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Terapia fotodinamica (PDT) per la palliazione del colangiocarcinoma

16 febbraio 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Studio osservazionale in aperto del diffusore in fibra ottica cilindrica in plastica (Pioneer Optics) nella terapia fotodinamica per la gestione del colangiocarcinoma.

Il successo della palliazione dell'ostruzione biliare è l'obiettivo principale per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con malattia biliare e ostruzione biliare correlata al colangiocarcinoma. L'intervento chirurgico per la vendita è purtroppo complicato da un tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni compreso tra il 7 e il 24%. Inoltre, a causa dei tempi di recupero, la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico migliora solo in una minoranza. Attualmente l'inserimento endoscopico di uno stent in plastica o metallo è il metodo di scelta per alleviare l'ittero ostruttivo senza l'elevata morbilità e mortalità associate alla chirurgia. Ma questo sollievo è sfortunatamente temporaneo poiché gli stent tendono a ostruirsi e il fatto che un drenaggio biliare efficace nella lesione prossimale sia problematico.

La terapia fotodinamica (PDT) è un nuovo approccio terapeutico che mira specificamente alle cellule neoplastiche. Questa terapia prevede la somministrazione endovenosa di un agente fotosensibilizzante seguita dall'attivazione dell'agente mediante illuminazione con luce non termica di una lunghezza d'onda specifica, con conseguente morte cellulare per citotossicità diretta e necrosi ischemica. Uno studio controllato randomizzato di Ortner et all ha confermato il vantaggio significativo della PDT per quanto riguarda il sollievo dall'ittero, la qualità della vita e la sopravvivenza.

Nella terapia fotodinamica (PDT) la distribuzione uniforme della luce applicata esternamente è desiderabile ma spesso difficile da ottenere. Una punta di fibra ottica che produce un'emissione di luce cilindrica o laterale può facilitare l'applicazione dell'energia laser mediante l'impianto diretto della punta nei tumori solidi. Tuttavia, i diffusori in vetro approvati dalla FDA attualmente utilizzati utilizzati nella PDT standard di cura potrebbero rompersi nei dotti biliari causando lesioni poiché non sono destinati a essere utilizzati all'interno dei dotti biliari attraverso un endoscopio o un coledocoscopio. Pertanto, è necessario valutare e introdurre diffusori in fibra ottica cilindrica non di vetro più efficienti e sicuri per la terapia fotodinamica nei dotti biliari. Recenti studi hanno dimostrato che il diffusore ottico in plastica Pioneer è sicuro ed efficace nella terapia fotodinamica, può essere utilizzato anche tramite coledocoscopio. Miriamo ad aggiungere alle prove cliniche conducendo uno studio di studio osservazionale in aperto utilizzando questo diffusore in fibra ottica durante la terapia fotodinamica nei dotti biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma (CCA) è il secondo tumore maligno più comune che insorge all'interno del fegato e l'associazione di questa condizione maligna con un'elevata morbilità e mortalità è ben riconosciuta. Proviene dall'epitelio dei dotti biliari o dei dotti. Sono stati descritti due tipi: il tipo periferico che si verifica nel parenchima del fegato e il tipo centrale che si verifica all'interno o è correlato ai principali dotti biliari. La chirurgia può offrire una possibilità curativa, ma solo una minoranza di pazienti è candidata a questa terapia alla presentazione iniziale poiché la maggior parte dei pazienti presenta un tumore non resecabile.

Nei casi non resecabili, la sopravvivenza mediana è di 6 mesi. Poiché la morbilità e la mortalità da CCA si verificano a causa dell'ostruzione biliare, l'obiettivo principale in questi pazienti è la palliazione efficace di tale complicanza. Il bypass biliare chirurgico può essere offerto per prolungare la vita e alleviare i sintomi. Questo intervento è purtroppo complicato da un tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni compreso tra il 7 e il 24%. Inoltre, la qualità della vita dopo l'intervento è migliorata solo in una minoranza a causa del tempo necessario per riprendersi dall'intervento.

Lo stent biliare endoscopico durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) offre sollievo dall'ittero ostruttivo senza l'elevata morbilità e mortalità associate alla chirurgia. Inoltre, uno studio di Luman et al ha anche mostrato un miglioramento significativo dei punteggi di salute emotiva, cognitiva e globale dopo lo stent. Ma questo sollievo è purtroppo temporaneo poiché gli stent tendono a ostruirsi.

Le terapie locali, tra cui la brachiterapia con iridio e la terapia fotodinamica (PDT), possono prevenire o posticipare questi problemi.

Per ulteriori informazioni su PDT, vedere la sezione 'Citazioni'.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con colangiocarcinoma
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente sta ricevendo una terapia fotodinamica con posizionamento di stent come parte del piano di trattamento originale
  • I pazienti devono avere un'adeguata coagulazione come definito di seguito:

INR del paziente ≤ 2 entro 30 giorni di trattamento Piastrine del paziente > 50.000/cmm entro 30 giorni di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una porfiria acuta. I soggetti che presentano sintomi neurologici o cutanei saranno sottoposti a test di dosaggio dell'acido delta-aminolevulinico urinario e del porfobilinogeno per determinarne la gravità.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto è allergico al Photofrin.
  • Il soggetto ha una coagulopatia non corretta
  • Il soggetto è instabile per ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PDT
Soggetti che ricevono terapia fotodinamica con diffusore ottico in plastica.
Procedura: Terapia fotodinamica
Terapia Photofrin e fotodinamica utilizzando il diffusore ottico in plastica, condotta durante Colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard di cura (ERCP)
Altri nomi:
  • PDT
  • Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di efficacia
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'efficacia di un diffusore in fibra ottica cilindrica di plastica (Pioneer Optics) nella terapia fotodinamica per la gestione del colangiocarcinoma mediante visualizzazione della necrosi visibile del tessuto bersaglio nei dotti biliari dopo l'applicazione del dispositivo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare il numero e l'intensità degli eventi avversi che si verificano a causa dell'applicazione del dispositivo di ricerca.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1110011999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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