Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique (PDT) pour la palliation du cholangiocarcinome

16 février 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Étude observationnelle en ouvert du diffuseur à fibre optique cylindrique en plastique (optique pionnière) dans la thérapie photodynamique pour la gestion du cholangiocarcinome.

La palliation réussie de l'obstruction biliaire est l'objectif principal pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de maladie biliaire et d'obstruction biliaire liée au cholangiocarcinome. L'intervention chirurgicale pour la vente est malheureusement compliquée par un taux de mortalité postopératoire à 30 jours compris entre 7 et 24 %. De plus, en raison du temps de récupération, la qualité de vie après la chirurgie n'est améliorée que dans une minorité. À l'heure actuelle, l'insertion endoscopique d'un stent en plastique ou en métal est la méthode de choix pour soulager la jaunisse obstructive sans la morbidité et la mortalité élevées associées à la chirurgie. Mais ce soulagement est malheureusement temporaire car les stents ont tendance à s'obstruer et le fait qu'un drainage biliaire efficace dans la lésion proximale est difficile.

La thérapie photodynamique (PDT) est une nouvelle approche thérapeutique qui cible spécifiquement les cellules néoplasiques. Cette thérapie implique l'administration intraveineuse d'un agent photosensibilisant suivie de l'activation de l'agent par illumination avec une lumière non thermique d'une longueur d'onde spécifique, entraînant la mort cellulaire par cytotoxicité directe et nécrose ischémique. Une étude d'essai contrôlé randomisé par Ortner et tous a confirmé l'avantage significatif de la PDT en ce qui concerne le soulagement de la jaunisse, la qualité de vie et la survie.

En thérapie photodynamique (PDT), la distribution uniforme de la lumière appliquée de l'extérieur est souhaitable mais souvent difficile à obtenir. Une pointe de fibre optique produisant une émission de lumière cylindrique ou latérale peut faciliter l'application d'énergie laser par implantation directe de la pointe dans des tumeurs solides. Cependant, les diffuseurs en verre approuvés par la FDA actuellement utilisés dans la norme de soins PDT peuvent se briser dans les voies biliaires et causer des blessures, car ils ne sont pas destinés à être utilisés dans les voies biliaires via un endoscope ou un cholédochoscope. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer et d'introduire un diffuseur de fibre optique cylindrique sans verre plus efficace et plus sûr pour la thérapie photodynamique dans les voies biliaires. Des études récentes ont montré que le diffuseur optique en plastique Pioneer est sûr et efficace en thérapie photodynamique, il peut également être utilisé via un cholédochoscope. Nous visons à ajouter aux preuves cliniques en menant un essai d'étude observationnelle en ouvert utilisant ce diffuseur à fibre optique pendant la thérapie photodynamique dans les voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome (CCA) est la deuxième tumeur maligne la plus fréquente survenant dans le foie, et l'association de cette affection maligne avec une morbidité et une mortalité élevées est bien reconnue. Il provient de l'épithélium des voies biliaires ou ductules. Deux types ont été décrits : le type périphérique survenant dans le parenchyme du foie et le type central survenant à l'intérieur ou en relation avec les principales voies biliaires. La chirurgie peut offrir une chance curative, mais seule une minorité de patients sont candidats à cette thérapie lors de la présentation initiale puisque la plupart des patients se retrouvent avec une tumeur non résécable.

Dans les cas non résécables, la médiane de survie est de 6 mois. Étant donné que la morbidité et la mortalité de l'ACC surviennent en raison d'une obstruction biliaire, la palliation réussie de cette complication est l'objectif principal chez ces patients. Un pontage biliaire chirurgical peut être proposé afin de prolonger la vie et de soulager les symptômes. Cette intervention est malheureusement compliquée par un taux de mortalité postopératoire à 30 jours compris entre 7 et 24 %. De plus, la qualité de vie après la chirurgie n'est améliorée que dans une minorité en raison du temps nécessaire pour récupérer de la chirurgie.

La mise en place d'un stent biliaire endoscopique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) offre un soulagement de l'ictère obstructif sans la morbidité et la mortalité élevées associées à la chirurgie. De plus, une étude de Luman et al a même montré une amélioration significative des scores de santé émotionnelle, cognitive et globale après la pose d'un stent. Mais ce soulagement est malheureusement temporaire car les stents ont tendance à s'obstruer.

Les thérapies locales, y compris la curiethérapie à l'iridium et la thérapie photodynamique (PDT), peuvent prévenir ou retarder ces problèmes.

Pour plus d'informations sur PDT, veuillez consulter la section « Citations ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de cholangiocarcinome
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient reçoit une thérapie photodynamique avec pose de stent(s) dans le cadre de son plan de traitement initial
  • Les patients doivent avoir une coagulation adéquate telle que définie ci-dessous :

INR du patient ≤ 2 dans les 30 jours suivant le traitement Plaquettes du patient > 50 000/cmm dans les 30 jours suivant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une porphyrie aiguë. Les sujets présentant des symptômes neurologiques ou cutanés subiront des tests urinaires de dosage de l'acide delta-aminolévulinique et du porphobilinogène pour déterminer la gravité.
  • Le sujet est enceinte.
  • Le sujet est allergique au Photofrin.
  • Le sujet a une coagulopathie non corrigée
  • Le sujet est instable pour la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PDT
Sujets recevant une thérapie photodynamique avec diffuseur optique en plastique.
Procédure: La thérapie photodynamique
Thérapie photofrine et photodynamique utilisant le diffuseur optique en plastique, menée pendant la norme de soins Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Autres noms:
  • Pdt
  • Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'efficacité
Délai: 2 mois
Évaluer l'efficacité d'un diffuseur à fibre optique cylindrique en plastique (Pioneer Optics) en thérapie photodynamique pour la prise en charge du cholangiocarcinome par visualisation de la nécrose visible du tissu cible dans les voies biliaires après l'application du dispositif.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité
Délai: 2 mois
Évaluer le nombre et l'intensité des événements indésirables survenant en raison de l'application du dispositif de recherche.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1110011999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner