Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) pro palliaci cholangiokarcinomu

16. února 2017 aktualizováno: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Otevřená observační studie plastového válcového optického difuzéru (Pioneer Optics) ve fotodynamické terapii pro léčbu cholangiokarcinomu.

Úspěšná paliace biliární obstrukce je hlavním cílem pro snížení morbidity a mortality u pacientů s biliárním onemocněním a biliární obstrukcí související s cholangiokarcinomem. Chirurgická intervence při prodeji je bohužel komplikována 30denní pooperační mortalitou mezi 7 a 24 %. Navíc vzhledem k době rekonvalescence se kvalita života po operaci zlepší jen u menšiny. V současnosti je endoskopické zavedení plastového nebo kovového stentu metodou volby k úlevě od obstrukční žloutenky bez vysoké morbidity a mortality spojené s operací. Tato úleva je však bohužel dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpávat a skutečnost, že účinná biliární drenáž v proximální lézi je náročná.

Fotodynamická terapie (PDT) je nový terapeutický přístup, který se specificky zaměřuje na neoplastické buňky. Tato terapie zahrnuje intravenózní podání fotosenzibilizačního činidla s následnou aktivací činidla osvícením netepelným světlem specifické vlnové délky, což vede k buněčné smrti v důsledku přímé cytotoxicity a ischemické nekrózy. Randomizovaná kontrolovaná studie od Ortnera et all potvrdila významnou výhodu PDT s ohledem na úlevu od žloutenky, kvalitu života a přežití.

Ve fotodynamické terapii (PDT) je rovnoměrná distribuce externě aplikovaného světla žádoucí, ale často obtížně dosažitelné. Špička optického vlákna produkující cylindrickou nebo laterální emisi světla může usnadnit aplikaci laserové energie přímou implantací špičky do pevných nádorů. V současnosti používané skleněné difuzory schválené FDA používané při standardní péči PDT však mohou prasknout ve žlučovodech a způsobit zranění, protože nejsou určeny k použití ve žlučovodech přes endoskop nebo choledochoskop. Existuje tedy potřeba vyhodnotit a zavést účinnější a bezpečnější nesklenený válcový difuzér z optických vláken pro fotodynamickou terapii ve žlučovodech. Nedávné studie ukázaly, že plastový optický difuzér Pioneer je bezpečný a účinný ve fotodynamické terapii, lze jej použít i přes choledochoskop. Naším cílem je přidat klinický důkaz provedením otevřené studie observační studie s použitím tohoto difuzéru z optických vláken během fotodynamické terapie ve žlučovodech.

Přehled studie

Detailní popis

Cholangiokarcinom (CCA) je druhým nejčastějším maligním onemocněním vznikajícím v játrech a spojení tohoto maligního onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou je dobře známo. Pochází z epitelu žlučovodů nebo kanálků. Byly popsány dva typy: periferní typ vyskytující se v parenchymu jater a centrální typ vyskytující se v hlavních žlučovodech nebo související s nimi. Chirurgie může nabídnout léčebnou šanci, ale pouze menšina pacientů je kandidáty na tuto terapii při počáteční prezentaci, protože většina pacientů má neresekovatelný nádor.

U neresekabilních případů je medián přežití 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že morbidita a mortalita na CCA nastává v důsledku biliární obstrukce, je u těchto pacientů hlavním cílem úspěšná paliace této komplikace. K prodloužení života a zmírnění příznaků lze nabídnout chirurgický biliární bypass. Tuto intervenci bohužel komplikuje 30denní pooperační mortalita mezi 7 a 24 %. Navíc kvalita života po operaci je zlepšena pouze v menšině kvůli době potřebné k zotavení z operace.

Endoskopické biliární stentování během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nabízí úlevu od obstrukční žloutenky bez vysoké morbidity a mortality spojené s operací. Kromě toho studie Lumana et al dokonce prokázala významné zlepšení emocionálního, kognitivního a globálního zdravotního skóre po zavedení stentu. Ale tato úleva je bohužel dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpat.

Lokální terapie včetně iridiové brachyterapie a fotodynamické terapie (PDT) mohou těmto problémům předejít nebo je oddálit.

Více informací o PDT naleznete v sekci 'Citace'.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cholangiokarcinomem
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient dostává fotodynamickou terapii s umístěním stentu (stentů) jako součást jejich původního léčebného plánu
  • Pacienti musí mít adekvátní koagulaci, jak je definováno níže:

INR pacienta ≤ 2 během 30 dnů léčby Počet krevních destiček pacienta > 50 000/cmm během 30 dnů léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní porfyrii. Subjekty vykazující neurologické nebo kožní symptomy podstoupí testy dávkování kyseliny delta-aminolevulové v moči a porfobilinogenu ke stanovení závažnosti.
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt je alergický na Photofrin.
  • Subjekt má nekorigovanou koagulopatii
  • Subjekt je pro ERCP nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PDT
Subjekty, které dostávají fotodynamickou terapii s plastovým optickým difuzérem.
Photofrin a fotodynamická terapie pomocí plastového optického difuzéru, prováděná během standardní péče Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Ostatní jména:
  • PDT
  • Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil účinnosti
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit účinnost plastového válcového optického difuzéru (Pioneer Optics) ve fotodynamické terapii pro léčbu cholangiokarcinomu vizualizací viditelné nekrózy cílové tkáně ve žlučových cestách po aplikaci přístroje.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit počet a intenzitu nežádoucích příhod vyskytujících se v důsledku aplikace výzkumného zařízení.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit