- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01755013
Fotodynamisk terapi (PDT) for palliasjon av kolangiokarsinom
Åpen observasjonsstudie av plast sylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi for behandling av kolangiokarsinom.
Vellykket palliasjon av biliær obstruksjon er hovedmålet for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med gallesykdom og biliær obstruksjon relatert til kolangiokarsinom. Kirurgisk inngrep for salget er dessverre komplisert av en 30-dagers postoperativ dødelighet på mellom 7 og 24 %. På grunn av restitusjonstid blir livskvaliteten etter operasjonen dessuten bare forbedret i et mindretall. For tiden er endoskopisk innsetting av en plast- eller metallstent den foretrukne metoden for å lindre obstruktiv gulsott uten den høye sykeligheten og dødeligheten forbundet med kirurgi. Men denne lindring er dessverre midlertidig siden stenter har en tendens til å bli blokkert og det faktum at effektiv galledrenasje i den proksimale lesjonen er utfordrende.
Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilnærming som spesifikt retter seg mot neoplastiske celler. Denne terapien involverer intravenøs administrering av et fotosensibiliserende middel etterfulgt av aktivering av midlet ved belysning med ikke-termisk lys av en spesifikk bølgelengde, noe som resulterer i celledød fra direkte cytotoksisitet og iskemisk nekrose. En randomisert kontrollert studie av Ortner et alle bekreftet den betydelige fordelen med PDT med hensyn til lindring av gulsott, livskvalitet og overlevelse.
I fotodynamisk terapi (PDT) er jevn fordeling av eksternt påført lys ønskelig, men ofte vanskelig å oppnå. En optisk fiberspiss som produserer sylindrisk eller lateral lysutslipp kan lette påføringen av laserenergi ved direkte implantasjon av spissen i solide svulster. Imidlertid kan for tiden brukte FDA-godkjente glassdiffusorer som brukes i standard PDT-behandling, knekke i gallegangene og forårsake skade siden de ikke er ment å brukes i gallegangene gjennom et endoskop eller koledokoskop. Derfor er det behov for å evaluere og introdusere en mer effektiv og sikker sylindrisk fiberoptisk fiberdiffusor uten glass for fotodynamisk terapi i gallegangene. Nyere studier har vist at Pioneer plastoptiske diffusor er trygg og effektiv i fotodynamisk terapi, den kan også brukes via et koledokoskop. Vi tar sikte på å legge til det kliniske beviset ved å gjennomføre en åpen observasjonsstudie med denne fiberoptiske diffusoren under fotodynamisk terapi i gallegangene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cholangiocarcinoma (CCA) er den nest vanligste maligniteten som oppstår i leveren, og assosiasjonen mellom denne ondartede tilstanden og høy sykelighet og dødelighet er godt kjent. Det stammer fra epitelet til gallegangene eller ductules. To typer er beskrevet: den perifere typen som forekommer i leverens parenkym og den sentrale typen som forekommer i eller relatert til de store gallegangene. Kirurgi kan tilby en kurativ sjanse, men bare et mindretall av pasientene er kandidater for denne behandlingen ved første presentasjon, siden de fleste pasienter er funnet med en ikke-opererbar svulst.
I uoperable tilfeller er median overlevelse 6 måneder. Siden sykelighet og dødelighet fra CCA oppstår på grunn av biliær obstruksjon, er vellykket lindring av den komplikasjonen hovedmålet hos disse pasientene. Kirurgisk biliær bypass kan tilbys for å forlenge livet og lindre symptomer. Denne intervensjonen er dessverre komplisert av 30-dagers postoperativ dødelighet mellom 7 og 24 %. Dessuten er livskvaliteten etter operasjonen bare forbedret i et mindretall på grunn av tiden det tar å komme seg etter operasjonen.
Endoskopisk gallestenting under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) gir lindring fra obstruktiv gulsott uten høy sykelighet og dødelighet forbundet med kirurgi. I tillegg viste en studie av Luman et al til og med betydelig forbedring i emosjonelle, kognitive og globale helsepoeng etter stenting. Men denne lettelsen er dessverre midlertidig siden stenter har en tendens til å bli blokkert.
Lokale terapier inkludert iridium brachyterapi og fotodynamisk terapi (PDT) kan forhindre eller utsette disse problemene.
For mer informasjon om PDT, vennligst se 'Sitater'-delen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ta kontakt med:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kolangiokarsinom
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten mottar fotodynamisk terapi med stent(er) som en del av sin opprinnelige behandlingsplan
- Pasienter må ha tilstrekkelig koagulasjon som definert nedenfor:
Pasientens INR ≤ 2 innen 30 dager etter behandling Pasientens blodplater > 50 000/cmm innen 30 dager etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personen har akutt porfyri. Personer som viser nevrologiske eller kutane symptomer vil gjennomgå urindelte delta-aminolevulinsyre og porfobilinogen doseringstester for å bestemme alvorlighetsgraden.
- Personen er gravid.
- Personen er allergisk mot Photofrin.
- Personen har ukorrigert koagulopati
- Emnet er ustabilt for ERCP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDT-gruppen
Forsøkspersoner som mottar fotodynamisk terapi med plastoptisk diffusor.
|
Fotofrin og fotodynamisk terapi ved bruk av plastoptisk diffusor, utført under standardbehandling Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av en plastsylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi for behandling av kolangiokarsinom ved visualisering av synlig nekrose av målvev i galleveier etter påføring av enheten.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere antall og intensitet av uønskede hendelser som oppstår på grunn av bruken av forskningsenheten.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Hjelpsomme linker
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Innsnevring, patologisk
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1110011999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .