- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01755013
Photodynamische Therapie (PDT) zur Linderung des Cholangiokarzinoms
Open-Label-Beobachtungsstudie des zylindrischen faseroptischen Diffusors aus Kunststoff (Pioneer Optics) in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Cholangiokarzinom.
Die erfolgreiche Linderung der Gallengangsobstruktion ist das Hauptziel zur Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Gallenerkrankungen und Gallenwegsobstruktion im Zusammenhang mit einem Cholangiokarzinom. Der chirurgische Eingriff für den Verkauf wird leider durch eine 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate zwischen 7 und 24% erschwert. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation aufgrund der Genesungszeit nur in einer Minderheit verbessert. Gegenwärtig ist das endoskopische Einsetzen eines Kunststoff- oder Metallstents das Verfahren der Wahl, um eine obstruktive Gelbsucht ohne die hohe Morbidität und Mortalität, die mit einer Operation verbunden ist, zu lindern. Aber diese Erleichterung ist leider nur vorübergehend, da Stents dazu neigen, verstopft zu werden, und die Tatsache, dass eine effektive Gallendrainage in der proximalen Läsion eine Herausforderung darstellt.
Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein neuer therapeutischer Ansatz, der speziell auf neoplastische Zellen abzielt. Diese Therapie beinhaltet die intravenöse Verabreichung eines photosensibilisierenden Mittels, gefolgt von der Aktivierung des Mittels durch Bestrahlung mit nicht-thermischem Licht einer spezifischen Wellenlänge, was zum Zelltod durch direkte Zytotoxizität und ischämische Nekrose führt. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Ortner et al. bestätigte den signifikanten Vorteil der PDT hinsichtlich Linderung der Gelbsucht, Lebensqualität und Überleben.
Bei der photodynamischen Therapie (PDT) ist die gleichmäßige Verteilung von extern zugeführtem Licht wünschenswert, aber oft schwierig zu erreichen. Eine optische Faserspitze, die eine zylindrische oder seitliche Lichtemission erzeugt, kann die Anwendung von Laserenergie durch direkte Implantation der Spitze in solide Tumore erleichtern. Die derzeit verwendeten, von der FDA zugelassenen Glasdiffusoren, die bei der PDT-Standardversorgung verwendet werden, können jedoch in den Gallengängen brechen und Verletzungen verursachen, da sie nicht dazu bestimmt sind, in den Gallengängen durch ein Endoskop oder Choledochoskop verwendet zu werden. Daher besteht ein Bedarf, einen effizienteren und sichereren zylindrischen Lichtleitfaserdiffusor ohne Glas für die photodynamische Therapie in den Gallengängen zu evaluieren und einzuführen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der optische Diffusor aus Kunststoff von Pioneer sicher und wirksam in der photodynamischen Therapie ist und auch über ein Choledochoskop verwendet werden kann. Wir beabsichtigen, die klinischen Beweise zu ergänzen, indem wir eine offene Beobachtungsstudie mit diesem faseroptischen Diffusor während der photodynamischen Therapie in den Gallengängen durchführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cholangiokarzinom (CCA) ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung, die in der Leber auftritt, und die Assoziation dieses bösartigen Zustands mit hoher Morbidität und Mortalität ist allgemein anerkannt. Es stammt aus dem Epithel von Gallengängen oder Ductuli. Zwei Typen wurden beschrieben: der periphere Typ, der im Parenchym der Leber auftritt, und der zentrale Typ, der innerhalb oder in Verbindung mit den großen Gallengängen auftritt. Eine Operation kann eine Heilungschance bieten, aber nur eine Minderheit der Patienten kommt bei der Erstvorstellung für diese Therapie infrage, da bei den meisten Patienten ein inoperabler Tumor gefunden wird.
In inoperablen Fällen beträgt die mediane Überlebenszeit 6 Monate. Da Morbidität und Mortalität durch CCA aufgrund einer Gallenobstruktion auftreten, ist eine erfolgreiche Palliation dieser Komplikation das Hauptziel bei diesen Patienten. Ein chirurgischer Gallengang-Bypass kann angeboten werden, um das Leben zu verlängern und die Symptome zu lindern. Dieser Eingriff wird leider durch die 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate zwischen 7 und 24 % erschwert. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach der Operation aufgrund der Zeit, die benötigt wird, um sich von der Operation zu erholen, nur in einer Minderheit verbessert.
Das endoskopische Stenting der Gallenwege während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) bietet eine Linderung des Verschlussikterus ohne die mit einer Operation verbundene hohe Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus zeigte eine Studie von Luman et al. sogar eine signifikante Verbesserung der emotionalen, kognitiven und globalen Gesundheitswerte nach Stentimplantation. Aber diese Erleichterung ist leider vorübergehend, da Stents dazu neigen, verstopft zu werden.
Lokale Therapien, einschließlich Iridium-Brachytherapie und photodynamischer Therapie (PDT), können diese Probleme verhindern oder hinauszögern.
Weitere Informationen zu PDT finden Sie im Abschnitt "Zitate".
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-Mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Cholangiokarzinom
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient erhält eine photodynamische Therapie mit Stent(s)-Platzierung als Teil seines ursprünglichen Behandlungsplans
- Die Patienten müssen eine ausreichende Gerinnung wie unten definiert haben:
INR des Patienten ≤ 2 innerhalb von 30 Behandlungstagen. Thrombozyten des Patienten > 50.000/cm³ innerhalb von 30 Behandlungstagen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine akute Porphyrie. Patienten mit neurologischen oder kutanen Symptomen werden zur Bestimmung des Schweregrades Delta-Aminolävulinsäure- und Porphobilinogen-Dosierungstests im Urin unterzogen.
- Das Subjekt ist schwanger.
- Das Subjekt ist allergisch gegen Photofrin.
- Das Subjekt hat eine unkorrigierte Koagulopathie
- Subjekt ist für ERCP instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDT-Gruppe
Probanden, die eine photodynamische Therapie mit einem optischen Diffusor aus Kunststoff erhalten.
|
Photofrin- und photodynamische Therapie unter Verwendung des optischen Diffusors aus Kunststoff, durchgeführt während Standardbehandlung Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsprofil
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines zylindrischen faseroptischen Diffusors aus Kunststoff (Pioneer Optics) in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Cholangiokarzinom durch Visualisierung einer sichtbaren Nekrose des Zielgewebes in den Gallengängen nach der Anwendung des Geräts.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Anzahl und Intensität unerwünschter Ereignisse, die aufgrund der Anwendung des Forschungsgeräts auftreten.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Nützliche Links
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Verengung, pathologisch
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1110011999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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