- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01755013
Fotodynamisk terapi (PDT) til palliation af cholangiocarcinom
Åbent observationsstudie af plastcylindrisk fiberoptisk diffuser (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi til behandling af cholangiocarcinom.
Succesfuld lindring af galdeobstruktion er hovedmålet for at reducere morbiditet og dødelighed hos patienter med galdesygdom og galdeobstruktion relateret til kolangiocarcinom. Kirurgisk indgreb i forbindelse med salget kompliceres desværre af en 30-dages postoperativ dødelighed på mellem 7 og 24 %. På grund af restitutionstid er livskvaliteten efter operationen desuden kun forbedret i et mindretal. På nuværende tidspunkt er endoskopisk indsættelse af en plast- eller metalstent den foretrukne metode til at lindre obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret, og det faktum, at effektiv galdedræning i den proksimale læsion er udfordrende.
Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler. Denne terapi involverer intravenøs administration af et fotosensibiliserende middel efterfulgt af aktivering af midlet ved belysning med ikke-termisk lys af en specifik bølgelængde, hvilket resulterer i celledød fra direkte cytotoksicitet og iskæmisk nekrose. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ortner et alle bekræftede den betydelige fordel ved PDT med hensyn til lindring af gulsot, livskvalitet og overlevelse.
I fotodynamisk terapi (PDT) er den ensartede fordeling af eksternt påført lys ønskelig, men ofte vanskelig at opnå. En optisk fiberspids, der producerer cylindrisk eller lateral lysemission, kan lette anvendelsen af laserenergi ved direkte implantation af spidsen i solide tumorer. Imidlertid kan aktuelt anvendte FDA-godkendte glasdiffusorer, der anvendes i standardpleje PDT, knække i galdegangene og forårsage skade, da de ikke er beregnet til at blive brugt i galdegangene gennem et endoskop eller koledokoskop. Derfor er der behov for at evaluere og indføre mere effektiv og sikker ikke-glas cylindrisk optisk fiberdiffusor til fotodynamisk terapi i galdekanalerne. Nylige undersøgelser har vist, at Pioneer plastoptiske diffusor er sikker og effektiv i fotodynamisk terapi, den kan også bruges via et koledokoskop. Vi sigter mod at tilføje til den kliniske evidens ved at udføre et åbent observationsstudie med denne fiberoptiske diffuser under fotodynamisk terapi i galdekanalerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom (CCA) er den næstmest almindelige malignitet, der opstår i leveren, og forbindelsen mellem denne maligne tilstand og høj morbiditet og mortalitet er velkendt. Det stammer fra epitelet af galdegange eller duktuler. To typer er blevet beskrevet: den perifere type, der forekommer i leverens parenkym, og den centrale type, der forekommer i eller relateret til de store galdegange. Kirurgi kan tilbyde en helbredende chance, men kun et mindretal af patienterne er kandidater til denne behandling ved den første præsentation, da de fleste patienter findes med en uoperabel tumor.
I uoperable tilfælde er median overlevelse 6 måneder. Da morbiditet og dødelighed fra CCA opstår på grund af galdeobstruktion, er vellykket lindring af denne komplikation hovedmålet hos disse patienter. Kirurgisk biliær bypass kan tilbydes for at forlænge livet og lindre symptomer. Denne intervention er desværre kompliceret af 30 dages postoperativ dødelighed mellem 7 og 24 %. Desuden er livskvaliteten efter operationen kun forbedret i et mindretal på grund af den tid, det tager at komme sig efter operationen.
Endoskopisk galdestenting under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) giver lindring af obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Derudover viste en undersøgelse foretaget af Luman et al. endog signifikant forbedring i følelsesmæssige, kognitive og globale sundhedsresultater efter stenting. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret.
Lokale terapier, herunder iridium brachyterapi og fotodynamisk terapi (PDT), kan forhindre eller udsætte disse problemer.
For mere information om PDT, se venligst afsnittet 'Citater'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kolangiocarcinom
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten modtager fotodynamisk behandling med stent(er) som en del af deres oprindelige behandlingsplan
- Patienter skal have tilstrækkelig koagulation som defineret nedenfor:
Patientens INR ≤ 2 inden for 30 dage efter behandlingen. Patientens blodplader > 50.000/cmm inden for 30 dage efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har akut porfyri. Forsøgspersoner, der udviser neurologiske eller kutane symptomer, vil gennemgå urindelta-aminolevulinsyre- og porfobilinogen-doseringstest for at bestemme sværhedsgraden.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Personen er allergisk over for Photofrin.
- Forsøgspersonen har ukorrigeret koagulopati
- Emnet er ustabilt for ERCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDT gruppe
Forsøgspersoner, der modtager fotodynamisk terapi med plastoptisk diffusor.
|
Photofrin og fotodynamisk terapi ved hjælp af den optiske plastdiffusor, udført under standardbehandling Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere effektiviteten af en plastisk cylindrisk fiberoptisk diffusor (Pioneer Optics) i fotodynamisk terapi til behandling af Cholangiocarcinoma ved visualisering af synlig nekrose af målvæv i galdekanaler efter påføring af enheden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere antallet og intensiteten af uønskede hændelser, der opstår på grund af anvendelsen af forskningsanordningen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Hjælpsomme links
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Forsnævring, patologisk
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110011999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Metastatisk galdeblærekarcinom | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig cholangiocarcinoma | Lokalt avanceret uanvendelig galdeblærecarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende