- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01755013
Фотодинамическая терапия (ФДТ) для паллиативного лечения холангиокарциномы
Открытое обсервационное исследование пластикового цилиндрического оптоволоконного диффузора (Pioneer Optics) в фотодинамической терапии для лечения холангиокарциномы.
Успешное паллиативное лечение обструкции желчевыводящих путей является основной целью снижения заболеваемости и смертности у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей и обструкцией желчевыводящих путей, связанной с холангиокарциномой. Хирургическое вмешательство для продажи, к сожалению, осложнено 30-дневной послеоперационной смертностью от 7 до 24%. Более того, из-за времени восстановления качество жизни после операции улучшается лишь у меньшинства. В настоящее время эндоскопическая установка пластикового или металлического стента является методом выбора для облегчения механической желтухи без высокой заболеваемости и смертности, связанных с хирургическим вмешательством. Но это облегчение, к сожалению, временное, поскольку стенты имеют тенденцию к закупорке, а эффективное дренирование желчи в проксимальном поражении затруднено.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это новый терапевтический подход, специально нацеленный на опухолевые клетки. Эта терапия включает внутривенное введение фотосенсибилизирующего агента с последующей активацией агента путем освещения нетепловым светом определенной длины волны, что приводит к гибели клеток от прямой цитотоксичности и ишемического некроза. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Ortner et all, подтвердило значительное преимущество ФДТ в отношении облегчения желтухи, качества жизни и выживаемости.
При фотодинамической терапии (ФДТ) желательно, но часто трудно добиться равномерного распределения внешнего света. Наконечник оптического волокна, создающий цилиндрическое или боковое излучение света, может облегчить применение лазерной энергии путем прямой имплантации наконечника в солидные опухоли. Тем не менее, используемые в настоящее время стеклянные диффузоры, одобренные FDA и используемые в стандартной медицинской помощи ФДТ, могут сломаться в желчных протоках и вызвать травму, поскольку они не предназначены для использования в желчных протоках через эндоскоп или холедохоскоп. Следовательно, необходимо оценить и внедрить более эффективный и безопасный нестеклянный цилиндрический оптоволоконный диффузор для фотодинамической терапии в желчных протоках. Недавние исследования показали, что пластиковый оптический рассеиватель Pioneer безопасен и эффективен при фотодинамической терапии, его также можно использовать через холедохоскоп. Мы стремимся дополнить клинические данные, проведя открытое обсервационное исследование с использованием этого оптоволоконного диффузора во время фотодинамической терапии в желчных протоках.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холангиокарцинома (ХКА) является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием, возникающим в печени, и связь этого злокачественного состояния с высокой заболеваемостью и смертностью хорошо известна. Возникает из эпителия желчных протоков или протоков. Описаны два типа: периферический тип, возникающий в паренхиме печени, и центральный тип, возникающий внутри или связанный с крупными желчными протоками. Хирургия может дать шанс на излечение, но только меньшинство пациентов являются кандидатами на эту терапию при первоначальном обращении, поскольку у большинства пациентов обнаруживают нерезектабельную опухоль.
В нерезектабельных случаях медиана выживаемости составляет 6 месяцев. Поскольку заболеваемость и смертность от ОАК возникают из-за обструкции желчевыводящих путей, успешная паллиативная помощь при этом осложнении является основной целью у этих пациентов. Хирургическое билиарное шунтирование может быть предложено для продления жизни и облегчения симптомов. Это вмешательство, к сожалению, осложнено 30-дневной послеоперационной летальностью от 7 до 24%. Более того, качество жизни после операции улучшается лишь у меньшинства из-за времени, необходимого для восстановления после операции.
Эндоскопическое стентирование желчных путей во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обеспечивает облегчение механической желтухи без высокой заболеваемости и смертности, связанных с операцией. Кроме того, исследование Luman et al даже показало значительное улучшение эмоциональных, когнитивных и общих показателей здоровья после стентирования. Но это облегчение, к сожалению, временное, так как стенты часто закупориваются.
Местная терапия, включая иридиевую брахитерапию и фотодинамическую терапию (ФДТ), может предотвратить или отсрочить эти проблемы.
Дополнительные сведения о PDT см. в разделе «Цитаты».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Контакт:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Номер телефона: 646-962-4796
- Электронная почта: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с холангиокарциномой
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент получает фотодинамическую терапию с установкой стента(ов) как часть первоначального плана лечения.
- Пациенты должны иметь адекватную коагуляцию, как определено ниже:
МНО пациента ≤ 2 в течение 30 дней лечения Тромбоциты пациента > 50 000/см3 в течение 30 дней лечения
Критерий исключения:
- У субъекта острая порфирия. Субъекты с неврологическими или кожными симптомами будут подвергнуты анализу дозы дельта-аминолевулиновой кислоты и порфобилиногена в моче для определения степени тяжести.
- Субъект беременна.
- У субъекта аллергия на фотофрин.
- У субъекта нескорректированная коагулопатия
- Субъект нестабилен для ERCP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПДТ
Субъекты, получающие фотодинамическую терапию с пластиковым оптическим рассеивателем.
|
Фотофрин и фотодинамическая терапия с использованием пластикового оптического диффузора, проводимая в рамках Стандарта лечения Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль эффективности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить эффективность пластикового цилиндрического оптоволоконного диффузора (Pioneer Optics) в фотодинамической терапии для лечения холангиокарциномы путем визуализации видимого некроза ткани-мишени в желчных протоках после применения устройства.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить количество и интенсивность нежелательных явлений, возникающих в связи с применением исследовательского устройства.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Полезные ссылки
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Сужение, Патологическое
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- 1110011999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .