Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie (PDT) voor palliatie van cholangiocarcinoom

16 februari 2017 bijgewerkt door: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Open-label observationele studie van kunststof cilindrische glasvezelverspreider (Pioneer Optics) in fotodynamische therapie voor de behandeling van cholangiocarcinoom.

Succesvolle palliatie van galwegobstructie is het belangrijkste doel voor het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met galziekte en galwegobstructie gerelateerd aan cholangiocarcinoom. Chirurgische ingreep voor de verkoop wordt helaas bemoeilijkt door een postoperatief sterftecijfer van 30 dagen tussen 7 en 24%. Bovendien verbetert door de hersteltijd de kwaliteit van leven na een operatie slechts bij een minderheid. Op dit moment is het endoscopisch inbrengen van een plastic of metalen stent de voorkeursmethode om obstructieve geelzucht te verlichten zonder de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met chirurgie. Maar deze verlichting is helaas tijdelijk, aangezien stents de neiging hebben om verstopt te raken en het feit dat effectieve galdrainage in de proximale laesie een uitdaging is.

Fotodynamische therapie (PDT) is een nieuwe therapeutische benadering die zich specifiek richt op neoplastische cellen. Deze therapie omvat de intraveneuze toediening van een fotosensibiliserend middel gevolgd door activering van het middel door belichting met niet-thermisch licht van een specifieke golflengte, resulterend in celdood door directe cytotoxiciteit en ischemische necrose. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek door Ortner et al bevestigde het significante voordeel van PDT met betrekking tot verlichting van geelzucht, kwaliteit van leven en overleving.

Bij fotodynamische therapie (PDT) is de uniforme verdeling van extern toegepast licht wenselijk, maar vaak moeilijk te bereiken. Een tip van een optische vezel die cilindrische of laterale lichtemissie produceert, kan de toepassing van laserenergie vergemakkelijken door directe implantatie van de tip in vaste tumoren. De momenteel gebruikte door de FDA goedgekeurde glazen diffusors die worden gebruikt in standaard PDT-zorg kunnen echter in de galwegen breken en letsel veroorzaken, aangezien ze niet bedoeld zijn voor gebruik in de galwegen via een endoscoop of choledochoscoop. Daarom is er behoefte aan het evalueren en introduceren van een efficiëntere en veiligere niet-glas cilindrische optische vezelverspreider voor fotodynamische therapie in de galwegen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de Pioneer plastic optische diffusor veilig en effectief is bij fotodynamische therapie, maar ook kan worden gebruikt via een choledochoscoop. We streven ernaar om het klinische bewijs te vergroten door een open-label observationeel onderzoek uit te voeren met behulp van deze glasvezelverspreider tijdens fotodynamische therapie in de galwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom (CCA) is de op een na meest voorkomende maligniteit die in de lever ontstaat, en de associatie van deze kwaadaardige aandoening met hoge morbiditeit en mortaliteit wordt algemeen erkend. Het is afkomstig van het epitheel van galwegen of ductuli. Er zijn twee typen beschreven: het perifere type dat voorkomt in het parenchym van de lever en het centrale type dat voorkomt in of verband houdt met de grote galwegen. Chirurgie kan een genezende kans bieden, maar slechts een minderheid van de patiënten komt bij de eerste presentatie in aanmerking voor deze therapie, aangezien bij de meeste patiënten een inoperabele tumor wordt gevonden.

In inoperabele gevallen is de mediane overleving 6 maanden. Aangezien morbiditeit en mortaliteit door CCA optreedt als gevolg van galwegobstructie, is succesvolle palliatie van die complicatie het belangrijkste doel bij deze patiënten. Chirurgische biliaire bypass kan worden aangeboden om het leven te verlengen en de symptomen te verlichten. Deze ingreep wordt helaas bemoeilijkt door een postoperatief sterftecijfer van 30 dagen tussen 7 en 24%. Bovendien wordt de kwaliteit van leven na een operatie slechts in een minderheid verbeterd vanwege de tijd die nodig is om te herstellen van een operatie.

Endoscopische biliaire stenting tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) biedt verlichting van obstructieve geelzucht zonder de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met chirurgie. Bovendien toonde een studie van Luman et al. zelfs een significante verbetering in emotionele, cognitieve en globale gezondheidsscores na het plaatsen van een stent. Maar deze verlichting is helaas tijdelijk omdat stents vaak verstopt raken.

Lokale therapieën, waaronder iridiumbrachytherapie en fotodynamische therapie (PDT), kunnen deze problemen voorkomen of uitstellen.

Voor meer informatie over PDT, zie de sectie 'Citaties'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cholangiocarcinoom
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt krijgt fotodynamische therapie met plaatsing van stent(s) als onderdeel van hun oorspronkelijke behandelplan
  • Patiënten moeten voldoende coagulatie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

Patiënt INR ≤ 2 binnen 30 dagen behandeling Patiënt bloedplaatjes > 50.000/cmm binnen 30 dagen behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft acute porfyrie. Proefpersonen die neurologische of huidsymptomen vertonen, zullen urinaire delta-aminolevulinezuur- en porfobilinogeendoseringstests ondergaan om de ernst te bepalen.
  • Onderwerp is zwanger.
  • Onderwerp is allergisch voor Photofrin.
  • Proefpersoon heeft ongecorrigeerde coagulopathie
  • Onderwerp is instabiel voor ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT-groep
Proefpersonen die fotodynamische therapie krijgen met een plastic optische diffusor.
Procedure: Fotodynamische therapie
Photofrin en fotodynamische therapie met behulp van de plastic optische diffusor, uitgevoerd tijdens Standard of care Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Andere namen:
  • PDT
  • Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordelen van de werkzaamheid van een plastic cilindrische glasvezelverspreider (Pioneer Optics) bij fotodynamische therapie voor de behandeling van cholangiocarcinoom door visualisatie van zichtbare necrose van doelweefsel in galwegen na het aanbrengen van het hulpmiddel.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
Om het aantal en de intensiteit van bijwerkingen te beoordelen die optreden als gevolg van de toepassing van het onderzoeksapparaat.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1110011999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren