Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) för palliation av kolangiokarcinom

16 februari 2017 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Open-label observationsstudie av plastcylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi för hantering av kolangiokarcinom.

Framgångsrik palliation av gallvägsobstruktion är huvudmålet för att minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med gallsjukdom och gallobstruktion relaterad till kolangiokarcinom. Kirurgiska ingrepp för försäljningen kompliceras tyvärr av en 30-dagars postoperativ dödlighet på mellan 7 och 24%. På grund av återhämtningstiden förbättras dessutom livskvaliteten efter operationen endast i en minoritet. För närvarande är endoskopisk insättning av en plast- eller metallstent den bästa metoden för att lindra obstruktiv gulsot utan den höga sjuklighet och dödlighet som är förknippad med kirurgi. Men denna lättnad är tyvärr tillfällig eftersom stentar tenderar att bli blockerade och det faktum att effektiv galldränering i den proximala lesionen är utmanande.

Photodynamic Therapy (PDT) är ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig till neoplastiska celler. Denna terapi involverar intravenös administrering av ett fotosensibiliserande medel följt av aktivering av medlet genom belysning med icke-termiskt ljus av en specifik våglängd, vilket resulterar i celldöd från direkt cytotoxicitet och ischemisk nekros. En randomiserad kontrollerad studie av Ortner et all bekräftade den betydande fördelen med PDT med avseende på lindring av gulsot, livskvalitet och överlevnad.

Inom fotodynamisk terapi (PDT) är den enhetliga fördelningen av externt applicerat ljus önskvärd men ofta svår att uppnå. En optisk fiberspets som producerar cylindrisk eller lateral ljusemission kan underlätta appliceringen av laserenergi genom direkt implantation av spetsen i solida tumörer. För närvarande använda FDA-godkända glasdiffusorer som används i standardvård PDT kan dock gå sönder i gallgångarna och orsaka skador eftersom de inte är avsedda att användas i gallgångarna genom ett endoskop eller koledokoskop. Därför finns det ett behov av att utvärdera och introducera en mer effektiv och säker icke-glas cylindrisk optisk fiberdiffusor för fotodynamisk terapi i gallgångarna. Nyligen genomförda studier har visat att Pioneers optiska diffusor i plast är säker och effektiv i fotodynamisk terapi, den kan även användas via ett koledokoskop. Vi strävar efter att lägga till de kliniska bevisen genom att genomföra en öppen observationsstudie med denna fiberoptiska diffusor under fotodynamisk terapi i gallgångarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom (CCA) är den näst vanligaste maligniteten som uppstår i levern, och sambandet mellan detta maligna tillstånd och hög morbiditet och mortalitet är väl känt. Det härstammar från epitelet i gallgångarna eller duktulerna. Två typer har beskrivits: den perifera typen som förekommer i leverns parenkym och den centrala typen som förekommer inom eller relaterad till de stora gallgångarna. Kirurgi kan erbjuda en botande chans, men endast en minoritet av patienterna är kandidater för denna terapi vid den första presentationen eftersom de flesta patienter har en icke-operabel tumör.

I inoperbara fall är medianöverlevnaden 6 månader. Eftersom sjuklighet och mortalitet från CCA uppstår på grund av gallvägsobstruktion, är framgångsrik lindring av den komplikationen huvudmålet hos dessa patienter. Kirurgisk biliary bypass kan erbjudas för att förlänga livet och lindra symtomen. Denna intervention kompliceras tyvärr av 30 dagars postoperativ dödlighet mellan 7 och 24 %. Dessutom förbättras livskvaliteten efter operationen endast i en minoritet på grund av den tid som behövs för att återhämta sig från operationen.

Endoskopisk gallstentning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ger lindring från obstruktiv gulsot utan den höga sjuklighet och dödlighet som är förknippad med kirurgi. Dessutom visade en studie av Luman et al till och med betydande förbättringar i känslomässiga, kognitiva och globala hälsopoäng efter stentning. Men denna lättnad är tyvärr tillfällig eftersom stentar tenderar att bli blockerade.

Lokala terapier inklusive iridium brachyterapi och fotodynamisk terapi (PDT) kan förebygga eller skjuta upp dessa problem.

För mer information om PDT, se avsnittet "Citations".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kolangiokarcinom
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten får fotodynamisk terapi med placering av stent(ar) som en del av sin ursprungliga behandlingsplan
  • Patienter måste ha adekvat koagulation enligt definitionen nedan:

Patientens INR ≤ 2 inom 30 dagar efter behandlingen. Patientens blodplättar > 50 000/cmm inom 30 dagar efter behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut porfyri. Försökspersoner som uppvisar neurologiska eller kutana symtom kommer att genomgå urindelta-aminolevulinsyra- och porfobilinogendoseringstest för att fastställa svårighetsgraden.
  • Ämnet är gravid.
  • Personen är allergisk mot Photofrin.
  • Försökspersonen har okorrigerad koagulopati
  • Ämnet är instabilt för ERCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDT-gruppen
Försökspersoner som får fotodynamisk terapi med optisk diffusor i plast.
Fotofrin och fotodynamisk terapi med hjälp av den optiska plastdiffusorn, utförd under standardvård Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andra namn:
  • PDT
  • Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsprofil
Tidsram: 2 månader
Att bedöma effektiviteten av en plastcylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi för hantering av kolangiokarcinom genom visualisering av synlig nekros av målvävnad i gallgångarna efter applicering av enheten.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: 2 månader
För att bedöma antalet och intensiteten av biverkningar som inträffar på grund av användningen av forskningsanordningen.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

22 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

3
Prenumerera