- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01755013
Terapia fotodynamiczna (PDT) w leczeniu paliatywnym raka dróg żółciowych
Otwarte badanie obserwacyjne plastikowego cylindrycznego dyfuzora światłowodowego (Pioneer Optics) w terapii fotodynamicznej w leczeniu raka dróg żółciowych.
Skuteczne leczenie paliatywne niedrożności dróg żółciowych jest głównym celem zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów z chorobą dróg żółciowych i niedrożnością dróg żółciowych związaną z rakiem dróg żółciowych. Interwencja chirurgiczna w celu sprzedaży jest niestety skomplikowana przez 30-dniową śmiertelność pooperacyjną wynoszącą od 7 do 24%. Ponadto, ze względu na czas rekonwalescencji, jakość życia po operacji poprawia się tylko w nielicznych przypadkach. Obecnie endoskopowe wprowadzenie plastikowego lub metalowego stentu jest metodą z wyboru w celu złagodzenia żółtaczki obturacyjnej bez wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją. Ale ta ulga jest niestety tymczasowa, ponieważ stenty mają tendencję do zatykania się, a skuteczny drenaż dróg żółciowych w proksymalnej zmianie jest trudny.
Terapia fotodynamiczna (PDT) to nowe podejście terapeutyczne ukierunkowane na komórki nowotworowe. Terapia ta polega na dożylnym podaniu środka fotouczulającego, po którym następuje aktywacja środka przez naświetlanie światłem nietermicznym o określonej długości fali, co powoduje śmierć komórek w wyniku bezpośredniej cytotoksyczności i martwicy niedokrwiennej. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone przez Ortnera i wsp. potwierdziło znaczącą przewagę PDT w odniesieniu do złagodzenia żółtaczki, jakości życia i przeżycia.
W terapii fotodynamicznej (PDT) równomierny rozkład zewnętrznego światła jest pożądany, ale często trudny do osiągnięcia. Końcówka światłowodu wytwarzająca cylindryczną lub boczną emisję światła może ułatwić zastosowanie energii lasera poprzez bezpośrednie wszczepienie końcówki do guzów litych. Jednak obecnie używane dyfuzory szklane zatwierdzone przez FDA, stosowane w standardowej terapii PDT, mogą pękać w drogach żółciowych, powodując obrażenia, ponieważ nie są przeznaczone do stosowania w drogach żółciowych przez endoskop lub choledochoskop. Stąd też istnieje potrzeba oceny i wprowadzenia bardziej wydajnych i bezpiecznych dyfuzorów światłowodowych nieszklanych cylindrycznych do fotodynamicznej terapii dróg żółciowych. Ostatnie badania wykazały, że plastikowy dyfuzor optyczny Pioneera jest bezpieczny i skuteczny w terapii fotodynamicznej, można go również stosować za pomocą choledochoskopu. Naszym celem jest uzupełnienie dowodów klinicznych poprzez przeprowadzenie otwartego badania obserwacyjnego z wykorzystaniem tego dyfuzora światłowodowego podczas fotodynamicznej terapii dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholangiocarcinoma (CCA) jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wątroby, a związek tego nowotworu złośliwego z wysoką chorobowością i śmiertelnością jest dobrze poznany. Pochodzi z nabłonka dróg żółciowych lub kanalików. Opisano dwa typy: typ obwodowy, występujący w miąższu wątroby i typ centralny, występujący w obrębie głównych dróg żółciowych lub związany z nimi. Chirurgia może dać szansę na wyleczenie, ale tylko mniejszość pacjentów jest kandydatami do tej terapii przy wstępnej prezentacji, ponieważ większość pacjentów ma nieoperacyjny guz.
W przypadkach nieoperacyjnych mediana przeżycia wynosi 6 miesięcy. Ponieważ chorobowość i śmiertelność z powodu CCA występuje z powodu niedrożności dróg żółciowych, głównym celem u tych pacjentów jest pomyślne wyleczenie tego powikłania. Chirurgiczne pomostowanie dróg żółciowych może być oferowane w celu przedłużenia życia i złagodzenia objawów. Ta interwencja jest niestety skomplikowana przez 30-dniową śmiertelność pooperacyjną między 7 a 24%. Co więcej, jakość życia po operacji poprawia się tylko w mniejszości ze względu na czas potrzebny do powrotu do zdrowia po operacji.
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) zapewnia ulgę w żółtaczce obturacyjnej bez wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją. Ponadto badanie przeprowadzone przez Lumana i wsp. wykazało nawet znaczną poprawę stanu emocjonalnego, poznawczego i ogólnego stanu zdrowia po stentowaniu. Ale ta ulga jest niestety tymczasowa, ponieważ stenty mają tendencję do blokowania się.
Miejscowe terapie, w tym brachyterapia irydowa i terapia fotodynamiczna (PDT), mogą zapobiegać lub opóźniać te problemy.
Aby uzyskać więcej informacji na temat PDT, zobacz sekcję „Cytaty”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Numer telefonu: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem dróg żółciowych
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent otrzymuje terapię fotodynamiczną z założeniem stentu(ów) w ramach pierwotnego planu leczenia
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią koagulację, jak zdefiniowano poniżej:
INR pacjenta ≤ 2 w ciągu 30 dni leczenia Płytki krwi pacjenta > 50 000/cmm w ciągu 30 dni leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma ostrą porfirię. Osoby wykazujące objawy neurologiczne lub skórne zostaną poddane testom dawkowania kwasu delta-aminolewulinowego i porfobilinogenu w moczu w celu określenia ciężkości.
- Obiekt jest w ciąży.
- Tester jest uczulony na Photofrin.
- Podmiot ma nieskorygowaną koagulopatię
- Obiekt jest niestabilny dla ERCP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PDT
Pacjenci poddawani terapii fotodynamicznej z plastikowym dyfuzorem optycznym.
|
Fotofrin i Terapia Fotodynamiczna z plastikowym dyfuzorem optycznym, prowadzone w ramach Standardu opieki Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil skuteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena skuteczności plastikowego cylindrycznego dyfuzora światłowodowego (Pioneer Optics) w terapii fotodynamicznej w leczeniu raka dróg żółciowych poprzez wizualizację widocznej martwicy tkanki docelowej w drogach żółciowych po zastosowaniu urządzenia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych występujących w związku z zastosowaniem urządzenia badawczego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Przydatne linki
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Zwężenie, patologia
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1110011999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .