Fotodynaaminen hoito (PDT) kolangiokarsinooman palliaatioon
Avoin havaintotutkimus muovisylinterimäisestä kuituoptisesta diffuusorista (Pioneer Optics) fotodynaamisessa terapiassa kolangiokarsinooman hoitoon.
Sappitietukoksen onnistunut lievittäminen on päätavoite vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on sappisairaus ja kolangiokarsinoomaan liittyvä sapen tukkeuma. Kirurgista interventiota myyntiin vaikeuttaa valitettavasti 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste, joka on 7–24 %. Lisäksi leikkauksen jälkeinen elämänlaatu paranee toipumisajan vuoksi vain pienellä osalla. Tällä hetkellä endoskooppinen muovi- tai metallistentin asettaminen on valittu menetelmä lievittää obstruktiivista keltaisuutta ilman leikkaukseen liittyvää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mutta tämä helpotus on valitettavasti väliaikaista, koska stenteillä on taipumus tukkeutua ja se tosiasia, että tehokas sapen poisto proksimaalisessa vauriossa on haastavaa.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on uusi terapeuttinen lähestymistapa, joka kohdistuu erityisesti neoplastisiin soluihin. Tämä hoito sisältää valolle herkistävän aineen suonensisäisen annon, mitä seuraa aineen aktivointi valaisemalla tietyn aallonpituuden ei-termisellä valolla, mikä johtaa solukuolemaan suorasta sytotoksisuudesta ja iskeemisestä nekroosista. Ortnerin ja kaikkien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vahvisti PDT:n merkittävän edun keltaisuuden lievittämisessä, elämänlaadussa ja eloonjäämisessä.
Fotodynaamisessa terapiassa (PDT) ulkoisesti levitettävän valon tasainen jakautuminen on toivottavaa, mutta usein vaikea saavuttaa. Optisen kuidun kärki, joka tuottaa sylinterimäistä tai lateraalista valosäteilyä, voi helpottaa laserenergian käyttöä implantoimalla kärki suoraan kiinteisiin kasvaimiin. Kuitenkin tällä hetkellä käytetyt FDA:n hyväksymät lasihajottimet, joita käytetään tavanomaisessa PDT-hoidossa, voivat rikkoutua sappitiehyissä aiheuttaen vamman, koska niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi sappitiehyissä endoskoopin tai koledokoskoopin kautta. Tästä syystä on tarpeen arvioida ja ottaa käyttöön tehokkaampi ja turvallisempi ei-lasinen sylinterimäinen optinen kuituhajotin sappiteiden fotodynaamista hoitoa varten. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Pioneerin muovinen optinen diffuusori on turvallinen ja tehokas fotodynaamisessa terapiassa, sitä voidaan käyttää myös koledokoskoopin kautta. Pyrimme lisäämään kliinistä näyttöä suorittamalla avoimen havaintotutkimuksen käyttämällä tätä valokuituhajotinta sappitiehyiden fotodynaamisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma (CCA) on toiseksi yleisin maksassa esiintyvä pahanlaatuinen syöpä, ja tämän pahanlaatuisen tilan yhteys korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tunnetaan hyvin. Se on peräisin sappitiehyiden tai tiehyeiden epiteelistä. Kaksi tyyppiä on kuvattu: perifeerinen tyyppi, joka esiintyy maksan parenkyymassa, ja keskustyyppi, joka esiintyy tärkeimmissä sappitiehyissä tai liittyy niihin. Leikkaus voi tarjota parantavan mahdollisuuden, mutta vain pieni osa potilaista on ehdokkaana tähän hoitoon ensimmäisessä esittelyssä, koska useimmilla potilailla on kasvain, jota ei voida leikata.
Ei-leikkaustapauksissa keskimääräinen eloonjäämisaika on 6 kuukautta. Koska sairastuvuus ja kuolleisuus CCA:han johtuu sapen tukkeutumisesta, tämän komplikaation onnistunut lievittäminen on näiden potilaiden päätavoite. Kirurginen sapen ohitus voidaan tarjota eliniän pidentämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Valitettavasti tätä toimenpidettä vaikeuttaa 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste välillä 7–24 %. Lisäksi leikkauksen jälkeinen elämänlaatu paranee vain pienellä osalla leikkauksesta toipumiseen tarvittavan ajan vuoksi.
Endoskooppinen sapen stentointi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana tarjoaa helpotusta obstruktiivista keltaisuutta ilman leikkaukseen liittyvää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi Luman et al.:n tutkimus osoitti jopa merkittävää parannusta emotionaalisissa, kognitiivisissa ja globaaleissa terveyspisteissä stentoinnin jälkeen. Mutta tämä helpotus on valitettavasti väliaikainen, koska stentit yleensä tukkeutuvat.
Paikalliset hoidot, mukaan lukien iridiumbrakyterapia ja fotodynaaminen hoito (PDT), voivat estää tai lykätä näitä ongelmia.
Lisätietoja PDT:stä on kohdassa "Sitaatit".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-962-4796
- Sähköposti: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kolangiokarsinooma
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas saa fotodynaamista hoitoa, jossa stentti(t) asetetaan osana alkuperäistä hoitosuunnitelmaansa
- Potilailla on oltava riittävä hyytymiskyky, kuten alla on määritelty:
Potilaan INR ≤ 2 30 päivän sisällä hoidosta Potilaan verihiutaleet > 50 000/cmm 30 päivän sisällä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti porfyria. Koehenkilöille, joilla on neurologisia tai iho-oireita, tehdään virtsan delta-aminolevuliinihappo- ja porfobilinogeeniannostestit vakavuuden määrittämiseksi.
- Kohde on raskaana.
- Kohde on allerginen Photofrinille.
- Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia
- Aihe on epävakaa ERCP:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDT Group
Kohteet, jotka saavat fotodynaamista hoitoa muovisella optisella diffuusorilla.
|
Photofrin- ja fotodynaaminen terapia muovista optista diffuusoria käyttäen, suoritettu normaalihoidon aikana Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida muovisylinterimäisen kuituoptisen diffuusorin (Pioneer Optics) tehokkuutta fotodynaamisessa terapiassa kolangiokarsinooman hoidossa visualisoimalla kohdekudoksen näkyvä nekroosi sappitiehyissä laitteen käytön jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida tutkimuslaitteen käytöstä johtuvien haittatapahtumien määrää ja voimakkuutta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Hyödyllisiä linkkejä
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Ahtauma, patologinen
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1110011999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .