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Eine Magnetresonanztomographie-Studie und Teilstudie einer arthroskopischen Biopsie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die VX-509, einen oralen JAK3-Inhibitor, erhalten

30. April 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VX-509 unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und arthroskopischen Biopsien bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabiler krankheitsmodifizierender Antirheumatika Drogen

Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich MRT-Bildgebung, über eine Reihe von VX-509-Dosen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VX-509 ist ein oraler, selektiver Januskinase-3 (JAK3)-Hemmer, der von Vertex entwickelt wird. Bei Autoimmunerkrankungen ist JAK3 ein wesentlicher Bestandteil der Immunsignalkaskade. Diese Kaskade trägt letztendlich zu einer abnormalen Immunantwort bei, die zu chronischen Entzündungen und im Fall von rheumatoider Arthritis (RA) zu irreversiblen Schäden an Knorpel und Knochen führt. Die selektive Hemmung von JAK3 bietet einen neuen krankheitsmodifizierenden Ansatz für die Behandlung von RA und einer breiten Palette anderer Autoimmunerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Vertex Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von RA
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke von ≥6 von 66 Gelenken und Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von ≥6 von 68 Gelenken
  • Seropositivität basiert entweder auf einem positiven Rheumafaktor oder einem Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid beim Screening - ODER - einer bekannten erosiven Erkrankung basierend auf einem früheren Röntgenbericht oder Erosionen, die beim Screening von Hand- und Fuß-Röntgenaufnahmen festgestellt wurden
  • Ausgangs-CRP-Spiegel oder Westergren-Sedimentationsrate der Erythrozyten ≥ 1,2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Erhalt einer stabilen Therapie mit einem der folgenden DMARDs: Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Malariamittel oder Penicillamin
  • Tastbare 2+ Synovitis des Handgelenks oder ≥2 MCPs in der MRT-markierten Hand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten medizinischen Störung als RA, die nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
  • Andere entzündliche, rheumatologische Erkrankungen als RA, bei denen Arthritis ein herausragendes Merkmal sein kann
  • Geplante Operation während der Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion jeglicher Art (pulmonal oder extrapulmonal, aktiv oder latent), unabhängig von der Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung.
  • Schwangere oder Stillende eines Säuglings oder mit einer Lebenspartnerin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: VX-509 passendes Placebo
0 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 100 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 200 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 300 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine ≥20 %ige Verbesserung der Schwere der Erkrankung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) erreichten (ACR20 CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP (4 Komponenten) (DAS28-4[CRP])
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des OMERACT RAMRIS Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OMERACT RAMRIS Knochenmarködem (Osteitis) am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des OMERACT RAMRIS Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine ACR50-CRP- und ACR70-CRP-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit DAS28 CRP < 2,6 und Probanden, die gemäß den Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) eine Remission, ein mäßiges Ansprechen oder ein gutes Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
ACR-Hybrid-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OMERACT RAMRIS Synovitis, Knochenmarködem (Osteitis), Erosionswerten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
PK-Parameter von VX-509 und seinem Metaboliten im Plasma (maximal beobachtete Konzentration [Cmax] und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC])
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Nebenwirkungen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen angezeigt
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Physical Function“ der 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Komponenten „Physische Komponente“ und „Psychische Gesundheit“ des SF-36
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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