- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01755013
Terapia Fotodinâmica (PDT) para Paliação de Colangiocarcinoma
Estudo Observacional Aberto de Difusor de Fibra Óptica Cilíndrica de Plástico (Pioneer Optics) em Terapia Fotodinâmica para o Manejo de Colangiocarcinoma.
A paliação bem-sucedida da obstrução biliar é o principal objetivo para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com doença biliar e obstrução biliar relacionada ao colangiocarcinoma. Infelizmente, a intervenção cirúrgica para a venda é complicada por uma taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, devido ao tempo de recuperação, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria. Atualmente, a inserção endoscópica de um stent de plástico ou metal é o método de escolha para aliviar a icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Mas, infelizmente, esse alívio é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos e o fato de a drenagem biliar efetiva na lesão proximal ser desafiadora.
A Terapia Fotodinâmica (PDT) é uma nova abordagem terapêutica que tem como alvo específico as células neoplásicas. Essa terapia envolve a administração intravenosa de um agente fotossensibilizador seguido da ativação do agente por iluminação com luz não térmica de comprimento de onda específico, resultando em morte celular por citotoxicidade direta e necrose isquêmica. Um estudo randomizado controlado por Ortner et all confirmou a vantagem significativa da TFD em relação ao alívio da icterícia, qualidade de vida e sobrevida.
Na terapia fotodinâmica (PDT), a distribuição uniforme da luz aplicada externamente é desejável, mas muitas vezes difícil de conseguir. Uma ponta de fibra óptica produzindo emissão de luz cilíndrica ou lateral pode facilitar a aplicação de energia laser por implantação direta da ponta em tumores sólidos. No entanto, os difusores de vidro aprovados pela FDA atualmente usados no tratamento padrão PDT podem quebrar nos dutos biliares, causando lesões, uma vez que não devem ser usados nos dutos biliares por meio de um endoscópio ou coledocoscópio. Portanto, existe a necessidade de avaliar e introduzir um difusor de fibra óptica cilíndrica não vítrea mais eficiente e seguro para terapia fotodinâmica nas vias biliares. Estudos recentes demonstraram que o difusor óptico de plástico da Pioneer é seguro e eficaz na terapia fotodinâmica, podendo também ser utilizado através de um coledocoscópio. Nosso objetivo é aumentar a evidência clínica conduzindo um estudo observacional de rótulo aberto usando este difusor de fibra óptica durante a terapia fotodinâmica nos ductos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma (CCA) é a segunda neoplasia maligna mais comum que surge no fígado, e a associação dessa condição maligna com alta morbidade e mortalidade é bem reconhecida. Origina-se do epitélio dos ductos biliares ou dúctulos. Dois tipos foram descritos: o tipo periférico ocorrendo no parênquima do fígado e o tipo central ocorrendo dentro ou relacionado aos ductos biliares principais. A cirurgia pode oferecer uma chance curativa, mas apenas uma minoria de pacientes é candidata a essa terapia na apresentação inicial, uma vez que a maioria dos pacientes apresenta um tumor irressecável.
Em casos irressecáveis, a sobrevida média é de 6 meses. Como a morbimortalidade da CCA ocorre devido à obstrução biliar, a paliação bem-sucedida dessa complicação é o principal objetivo nesses pacientes. A derivação biliar cirúrgica pode ser oferecida para prolongar a vida e aliviar os sintomas. Infelizmente, esta intervenção é complicada pela taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria por causa do tempo necessário para se recuperar da cirurgia.
O stent biliar endoscópico durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) oferece alívio da icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Além disso, um estudo de Luman et al mostrou uma melhora significativa nos escores emocionais, cognitivos e de saúde global após o implante de stent. Mas esse alívio infelizmente é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos.
Terapias locais, incluindo braquiterapia com irídio e terapia fotodinâmica (PDT), podem prevenir ou adiar esses problemas.
Para obter mais informações sobre PDT, consulte a seção 'Citações'.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
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Contato:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Número de telefone: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com colangiocarcinoma
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente está recebendo terapia fotodinâmica com colocação de stent(s) como parte de seu plano de tratamento original
- Os pacientes devem ter coagulação adequada conforme definido abaixo:
INR do paciente ≤ 2 em 30 dias de tratamento Plaquetas do paciente > 50.000/cmm em 30 dias de tratamento
Critério de exclusão:
- Sujeito tem porfiria aguda. Indivíduos que apresentam sintomas neurológicos ou cutâneos serão submetidos a testes urinários de dosagem de ácido delta-aminolevulínico e porfobilinogênio para determinar a gravidade.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito é alérgico a Photofrin.
- Sujeito tem coagulopatia não corrigida
- Sujeito é instável para CPRE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PDT
Sujeitos que recebem terapia fotodinâmica com difusor óptico plástico.
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Photofrin e terapia fotodinâmica usando o difusor óptico de plástico, conduzido durante o padrão de atendimento Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Eficácia
Prazo: 2 meses
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Avaliar a eficácia de um difusor de fibra óptica cilíndrica de plástico (Pioneer Optics) na terapia fotodinâmica para o tratamento do colangiocarcinoma pela visualização da necrose visível do tecido-alvo nos ductos biliares após a aplicação do dispositivo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança
Prazo: 2 meses
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Avaliar o número e a intensidade dos eventos adversos ocorridos devido à aplicação do dispositivo de pesquisa.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Links úteis
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- 1110011999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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