このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆管癌の緩和のための光線力学療法（PDT）

2017年2月16日 更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University

胆管癌の管理のための光線力学療法におけるプラスチック円筒状光ファイバー拡散器（パイオニアオプティクス）の非盲検観察研究。

胆管閉塞の緩和の成功は、胆管疾患および胆管癌に関連する胆管閉塞患者の罹患率と死亡率を低下させるための主な目標です。 販売のための外科的介入は、残念ながら 30 日後の術後死亡率が 7 ～ 24% であるため複雑です。 さらに、回復に時間がかかるため、手術後の生活の質が改善されるのはごく少数です。 現在、プラスチック製または金属製のステントの内視鏡的挿入は、手術に伴う高い罹患率や死亡率を伴わずに閉塞性黄疸を緩和するための最適な方法です。 しかし、ステントは閉塞する傾向があり、近位病変での効果的な胆道ドレナージは困難であるため、残念ながらこの緩和は一時的なものです。

光線力学療法 (PDT) は、腫瘍細胞を特異的に標的とする新しい治療アプローチです。 この療法では、光増感剤を静脈内投与した後、特定の波長の非熱光を照射して薬剤を活性化し、直接的な細胞毒性と虚血性壊死による細胞死を引き起こします。 Ortner らによるランダム化比較試験研究では、黄疸の緩和、生活の質、および生存に関して、PDT の有意な利点がすべて確認されました。

光線力学療法 (PDT) では、外部から適用された光の均一な分布が望ましいですが、達成するのが難しいことがよくあります。 円筒状または横方向の発光を生成する光ファイバーの先端は、先端を固形腫瘍に直接埋め込むことにより、レーザー エネルギーの適用を容易にすることができます。 ただし、現在使用されている FDA 承認の標準治療の PDT で使用されているガラス製ディフューザーは、内視鏡または総胆管鏡を介して胆管内で使用することを意図していないため、胆管で破損して怪我を引き起こす可能性があります。 したがって、胆管の光力学療法のためのより効率的で安全な非ガラス製円筒形光ファイバー ディフューザーを評価し、導入する必要があります。 最近の研究では、パイオニアのプラスチック製オプティック ディフューザーは光線力学療法において安全で効果的であり、総胆管鏡を介して使用することもできることが示されています。 私たちは、胆管の光力学療法中にこの光ファイバーディフューザーを使用して非盲検観察研究試験を実施することにより、臨床的証拠を追加することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胆管癌 (CCA) は、肝臓内で発生する 2 番目に多い悪性腫瘍であり、この悪性状態と高い罹患率および死亡率との関連はよく認識されています。 それは、胆管または胆管の上皮に由来します。 2 つのタイプが記述されています: 肝臓の実質に発生する末梢型と、主要な胆管内または関連する中枢型です。 手術は治癒の可能性を提供しますが、ほとんどの患者は切除不能な腫瘍で発見されるため、最初の症状でこの治療法の候補となる患者はごく少数です。

切除不能な場合、生存期間の中央値は 6 か月です。 CCA による罹患率と死亡率は胆道閉塞が原因で発生するため、これらの患者の主な目標は、その合併症の緩和に成功することです。 寿命を延ばし、症状を緩和するために、外科的胆管バイパスを提供することができます。 残念ながら、この介入は、術後 30 日死亡率が 7 ～ 24% であるため複雑です。 さらに、手術からの回復に時間がかかるため、手術後の生活の質が改善されるのはごく一部です。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中の内視鏡的胆道ステント留置術は、手術に伴う高い罹患率や死亡率を伴うことなく、閉塞性黄疸を軽減します。 さらに、Luman らの研究では、ステント留置後の情緒的、認知的、および全体的な健康スコアの大幅な改善も示されました。 しかし、ステントは閉塞する傾向があるため、残念ながらこの緩和は一時的なものです。

イリジウム小線源治療や光線力学療法 (PDT) などの局所療法は、これらの問題を予防または延期する可能性があります。

PDT の詳細については、「引用」セクションを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆管癌患者
  • 患者は18歳以上です
  • 患者は、当初の治療計画の一環として、ステント留置を伴う光線力学療法を受けています
  • 患者は、以下に定義されているように、十分な凝固が必要です。

-治療の30日以内に患者のINR≤2 治療の30日以内に患者の血小板> 50,000 / cmm

除外基準:

  • 対象は急性ポルフィリン症です。 神経症状または皮膚症状を示す被験者は、尿中のデルタ-アミノレブリン酸およびポルフォビリノーゲン投与量試験を受け、重症度を判断します。
  • 被験者は妊娠しています。
  • 被験者はフォトフリンにアレルギーがあります。
  • 被験者は未矯正の凝固障害を持っています
  • 被験者はERCPに対して不安定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDTグループ
-プラスチック製の光学ディフューザーを使用した光線力学療法を受ける被験者。
手順：光線力学療法
標準治療中に実施される、プラスチック製光学ディフューザーを使用したフォトフリンおよび光線力学療法
他の名前：
  • PDT
  • レーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性プロファイル
時間枠：2ヶ月
デバイスの適用後に胆管内の標的組織の目に見える壊死を視覚化することにより、胆管癌の管理のための光線力学療法におけるプラスチック製の円筒形光ファイバーディフューザー (Pioneer Optics) の有効性を評価すること。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル
時間枠：2ヶ月
研究機器の適用により発生する有害事象の数と強度を評価すること。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月22日

研究の完了 (予想される)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1110011999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する