- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755013
Terapia fotodinámica (TFD) para la paliación del colangiocarcinoma
Estudio observacional de etiqueta abierta del difusor de fibra óptica cilíndrico de plástico (óptica pionera) en la terapia fotodinámica para el tratamiento del colangiocarcinoma.
La paliación exitosa de la obstrucción biliar es el objetivo principal para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad biliar y obstrucción biliar relacionada con colangiocarcinoma. Lamentablemente, la intervención quirúrgica para la venta se ve complicada por una tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días de entre el 7 y el 24%. Además, debido al tiempo de recuperación, la calidad de vida después de la cirugía solo mejora en una minoría. En la actualidad, la inserción endoscópica de un stent de plástico o metal es el método de elección para aliviar la ictericia obstructiva sin la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía. Pero, lamentablemente, este alivio es temporal, ya que los stents tienden a obstruirse y el hecho de que el drenaje biliar efectivo en la lesión proximal sea un desafío.
La terapia fotodinámica (PDT) es un nuevo enfoque terapéutico que se dirige específicamente a las células neoplásicas. Esta terapia implica la administración intravenosa de un agente fotosensibilizante seguida de la activación del agente mediante iluminación con luz no térmica de una longitud de onda específica, lo que provoca la muerte celular por citotoxicidad directa y necrosis isquémica. Un estudio de ensayo controlado aleatorio realizado por Ortner et al. confirmó la ventaja significativa de la TFD con respecto al alivio de la ictericia, la calidad de vida y la supervivencia.
En la terapia fotodinámica (PDT), la distribución uniforme de la luz aplicada externamente es deseable pero a menudo difícil de lograr. Una punta de fibra óptica que produce una emisión de luz cilíndrica o lateral puede facilitar la aplicación de energía láser mediante la implantación directa de la punta en tumores sólidos. Sin embargo, los difusores de vidrio aprobados por la FDA que se usan actualmente en la PDT de atención estándar pueden romperse en los conductos biliares y causar lesiones, ya que no están destinados a usarse dentro de los conductos biliares a través de un endoscopio o coledocoscopio. Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar e introducir un difusor de fibra óptica cilíndrico que no sea de vidrio más eficiente y seguro para la terapia fotodinámica en los conductos biliares. Estudios recientes han demostrado que el difusor óptico de plástico Pioneer es seguro y eficaz en la terapia fotodinámica, también se puede utilizar a través de un coledocoscopio. Nuestro objetivo es aumentar la evidencia clínica mediante la realización de un ensayo de estudio observacional de etiqueta abierta utilizando este difusor de fibra óptica durante la terapia fotodinámica en los conductos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma (CCA) es la segunda neoplasia maligna más común que surge dentro del hígado, y la asociación de esta afección maligna con una alta morbilidad y mortalidad es bien reconocida. Se origina en el epitelio de los conductos biliares o ductules. Se han descrito dos tipos: el tipo periférico que ocurre en el parénquima del hígado y el tipo central que ocurre dentro o relacionado con los conductos biliares principales. La cirugía puede ofrecer una posibilidad curativa, pero solo una minoría de los pacientes son candidatos para esta terapia en la presentación inicial, ya que la mayoría de los pacientes se encuentran con un tumor irresecable.
En los casos irresecables, la mediana de supervivencia es de 6 meses. Dado que la morbilidad y la mortalidad por CCA ocurren debido a la obstrucción biliar, la paliación exitosa de esa complicación es el objetivo principal en estos pacientes. Se puede ofrecer un bypass biliar quirúrgico para prolongar la vida y aliviar los síntomas. Desafortunadamente, esta intervención se ve complicada por una tasa de mortalidad postoperatoria de 30 días entre 7 y 24%. Además, la calidad de vida después de la cirugía solo mejora en una minoría debido al tiempo necesario para recuperarse de la cirugía.
La colocación de stents biliares endoscópicos durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ofrece alivio de la ictericia obstructiva sin la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía. Además, un estudio realizado por Luman et al incluso mostró una mejora significativa en las puntuaciones de salud emocional, cognitiva y global después de la colocación de stents. Pero este alivio es lamentablemente temporal ya que los stents tienden a obstruirse.
Las terapias locales, incluida la braquiterapia con iridio y la terapia fotodinámica (PDT), pueden prevenir o posponer estos problemas.
Para obtener más información sobre PDT, consulte la sección 'Citas'.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
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Contacto:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Número de teléfono: 646-962-4796
- Correo electrónico: mog2012@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con colangiocarcinoma
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente está recibiendo terapia fotodinámica con colocación de stents como parte de su plan de tratamiento original
- Los pacientes deben tener una coagulación adecuada como se define a continuación:
INR del paciente ≤ 2 dentro de los 30 días posteriores al tratamiento Plaquetas del paciente > 50 000/cmm dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene porfiria aguda. Los sujetos que muestren síntomas neurológicos o cutáneos se someterán a pruebas de dosificación de ácido delta-aminolevulínico y porfobilinógeno en orina para determinar la gravedad.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto es alérgico a Photofrin.
- El sujeto tiene coagulopatía no corregida
- El sujeto está inestable para la CPRE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PDT
Sujetos que reciben terapia fotodinámica con difusor plástico óptico.
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Photofrin y terapia fotodinámica con el difusor óptico de plástico, realizada durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de eficacia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la eficacia de un difusor de fibra óptica cilíndrico de plástico (Pioneer Optics) en la terapia fotodinámica para el tratamiento del colangiocarcinoma mediante la visualización de la necrosis visible del tejido diana en los conductos biliares después de la aplicación del dispositivo.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar el número y la intensidad de los eventos adversos que ocurren debido a la aplicación del dispositivo de investigación.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Enlaces Útiles
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Adenocarcinoma
- Carcinoma
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 1110011999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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