w osoczu (maksymalne obserwowane stężenie [Cmax] i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC])
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w podskali funkcji fizycznych 36-itemowego kwestionariusza skróconego (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Komponencie Fizycznym i Zdrowiu Psychicznym kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj