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Terapia Fotodinâmica (PDT) para Paliação de Colangiocarcinoma

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Estudo Observacional Aberto de Difusor de Fibra Óptica Cilíndrica de Plástico (Pioneer Optics) em Terapia Fotodinâmica para o Manejo de Colangiocarcinoma.

A paliação bem-sucedida da obstrução biliar é o principal objetivo para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com doença biliar e obstrução biliar relacionada ao colangiocarcinoma. Infelizmente, a intervenção cirúrgica para a venda é complicada por uma taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, devido ao tempo de recuperação, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria. Atualmente, a inserção endoscópica de um stent de plástico ou metal é o método de escolha para aliviar a icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Mas, infelizmente, esse alívio é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos e o fato de a drenagem biliar efetiva na lesão proximal ser desafiadora.

A Terapia Fotodinâmica (PDT) é uma nova abordagem terapêutica que tem como alvo específico as células neoplásicas. Essa terapia envolve a administração intravenosa de um agente fotossensibilizador seguido da ativação do agente por iluminação com luz não térmica de comprimento de onda específico, resultando em morte celular por citotoxicidade direta e necrose isquêmica. Um estudo randomizado controlado por Ortner et all confirmou a vantagem significativa da TFD em relação ao alívio da icterícia, qualidade de vida e sobrevida.

Na terapia fotodinâmica (PDT), a distribuição uniforme da luz aplicada externamente é desejável, mas muitas vezes difícil de conseguir. Uma ponta de fibra óptica produzindo emissão de luz cilíndrica ou lateral pode facilitar a aplicação de energia laser por implantação direta da ponta em tumores sólidos. No entanto, os difusores de vidro aprovados pela FDA atualmente usados ​​no tratamento padrão PDT podem quebrar nos dutos biliares, causando lesões, uma vez que não devem ser usados ​​nos dutos biliares por meio de um endoscópio ou coledocoscópio. Portanto, existe a necessidade de avaliar e introduzir um difusor de fibra óptica cilíndrica não vítrea mais eficiente e seguro para terapia fotodinâmica nas vias biliares. Estudos recentes demonstraram que o difusor óptico de plástico da Pioneer é seguro e eficaz na terapia fotodinâmica, podendo também ser utilizado através de um coledocoscópio. Nosso objetivo é aumentar a evidência clínica conduzindo um estudo observacional de rótulo aberto usando este difusor de fibra óptica durante a terapia fotodinâmica nos ductos biliares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma (CCA) é a segunda neoplasia maligna mais comum que surge no fígado, e a associação dessa condição maligna com alta morbidade e mortalidade é bem reconhecida. Origina-se do epitélio dos ductos biliares ou dúctulos. Dois tipos foram descritos: o tipo periférico ocorrendo no parênquima do fígado e o tipo central ocorrendo dentro ou relacionado aos ductos biliares principais. A cirurgia pode oferecer uma chance curativa, mas apenas uma minoria de pacientes é candidata a essa terapia na apresentação inicial, uma vez que a maioria dos pacientes apresenta um tumor irressecável.

Em casos irressecáveis, a sobrevida média é de 6 meses. Como a morbimortalidade da CCA ocorre devido à obstrução biliar, a paliação bem-sucedida dessa complicação é o principal objetivo nesses pacientes. A derivação biliar cirúrgica pode ser oferecida para prolongar a vida e aliviar os sintomas. Infelizmente, esta intervenção é complicada pela taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria por causa do tempo necessário para se recuperar da cirurgia.

O stent biliar endoscópico durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) oferece alívio da icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Além disso, um estudo de Luman et al mostrou uma melhora significativa nos escores emocionais, cognitivos e de saúde global após o implante de stent. Mas esse alívio infelizmente é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos.

Terapias locais, incluindo braquiterapia com irídio e terapia fotodinâmica (PDT), podem prevenir ou adiar esses problemas.

Para obter mais informações sobre PDT, consulte a seção 'Citações'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com colangiocarcinoma
  • O paciente tem 18 anos ou mais
  • O paciente está recebendo terapia fotodinâmica com colocação de stent(s) como parte de seu plano de tratamento original
  • Os pacientes devem ter coagulação adequada conforme definido abaixo:

INR do paciente ≤ 2 em 30 dias de tratamento Plaquetas do paciente > 50.000/cmm em 30 dias de tratamento

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem porfiria aguda. Indivíduos que apresentam sintomas neurológicos ou cutâneos serão submetidos a testes urinários de dosagem de ácido delta-aminolevulínico e porfobilinogênio para determinar a gravidade.
  • Sujeito está grávida.
  • O sujeito é alérgico a Photofrin.
  • Sujeito tem coagulopatia não corrigida
  • Sujeito é instável para CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PDT
Sujeitos que recebem terapia fotodinâmica com difusor óptico plástico.
Photofrin e terapia fotodinâmica usando o difusor óptico de plástico, conduzido durante o padrão de atendimento Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Outros nomes:
  • PDT
  • Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Eficácia
Prazo: 2 meses
Avaliar a eficácia de um difusor de fibra óptica cilíndrica de plástico (Pioneer Optics) na terapia fotodinâmica para o tratamento do colangiocarcinoma pela visualização da necrose visível do tecido-alvo nos ductos biliares após a aplicação do dispositivo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: 2 meses
Avaliar o número e a intensidade dos eventos adversos ocorridos devido à aplicação do dispositivo de pesquisa.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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