接受 VX-509（一种口服 JAK3 抑制剂）的活动性类风湿性关节炎受试者的磁共振成像研究和关节镜活检子研究
2015年4月30日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，使用磁共振成像和关节镜活检评估 VX-509 的安全性、药代动力学和疗效，对活动性类风湿性关节炎患者服用稳定的疾病缓解抗风湿药药品
目前的研究旨在评估一系列 VX-509 剂量对缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 反应不足的活动性类风湿关节炎 (RA) 受试者的安全性和有效性，包括 MRI 成像。
研究概览
详细说明
VX-509 是 Vertex 开发的一种口服选择性 Janus 激酶 3 (JAK3) 抑制剂。
在自身免疫性疾病中，JAK3 是免疫信号级联的重要组成部分。
这种级联最终导致异常免疫反应，导致慢性炎症，并且在类风湿性关节炎 (RA) 的情况下，对软骨和骨骼造成不可逆转的损害。
选择性抑制 JAK3 为治疗 RA 和广泛的其他自身免疫性疾病提供了一种新的疾病缓解方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerød、丹麦
- Vertex Investigational Site
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Hjørring、丹麦
- Vertex Investigational Site
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Johannesburg、南非
- Vertex Investigational Site
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Pretoria、南非
- Vertex Investigational Site
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Stellenbosch、南非
- Vertex Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Vertex Investigational Site
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Vilnius、立陶宛
- Vertex Investigational Site
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California
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Stanford、California、美国
- Vertex Investigational Site
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Upland、California、美国
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- Vertex Investigational Site
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Venice、Florida、美国
- Vertex Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国
- Vertex Investigational Site
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Georgia
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Canton、Georgia、美国
- Vertex Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- Vertex Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国
- Vertex Investigational Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国
- Vertex Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
- Vertex Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Greenboro、North Carolina、美国
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
- Vertex Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Katy、Texas、美国
- Vertex Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国
- Vertex Investigational Site
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Webster、Texas、美国
- Vertex Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Vertex Investigational Site
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Spokane、Washington、美国
- Vertex Investigational Site
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Heerlen、荷兰
- Vertex Investigational Site
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Utrecht、荷兰
- Vertex Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者18岁至65岁（含）
- 类风湿性关节炎的诊断
- 66 个关节中肿胀的关节数≥6 个，68 个关节中的压痛关节数≥6 个
- 筛查时基于阳性类风湿因子或抗环瓜氨酸肽抗体的血清学阳性 - 或 - 基于先前 X 光报告的已知糜烂性疾病或在筛查手足 X 光时检测到的糜烂
- 基线CRP水平或Westergren红细胞沉降率≥1.2×正常值上限
- 接受以下 DMARD 之一的稳定治疗：甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、抗疟药或青霉胺
- 手腕可触及 2+ 滑膜炎或 MRI 指定手有 ≥ 2 个 MCP
排除标准：
- 研究者和医疗监督员认为，除 RA 外，有临床意义的医学疾病的病史或存在会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 除 RA 以外的炎症、风湿病，其中关节炎可能是一个突出特征
- 研究期间的计划手术
- 酒精或药物滥用史，或过量饮酒
- 任何类型的结核病 (TB) 感染史（肺部或肺外，活动性或潜伏性），无论抗结核治疗史如何。
- 怀孕或哺乳婴儿或与怀孕、哺乳或计划怀孕的生活伴侣在一起
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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0毫克口服片剂
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实验性的：VX-509 100 mg qd 手臂
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50 毫克口服片剂
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实验性的：VX-509 200 mg qd 手臂
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50 毫克口服片剂
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实验性的：VX-509 300 mg qd 手臂
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50 毫克口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国风湿病学会标准 (ACR20)，使用 C 反应蛋白 (CRP) (ACR20 CRP)，疾病严重程度改善≥20% 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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使用 CRP（4 分量）(DAS28-4[CRP]) 的疾病活动评分 28 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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指定手腕的 OMERACT RAMRIS 滑膜炎评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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指定手腕中 OMERACT RAMRIS 骨髓水肿（骨炎）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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指定手腕中 OMERACT RAMRIS 侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 ACR50 CRP 和 ACR70 CRP 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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DAS28 CRP <2.6 的受试者比例，以及根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准达到缓解、中度反应或良好反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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ACR混合分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎、骨髓水肿（骨炎）、侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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VX-509 及其代谢物在血浆中的 PK 参数（最大观察浓度 [Cmax] 和浓度与时间曲线下面积 [AUC]）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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不良事件、实验室测试、心电图 (ECG) 和生命体征表明的安全性和耐受性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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36 项简表 (SF-36) 的身体功能子量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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SF-36 的身体成分和心理健康成分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-509的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的类风湿关节炎美国, 阿根廷, 保加利亚, 捷克共和国, 爱沙尼亚, 德国, 匈牙利, 墨西哥, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 乌克兰
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊