Um estudo de ressonância magnética e um subestudo de biópsia artroscópica em indivíduos com artrite reumatóide ativa recebendo VX-509, um inibidor oral de JAK3
30 de abril de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do VX-509 usando ressonância magnética e biópsias artroscópicas em indivíduos com artrite reumatoide ativa em antirreumático modificador da doença estável Drogas
O estudo atual é projetado para avaliar a segurança e a eficácia, incluindo imagens de ressonância magnética, em uma variedade de doses de VX-509 em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VX-509 é um inibidor oral seletivo da Janus quinase 3 (JAK3) que está sendo desenvolvido pela Vertex.
Em doenças autoimunes, JAK3 é um componente essencial da cascata de sinalização imune.
Essa cascata acaba contribuindo para uma resposta imune anormal que resulta em inflamação crônica e, no caso da artrite reumatóide (AR), danos irreversíveis à cartilagem e aos ossos.
A inibição seletiva de JAK3 oferece uma nova abordagem modificadora da doença para o tratamento da AR e uma ampla gama de outras doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca
- Vertex Investigational Site
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Hjørring, Dinamarca
- Vertex Investigational Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, Estônia
- Vertex Investigational Site
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Heerlen, Holanda
- Vertex Investigational Site
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Utrecht, Holanda
- Vertex Investigational Site
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Vilnius, Lituânia
- Vertex Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul
- Vertex Investigational Site
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Pretoria, África do Sul
- Vertex Investigational Site
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Stellenbosch, África do Sul
- Vertex Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
- Diagnóstico de AR
- Contagem de articulações inchadas de ≥6 em 66 articulações e contagem de articulações sensíveis de ≥6 em 68 articulações
- Soropositividade baseada em fator reumatóide positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico na triagem -OU- doença erosiva conhecida com base em relatório de raio-X anterior ou erosões detectadas na triagem de raios-X de mãos e pés
- Nível basal de PCR ou taxa de hemossedimentação de Westergren ≥1,2 × limite superior do normal
- Receber terapia estável com 1 dos seguintes DMARDs: metotrexato, sulfassalazina, leflunomida, medicamento antimalárico ou penicilamina
- Sinovite 2+ palpável do punho ou ≥2 MCPs na mão designada por RM
Critério de exclusão:
- História ou presença de um distúrbio médico clinicamente significativo além da AR que, na opinião do investigador e do monitor médico, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
- Distúrbios inflamatórios e reumatológicos diferentes da AR, em que a artrite pode ser uma característica proeminente
- Cirurgia planejada durante o estudo
- História de abuso de álcool ou drogas, ou consumo excessivo de álcool
- História de infecção por tuberculose (TB) de qualquer tipo (pulmonar ou extrapulmonar, ativa ou latente), independentemente da história de tratamento anti-TB.
- Grávida ou amamentando um bebê ou com um parceiro de vida que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Comprimido oral de 0 mg
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Experimental: VX-509 100 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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Experimental: VX-509 200 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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Experimental: VX-509 300 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥20% na gravidade da doença de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR20), usando proteína C reativa (CRP) (ACR20 CRP)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença 28 usando CRP (4 componentes) (DAS28-4[CRP])
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de sinovite OMERACT RAMRIS na mão designada
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração da linha de base no edema da medula óssea OMERACT RAMRIS (osteíte) na mão e punho designados
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão do OMERACT RAMRIS no pulso da mão designada
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem respostas ACR50 CRP e ACR70 CRP
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de indivíduos com PCR DAS28 <2,6 e aqueles que obtiveram remissão, resposta moderada ou boa resposta de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuações híbridas ACR
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na sinovite OMERACT RAMRIS, edema da medula óssea (osteíte), escores de erosão
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Parâmetros PK de VX-509 e seu metabólito no plasma (concentração máxima observada [Cmax] e área sob a curva de concentração versus tempo [AUC])
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Segurança e tolerabilidade conforme indicado por eventos adversos, testes laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na subescala de Função Física do Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Componente Físico e nos Componentes de Saúde Mental do SF-36
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX12-509-103
- 2012-003439-41 (Número EudraCT)
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