Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia (PDT) a kolangiokarcinóma palliációjára

2017. február 16. frissítette: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Nyílt címkés megfigyelési tanulmány műanyag hengeres száloptikai diffúzorról (Pioneer Optics) a fotodinamikus terápiában a kolangiokarcinóma kezelésére.

Az epeúti elzáródás sikeres enyhítése a fő cél az epebetegségben és cholangiocarcinomával összefüggő epeúti elzáródásban szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében. Az értékesítéshez szükséges sebészeti beavatkozást sajnos nehezíti a 30 napos posztoperatív halálozási arány 7-24%. Ráadásul a gyógyulási idő miatt a műtét utáni életminőség csak kis részben javul. Jelenleg a műanyag vagy fém stent endoszkópos behelyezése a választott módszer az obstruktív sárgaság enyhítésére a műtéttel járó magas morbiditás és mortalitás nélkül. Ez az enyhülés azonban sajnos átmeneti, mivel a sztentek hajlamosak eltömődni, és az a tény, hogy a proximális lézióban a hatékony epeelvezetés kihívást jelent.

A fotodinamikus terápia (PDT) egy új terápiás megközelítés, amely kifejezetten a neoplasztikus sejteket célozza meg. Ez a terápia magában foglalja egy fényérzékenyítő szer intravénás beadását, majd az ágens aktiválását meghatározott hullámhosszú, nem termikus fénnyel történő megvilágítással, ami sejthalálhoz vezet közvetlen citotoxicitás és ischaemiás nekrózis következtében. Ortner és mindannyiunk randomizált, kontrollált vizsgálata megerősítette a PDT jelentős előnyét a sárgaság enyhítésében, az életminőségben és a túlélésben.

A fotodinamikus terápiában (PDT) a külsőleg alkalmazott fény egyenletes eloszlása ​​kívánatos, de gyakran nehéz elérni. A hengeres vagy oldalirányú fénykibocsátást produkáló optikai szál csúcs megkönnyítheti a lézerenergia alkalmazását a csúcs szilárd daganatokba való közvetlen beültetésével. Azonban a jelenleg használt, FDA által jóváhagyott üveg diffúzorok, amelyeket a PDT ápolási standard ellátásban használnak, eltörhetnek az epeutakban, ami sérülést okozhat, mivel nem endoszkópon vagy choledocoscopon keresztül történő epevezetéken belüli használatra készültek. Ezért szükség van egy hatékonyabb és biztonságosabb, nem üveghengeres optikai szál diffúzor értékelésére és bevezetésére az epeutak fotodinamikus terápiájához. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a Pioneer műanyag optikai diffúzor biztonságos és hatékony a fotodinamikus terápiában, choledocoscopon keresztül is használható. Célunk, hogy kiegészítsük a klinikai bizonyítékokat egy nyílt, megfigyeléses vizsgálati kísérlettel, melynek során ezt a száloptikai diffúzort használták az epeutak fotodinamikus terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cholangiocarcinoma (CCA) a második leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely a májban jelentkezik, és ennek a rosszindulatú állapotnak a magas morbiditással és mortalitással való kapcsolata jól ismert. Az epeutak vagy ductulák hámjából származik. Két típust írtak le: a perifériás típust, amely a máj parenchymájában fordul elő, és a centrális típust, amely a fő epeutakban vagy azokhoz kapcsolódóan fordul elő. A sebészet gyógyító lehetőséget kínálhat, de a betegeknek csak egy kisebb része alkalmas erre a terápiára a kezdeti megjelenéskor, mivel a legtöbb betegnél nem reszekálható daganat található.

Nem reszekálható esetekben az átlagos túlélés 6 hónap. Mivel a CCA okozta morbiditás és mortalitás az epeúti elzáródás miatt következik be, ezeknél a betegeknél ennek a szövődménynek a sikeres enyhítése a fő cél. Az élet meghosszabbítása és a tünetek enyhítése érdekében műtéti epeúti bypass ajánlható. Ezt a beavatkozást sajnos nehezíti a 30 napos posztoperatív halálozási arány 7 és 24% között. Ráadásul a műtét utáni életminőség csak kis részben javul a műtét utáni felépüléshez szükséges idő miatt.

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során végzett endoszkópos biliáris stentelés enyhíti az obstruktív sárgaságot a műtéttel járó magas morbiditás és mortalitás nélkül. Ezenkívül Luman és munkatársai tanulmánya még az érzelmi, kognitív és globális egészségi pontszámok jelentős javulását is kimutatta a stentelést követően. De ez a megkönnyebbülés sajnos átmeneti, mivel a sztentek általában eltömődnek.

A helyi terápiák, beleértve az iridium brachyterápiát és a fotodinamikus terápiát (PDT), megelőzhetik vagy elodázhatják ezeket a problémákat.

A PDT-vel kapcsolatos további információkért lásd az „Idézetek” részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolangiokarcinómában szenvedő beteg
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A páciens eredeti kezelési tervének részeként fotodinamikus terápiát kap stent(ek) elhelyezésével
  • A betegeknek megfelelő koagulációval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

A beteg INR ≤ 2 a kezelést követő 30 napon belül A beteg vérlemezkeszáma > 50 000/cmm a kezelést követő 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut porfíriában szenved. A neurológiai vagy bőrtüneteket mutató alanyok delta-aminolevulinsav- és porfobilinogén-adagolási teszteknek vetik alá a vizelet súlyosságát.
  • Az alany terhes.
  • Az alany allergiás a Photofrinre.
  • Az alanynak korrigálatlan koagulopátiája van
  • A téma instabil az ERCP számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDT csoport
Azok az alanyok, akik fotodinamikus terápiában részesülnek műanyag optikai diffúzorral.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
Photofrin és fotodinamikus terápia műanyag optikai diffúzorral, standard ellátás során Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP)
Más nevek:
  • PDT
  • Lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági profil
Időkeret: 2 hónap
Egy műanyag hengeres száloptikai diffúzor (Pioneer Optics) hatékonyságának felmérése a fotodinamikus terápiában a cholangiocarcinoma kezelésében az epevezetékekben a célszövet látható nekrózisának megjelenítésével az eszköz alkalmazása után.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil
Időkeret: 2 hónap
Felmérni a kutatóeszköz alkalmazása miatt fellépő nemkívánatos események számát és intenzitását.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1110011999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel