Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) for palliasjon av kolangiokarsinom

16. februar 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Åpen observasjonsstudie av plast sylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi for behandling av kolangiokarsinom.

Vellykket palliasjon av biliær obstruksjon er hovedmålet for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med gallesykdom og biliær obstruksjon relatert til kolangiokarsinom. Kirurgisk inngrep for salget er dessverre komplisert av en 30-dagers postoperativ dødelighet på mellom 7 og 24 %. På grunn av restitusjonstid blir livskvaliteten etter operasjonen dessuten bare forbedret i et mindretall. For tiden er endoskopisk innsetting av en plast- eller metallstent den foretrukne metoden for å lindre obstruktiv gulsott uten den høye sykeligheten og dødeligheten forbundet med kirurgi. Men denne lindring er dessverre midlertidig siden stenter har en tendens til å bli blokkert og det faktum at effektiv galledrenasje i den proksimale lesjonen er utfordrende.

Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilnærming som spesifikt retter seg mot neoplastiske celler. Denne terapien involverer intravenøs administrering av et fotosensibiliserende middel etterfulgt av aktivering av midlet ved belysning med ikke-termisk lys av en spesifikk bølgelengde, noe som resulterer i celledød fra direkte cytotoksisitet og iskemisk nekrose. En randomisert kontrollert studie av Ortner et alle bekreftet den betydelige fordelen med PDT med hensyn til lindring av gulsott, livskvalitet og overlevelse.

I fotodynamisk terapi (PDT) er jevn fordeling av eksternt påført lys ønskelig, men ofte vanskelig å oppnå. En optisk fiberspiss som produserer sylindrisk eller lateral lysutslipp kan lette påføringen av laserenergi ved direkte implantasjon av spissen i solide svulster. Imidlertid kan for tiden brukte FDA-godkjente glassdiffusorer som brukes i standard PDT-behandling, knekke i gallegangene og forårsake skade siden de ikke er ment å brukes i gallegangene gjennom et endoskop eller koledokoskop. Derfor er det behov for å evaluere og introdusere en mer effektiv og sikker sylindrisk fiberoptisk fiberdiffusor uten glass for fotodynamisk terapi i gallegangene. Nyere studier har vist at Pioneer plastoptiske diffusor er trygg og effektiv i fotodynamisk terapi, den kan også brukes via et koledokoskop. Vi tar sikte på å legge til det kliniske beviset ved å gjennomføre en åpen observasjonsstudie med denne fiberoptiske diffusoren under fotodynamisk terapi i gallegangene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma (CCA) er den nest vanligste maligniteten som oppstår i leveren, og assosiasjonen mellom denne ondartede tilstanden og høy sykelighet og dødelighet er godt kjent. Det stammer fra epitelet til gallegangene eller ductules. To typer er beskrevet: den perifere typen som forekommer i leverens parenkym og den sentrale typen som forekommer i eller relatert til de store gallegangene. Kirurgi kan tilby en kurativ sjanse, men bare et mindretall av pasientene er kandidater for denne behandlingen ved første presentasjon, siden de fleste pasienter er funnet med en ikke-opererbar svulst.

I uoperable tilfeller er median overlevelse 6 måneder. Siden sykelighet og dødelighet fra CCA oppstår på grunn av biliær obstruksjon, er vellykket lindring av den komplikasjonen hovedmålet hos disse pasientene. Kirurgisk biliær bypass kan tilbys for å forlenge livet og lindre symptomer. Denne intervensjonen er dessverre komplisert av 30-dagers postoperativ dødelighet mellom 7 og 24 %. Dessuten er livskvaliteten etter operasjonen bare forbedret i et mindretall på grunn av tiden det tar å komme seg etter operasjonen.

Endoskopisk gallestenting under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) gir lindring fra obstruktiv gulsott uten høy sykelighet og dødelighet forbundet med kirurgi. I tillegg viste en studie av Luman et al til og med betydelig forbedring i emosjonelle, kognitive og globale helsepoeng etter stenting. Men denne lettelsen er dessverre midlertidig siden stenter har en tendens til å bli blokkert.

Lokale terapier inkludert iridium brachyterapi og fotodynamisk terapi (PDT) kan forhindre eller utsette disse problemene.

For mer informasjon om PDT, vennligst se 'Sitater'-delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kolangiokarsinom
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten mottar fotodynamisk terapi med stent(er) som en del av sin opprinnelige behandlingsplan
  • Pasienter må ha tilstrekkelig koagulasjon som definert nedenfor:

Pasientens INR ≤ 2 innen 30 dager etter behandling Pasientens blodplater > 50 000/cmm innen 30 dager etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akutt porfyri. Personer som viser nevrologiske eller kutane symptomer vil gjennomgå urindelte delta-aminolevulinsyre og porfobilinogen doseringstester for å bestemme alvorlighetsgraden.
  • Personen er gravid.
  • Personen er allergisk mot Photofrin.
  • Personen har ukorrigert koagulopati
  • Emnet er ustabilt for ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT-gruppen
Forsøkspersoner som mottar fotodynamisk terapi med plastoptisk diffusor.
Fotofrin og fotodynamisk terapi ved bruk av plastoptisk diffusor, utført under standardbehandling Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navn:
  • PDT
  • Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere effektiviteten av en plastsylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi for behandling av kolangiokarsinom ved visualisering av synlig nekrose av målvev i galleveier etter påføring av enheten.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere antall og intensitet av uønskede hendelser som oppstår på grunn av bruken av forskningsenheten.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

22. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere