Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) til palliation af cholangiocarcinom

16. februar 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Åbent observationsstudie af plastcylindrisk fiberoptisk diffuser (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi til behandling af cholangiocarcinom.

Succesfuld lindring af galdeobstruktion er hovedmålet for at reducere morbiditet og dødelighed hos patienter med galdesygdom og galdeobstruktion relateret til kolangiocarcinom. Kirurgisk indgreb i forbindelse med salget kompliceres desværre af en 30-dages postoperativ dødelighed på mellem 7 og 24 %. På grund af restitutionstid er livskvaliteten efter operationen desuden kun forbedret i et mindretal. På nuværende tidspunkt er endoskopisk indsættelse af en plast- eller metalstent den foretrukne metode til at lindre obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret, og det faktum, at effektiv galdedræning i den proksimale læsion er udfordrende.

Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler. Denne terapi involverer intravenøs administration af et fotosensibiliserende middel efterfulgt af aktivering af midlet ved belysning med ikke-termisk lys af en specifik bølgelængde, hvilket resulterer i celledød fra direkte cytotoksicitet og iskæmisk nekrose. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ortner et alle bekræftede den betydelige fordel ved PDT med hensyn til lindring af gulsot, livskvalitet og overlevelse.

I fotodynamisk terapi (PDT) er den ensartede fordeling af eksternt påført lys ønskelig, men ofte vanskelig at opnå. En optisk fiberspids, der producerer cylindrisk eller lateral lysemission, kan lette anvendelsen af ​​laserenergi ved direkte implantation af spidsen i solide tumorer. Imidlertid kan aktuelt anvendte FDA-godkendte glasdiffusorer, der anvendes i standardpleje PDT, knække i galdegangene og forårsage skade, da de ikke er beregnet til at blive brugt i galdegangene gennem et endoskop eller koledokoskop. Derfor er der behov for at evaluere og indføre mere effektiv og sikker ikke-glas cylindrisk optisk fiberdiffusor til fotodynamisk terapi i galdekanalerne. Nylige undersøgelser har vist, at Pioneer plastoptiske diffusor er sikker og effektiv i fotodynamisk terapi, den kan også bruges via et koledokoskop. Vi sigter mod at tilføje til den kliniske evidens ved at udføre et åbent observationsstudie med denne fiberoptiske diffuser under fotodynamisk terapi i galdekanalerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom (CCA) er den næstmest almindelige malignitet, der opstår i leveren, og forbindelsen mellem denne maligne tilstand og høj morbiditet og mortalitet er velkendt. Det stammer fra epitelet af galdegange eller duktuler. To typer er blevet beskrevet: den perifere type, der forekommer i leverens parenkym, og den centrale type, der forekommer i eller relateret til de store galdegange. Kirurgi kan tilbyde en helbredende chance, men kun et mindretal af patienterne er kandidater til denne behandling ved den første præsentation, da de fleste patienter findes med en uoperabel tumor.

I uoperable tilfælde er median overlevelse 6 måneder. Da morbiditet og dødelighed fra CCA opstår på grund af galdeobstruktion, er vellykket lindring af denne komplikation hovedmålet hos disse patienter. Kirurgisk biliær bypass kan tilbydes for at forlænge livet og lindre symptomer. Denne intervention er desværre kompliceret af 30 dages postoperativ dødelighed mellem 7 og 24 %. Desuden er livskvaliteten efter operationen kun forbedret i et mindretal på grund af den tid, det tager at komme sig efter operationen.

Endoskopisk galdestenting under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) giver lindring af obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Derudover viste en undersøgelse foretaget af Luman et al. endog signifikant forbedring i følelsesmæssige, kognitive og globale sundhedsresultater efter stenting. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret.

Lokale terapier, herunder iridium brachyterapi og fotodynamisk terapi (PDT), kan forhindre eller udsætte disse problemer.

For mere information om PDT, se venligst afsnittet 'Citater'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kolangiocarcinom
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten modtager fotodynamisk behandling med stent(er) som en del af deres oprindelige behandlingsplan
  • Patienter skal have tilstrækkelig koagulation som defineret nedenfor:

Patientens INR ≤ 2 inden for 30 dage efter behandlingen. Patientens blodplader > 50.000/cmm inden for 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akut porfyri. Forsøgspersoner, der udviser neurologiske eller kutane symptomer, vil gennemgå urindelta-aminolevulinsyre- og porfobilinogen-doseringstest for at bestemme sværhedsgraden.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Personen er allergisk over for Photofrin.
  • Forsøgspersonen har ukorrigeret koagulopati
  • Emnet er ustabilt for ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT gruppe
Forsøgspersoner, der modtager fotodynamisk terapi med plastoptisk diffusor.
Photofrin og fotodynamisk terapi ved hjælp af den optiske plastdiffusor, udført under standardbehandling Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navne:
  • PDT
  • Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​en plastisk cylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi til behandling af Cholangiocarcinoma ved visualisering af synlig nekrose af målvæv i galdekanaler efter påføring af enheden.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere antallet og intensiteten af ​​uønskede hændelser, der opstår på grund af anvendelsen af ​​forskningsanordningen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner