- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755013
Fotodynamisk terapi (PDT) för palliation av kolangiokarcinom
Open-label observationsstudie av plastcylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi för hantering av kolangiokarcinom.
Framgångsrik palliation av gallvägsobstruktion är huvudmålet för att minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med gallsjukdom och gallobstruktion relaterad till kolangiokarcinom. Kirurgiska ingrepp för försäljningen kompliceras tyvärr av en 30-dagars postoperativ dödlighet på mellan 7 och 24%. På grund av återhämtningstiden förbättras dessutom livskvaliteten efter operationen endast i en minoritet. För närvarande är endoskopisk insättning av en plast- eller metallstent den bästa metoden för att lindra obstruktiv gulsot utan den höga sjuklighet och dödlighet som är förknippad med kirurgi. Men denna lättnad är tyvärr tillfällig eftersom stentar tenderar att bli blockerade och det faktum att effektiv galldränering i den proximala lesionen är utmanande.
Photodynamic Therapy (PDT) är ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig till neoplastiska celler. Denna terapi involverar intravenös administrering av ett fotosensibiliserande medel följt av aktivering av medlet genom belysning med icke-termiskt ljus av en specifik våglängd, vilket resulterar i celldöd från direkt cytotoxicitet och ischemisk nekros. En randomiserad kontrollerad studie av Ortner et all bekräftade den betydande fördelen med PDT med avseende på lindring av gulsot, livskvalitet och överlevnad.
Inom fotodynamisk terapi (PDT) är den enhetliga fördelningen av externt applicerat ljus önskvärd men ofta svår att uppnå. En optisk fiberspets som producerar cylindrisk eller lateral ljusemission kan underlätta appliceringen av laserenergi genom direkt implantation av spetsen i solida tumörer. För närvarande använda FDA-godkända glasdiffusorer som används i standardvård PDT kan dock gå sönder i gallgångarna och orsaka skador eftersom de inte är avsedda att användas i gallgångarna genom ett endoskop eller koledokoskop. Därför finns det ett behov av att utvärdera och introducera en mer effektiv och säker icke-glas cylindrisk optisk fiberdiffusor för fotodynamisk terapi i gallgångarna. Nyligen genomförda studier har visat att Pioneers optiska diffusor i plast är säker och effektiv i fotodynamisk terapi, den kan även användas via ett koledokoskop. Vi strävar efter att lägga till de kliniska bevisen genom att genomföra en öppen observationsstudie med denna fiberoptiska diffusor under fotodynamisk terapi i gallgångarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom (CCA) är den näst vanligaste maligniteten som uppstår i levern, och sambandet mellan detta maligna tillstånd och hög morbiditet och mortalitet är väl känt. Det härstammar från epitelet i gallgångarna eller duktulerna. Två typer har beskrivits: den perifera typen som förekommer i leverns parenkym och den centrala typen som förekommer inom eller relaterad till de stora gallgångarna. Kirurgi kan erbjuda en botande chans, men endast en minoritet av patienterna är kandidater för denna terapi vid den första presentationen eftersom de flesta patienter har en icke-operabel tumör.
I inoperbara fall är medianöverlevnaden 6 månader. Eftersom sjuklighet och mortalitet från CCA uppstår på grund av gallvägsobstruktion, är framgångsrik lindring av den komplikationen huvudmålet hos dessa patienter. Kirurgisk biliary bypass kan erbjudas för att förlänga livet och lindra symtomen. Denna intervention kompliceras tyvärr av 30 dagars postoperativ dödlighet mellan 7 och 24 %. Dessutom förbättras livskvaliteten efter operationen endast i en minoritet på grund av den tid som behövs för att återhämta sig från operationen.
Endoskopisk gallstentning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ger lindring från obstruktiv gulsot utan den höga sjuklighet och dödlighet som är förknippad med kirurgi. Dessutom visade en studie av Luman et al till och med betydande förbättringar i känslomässiga, kognitiva och globala hälsopoäng efter stentning. Men denna lättnad är tyvärr tillfällig eftersom stentar tenderar att bli blockerade.
Lokala terapier inklusive iridium brachyterapi och fotodynamisk terapi (PDT) kan förebygga eller skjuta upp dessa problem.
För mer information om PDT, se avsnittet "Citations".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kolangiokarcinom
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten får fotodynamisk terapi med placering av stent(ar) som en del av sin ursprungliga behandlingsplan
- Patienter måste ha adekvat koagulation enligt definitionen nedan:
Patientens INR ≤ 2 inom 30 dagar efter behandlingen. Patientens blodplättar > 50 000/cmm inom 30 dagar efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Personen har akut porfyri. Försökspersoner som uppvisar neurologiska eller kutana symtom kommer att genomgå urindelta-aminolevulinsyra- och porfobilinogendoseringstest för att fastställa svårighetsgraden.
- Ämnet är gravid.
- Personen är allergisk mot Photofrin.
- Försökspersonen har okorrigerad koagulopati
- Ämnet är instabilt för ERCP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PDT-gruppen
Försökspersoner som får fotodynamisk terapi med optisk diffusor i plast.
|
Fotofrin och fotodynamisk terapi med hjälp av den optiska plastdiffusorn, utförd under standardvård Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitetsprofil
Tidsram: 2 månader
|
Att bedöma effektiviteten av en plastcylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi för hantering av kolangiokarcinom genom visualisering av synlig nekros av målvävnad i gallgångarna efter applicering av enheten.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma antalet och intensiteten av biverkningar som inträffar på grund av användningen av forskningsanordningen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Användbara länkar
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Förträngning, patologisk
- Kolangiokarcinom
- Gallgångsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1110011999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännuLokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekryteringSkivepitelcancer i ansiktet på platsFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna