Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie (PDT) zur Linderung des Cholangiokarzinoms

16. Februar 2017 aktualisiert von: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Open-Label-Beobachtungsstudie des zylindrischen faseroptischen Diffusors aus Kunststoff (Pioneer Optics) in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Cholangiokarzinom.

Die erfolgreiche Linderung der Gallengangsobstruktion ist das Hauptziel zur Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Gallenerkrankungen und Gallenwegsobstruktion im Zusammenhang mit einem Cholangiokarzinom. Der chirurgische Eingriff für den Verkauf wird leider durch eine 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate zwischen 7 und 24% erschwert. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation aufgrund der Genesungszeit nur in einer Minderheit verbessert. Gegenwärtig ist das endoskopische Einsetzen eines Kunststoff- oder Metallstents das Verfahren der Wahl, um eine obstruktive Gelbsucht ohne die hohe Morbidität und Mortalität, die mit einer Operation verbunden ist, zu lindern. Aber diese Erleichterung ist leider nur vorübergehend, da Stents dazu neigen, verstopft zu werden, und die Tatsache, dass eine effektive Gallendrainage in der proximalen Läsion eine Herausforderung darstellt.

Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein neuer therapeutischer Ansatz, der speziell auf neoplastische Zellen abzielt. Diese Therapie beinhaltet die intravenöse Verabreichung eines photosensibilisierenden Mittels, gefolgt von der Aktivierung des Mittels durch Bestrahlung mit nicht-thermischem Licht einer spezifischen Wellenlänge, was zum Zelltod durch direkte Zytotoxizität und ischämische Nekrose führt. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Ortner et al. bestätigte den signifikanten Vorteil der PDT hinsichtlich Linderung der Gelbsucht, Lebensqualität und Überleben.

Bei der photodynamischen Therapie (PDT) ist die gleichmäßige Verteilung von extern zugeführtem Licht wünschenswert, aber oft schwierig zu erreichen. Eine optische Faserspitze, die eine zylindrische oder seitliche Lichtemission erzeugt, kann die Anwendung von Laserenergie durch direkte Implantation der Spitze in solide Tumore erleichtern. Die derzeit verwendeten, von der FDA zugelassenen Glasdiffusoren, die bei der PDT-Standardversorgung verwendet werden, können jedoch in den Gallengängen brechen und Verletzungen verursachen, da sie nicht dazu bestimmt sind, in den Gallengängen durch ein Endoskop oder Choledochoskop verwendet zu werden. Daher besteht ein Bedarf, einen effizienteren und sichereren zylindrischen Lichtleitfaserdiffusor ohne Glas für die photodynamische Therapie in den Gallengängen zu evaluieren und einzuführen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der optische Diffusor aus Kunststoff von Pioneer sicher und wirksam in der photodynamischen Therapie ist und auch über ein Choledochoskop verwendet werden kann. Wir beabsichtigen, die klinischen Beweise zu ergänzen, indem wir eine offene Beobachtungsstudie mit diesem faseroptischen Diffusor während der photodynamischen Therapie in den Gallengängen durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung, die in der Leber auftritt, und die Assoziation dieses bösartigen Zustands mit hoher Morbidität und Mortalität ist allgemein anerkannt. Es stammt aus dem Epithel von Gallengängen oder Ductuli. Zwei Typen wurden beschrieben: der periphere Typ, der im Parenchym der Leber auftritt, und der zentrale Typ, der innerhalb oder in Verbindung mit den großen Gallengängen auftritt. Eine Operation kann eine Heilungschance bieten, aber nur eine Minderheit der Patienten kommt bei der Erstvorstellung für diese Therapie infrage, da bei den meisten Patienten ein inoperabler Tumor gefunden wird.

In inoperablen Fällen beträgt die mediane Überlebenszeit 6 Monate. Da Morbidität und Mortalität durch CCA aufgrund einer Gallenobstruktion auftreten, ist eine erfolgreiche Palliation dieser Komplikation das Hauptziel bei diesen Patienten. Ein chirurgischer Gallengang-Bypass kann angeboten werden, um das Leben zu verlängern und die Symptome zu lindern. Dieser Eingriff wird leider durch die 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate zwischen 7 und 24 % erschwert. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation aufgrund der Zeit, die benötigt wird, um sich von der Operation zu erholen, nur in einer Minderheit verbessert.

Das endoskopische Stenting der Gallenwege während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) bietet eine Linderung des Verschlussikterus ohne die mit einer Operation verbundene hohe Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus zeigte eine Studie von Luman et al. sogar eine signifikante Verbesserung der emotionalen, kognitiven und globalen Gesundheitswerte nach Stentimplantation. Aber diese Erleichterung ist leider vorübergehend, da Stents dazu neigen, verstopft zu werden.

Lokale Therapien, einschließlich Iridium-Brachytherapie und photodynamischer Therapie (PDT), können diese Probleme verhindern oder hinauszögern.

Weitere Informationen zu PDT finden Sie im Abschnitt "Zitate".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Cholangiokarzinom
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient erhält eine photodynamische Therapie mit Stent(s)-Platzierung als Teil seines ursprünglichen Behandlungsplans
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Gerinnung wie unten definiert haben:

INR des Patienten ≤ 2 innerhalb von 30 Behandlungstagen. Thrombozyten des Patienten > 50.000/cm³ innerhalb von 30 Behandlungstagen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine akute Porphyrie. Patienten mit neurologischen oder kutanen Symptomen werden zur Bestimmung des Schweregrades Delta-Aminolävulinsäure- und Porphobilinogen-Dosierungstests im Urin unterzogen.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Photofrin.
  • Das Subjekt hat eine unkorrigierte Koagulopathie
  • Subjekt ist für ERCP instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT-Gruppe
Probanden, die eine photodynamische Therapie mit einem optischen Diffusor aus Kunststoff erhalten.
Photofrin- und photodynamische Therapie unter Verwendung des optischen Diffusors aus Kunststoff, durchgeführt während Standardbehandlung Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Andere Namen:
  • PDT
  • Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsprofil
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Wirksamkeit eines zylindrischen faseroptischen Diffusors aus Kunststoff (Pioneer Optics) in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Cholangiokarzinom durch Visualisierung einer sichtbaren Nekrose des Zielgewebes in den Gallengängen nach der Anwendung des Geräts.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Anzahl und Intensität unerwünschter Ereignisse, die aufgrund der Anwendung des Forschungsgeräts auftreten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen von IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photodynamische Therapie

Abonnieren