Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) w leczeniu paliatywnym raka dróg żółciowych

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Otwarte badanie obserwacyjne plastikowego cylindrycznego dyfuzora światłowodowego (Pioneer Optics) w terapii fotodynamicznej w leczeniu raka dróg żółciowych.

Skuteczne leczenie paliatywne niedrożności dróg żółciowych jest głównym celem zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów z chorobą dróg żółciowych i niedrożnością dróg żółciowych związaną z rakiem dróg żółciowych. Interwencja chirurgiczna w celu sprzedaży jest niestety skomplikowana przez 30-dniową śmiertelność pooperacyjną wynoszącą od 7 do 24%. Ponadto, ze względu na czas rekonwalescencji, jakość życia po operacji poprawia się tylko w nielicznych przypadkach. Obecnie endoskopowe wprowadzenie plastikowego lub metalowego stentu jest metodą z wyboru w celu złagodzenia żółtaczki obturacyjnej bez wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją. Ale ta ulga jest niestety tymczasowa, ponieważ stenty mają tendencję do zatykania się, a skuteczny drenaż dróg żółciowych w proksymalnej zmianie jest trudny.

Terapia fotodynamiczna (PDT) to nowe podejście terapeutyczne ukierunkowane na komórki nowotworowe. Terapia ta polega na dożylnym podaniu środka fotouczulającego, po którym następuje aktywacja środka przez naświetlanie światłem nietermicznym o określonej długości fali, co powoduje śmierć komórek w wyniku bezpośredniej cytotoksyczności i martwicy niedokrwiennej. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone przez Ortnera i wsp. potwierdziło znaczącą przewagę PDT w odniesieniu do złagodzenia żółtaczki, jakości życia i przeżycia.

W terapii fotodynamicznej (PDT) równomierny rozkład zewnętrznego światła jest pożądany, ale często trudny do osiągnięcia. Końcówka światłowodu wytwarzająca cylindryczną lub boczną emisję światła może ułatwić zastosowanie energii lasera poprzez bezpośrednie wszczepienie końcówki do guzów litych. Jednak obecnie używane dyfuzory szklane zatwierdzone przez FDA, stosowane w standardowej terapii PDT, mogą pękać w drogach żółciowych, powodując obrażenia, ponieważ nie są przeznaczone do stosowania w drogach żółciowych przez endoskop lub choledochoskop. Stąd też istnieje potrzeba oceny i wprowadzenia bardziej wydajnych i bezpiecznych dyfuzorów światłowodowych nieszklanych cylindrycznych do fotodynamicznej terapii dróg żółciowych. Ostatnie badania wykazały, że plastikowy dyfuzor optyczny Pioneera jest bezpieczny i skuteczny w terapii fotodynamicznej, można go również stosować za pomocą choledochoskopu. Naszym celem jest uzupełnienie dowodów klinicznych poprzez przeprowadzenie otwartego badania obserwacyjnego z wykorzystaniem tego dyfuzora światłowodowego podczas fotodynamicznej terapii dróg żółciowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma (CCA) jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wątroby, a związek tego nowotworu złośliwego z wysoką chorobowością i śmiertelnością jest dobrze poznany. Pochodzi z nabłonka dróg żółciowych lub kanalików. Opisano dwa typy: typ obwodowy, występujący w miąższu wątroby i typ centralny, występujący w obrębie głównych dróg żółciowych lub związany z nimi. Chirurgia może dać szansę na wyleczenie, ale tylko mniejszość pacjentów jest kandydatami do tej terapii przy wstępnej prezentacji, ponieważ większość pacjentów ma nieoperacyjny guz.

W przypadkach nieoperacyjnych mediana przeżycia wynosi 6 miesięcy. Ponieważ chorobowość i śmiertelność z powodu CCA występuje z powodu niedrożności dróg żółciowych, głównym celem u tych pacjentów jest pomyślne wyleczenie tego powikłania. Chirurgiczne pomostowanie dróg żółciowych może być oferowane w celu przedłużenia życia i złagodzenia objawów. Ta interwencja jest niestety skomplikowana przez 30-dniową śmiertelność pooperacyjną między 7 a 24%. Co więcej, jakość życia po operacji poprawia się tylko w mniejszości ze względu na czas potrzebny do powrotu do zdrowia po operacji.

Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) zapewnia ulgę w żółtaczce obturacyjnej bez wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją. Ponadto badanie przeprowadzone przez Lumana i wsp. wykazało nawet znaczną poprawę stanu emocjonalnego, poznawczego i ogólnego stanu zdrowia po stentowaniu. Ale ta ulga jest niestety tymczasowa, ponieważ stenty mają tendencję do blokowania się.

Miejscowe terapie, w tym brachyterapia irydowa i terapia fotodynamiczna (PDT), mogą zapobiegać lub opóźniać te problemy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat PDT, zobacz sekcję „Cytaty”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem dróg żółciowych
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Pacjent otrzymuje terapię fotodynamiczną z założeniem stentu(ów) w ramach pierwotnego planu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią koagulację, jak zdefiniowano poniżej:

INR pacjenta ≤ 2 w ciągu 30 dni leczenia Płytki krwi pacjenta > 50 000/cmm w ciągu 30 dni leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostrą porfirię. Osoby wykazujące objawy neurologiczne lub skórne zostaną poddane testom dawkowania kwasu delta-aminolewulinowego i porfobilinogenu w moczu w celu określenia ciężkości.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Tester jest uczulony na Photofrin.
  • Podmiot ma nieskorygowaną koagulopatię
  • Obiekt jest niestabilny dla ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PDT
Pacjenci poddawani terapii fotodynamicznej z plastikowym dyfuzorem optycznym.
Fotofrin i Terapia Fotodynamiczna z plastikowym dyfuzorem optycznym, prowadzone w ramach Standardu opieki Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Inne nazwy:
  • PDT
  • Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skuteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena skuteczności plastikowego cylindrycznego dyfuzora światłowodowego (Pioneer Optics) w terapii fotodynamicznej w leczeniu raka dróg żółciowych poprzez wizualizację widocznej martwicy tkanki docelowej w drogach żółciowych po zastosowaniu urządzenia.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych występujących w związku z zastosowaniem urządzenia badawczego.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj