- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01755013
Fotodynamická terapie (PDT) pro palliaci cholangiokarcinomu
Otevřená observační studie plastového válcového optického difuzéru (Pioneer Optics) ve fotodynamické terapii pro léčbu cholangiokarcinomu.
Úspěšná paliace biliární obstrukce je hlavním cílem pro snížení morbidity a mortality u pacientů s biliárním onemocněním a biliární obstrukcí související s cholangiokarcinomem. Chirurgická intervence při prodeji je bohužel komplikována 30denní pooperační mortalitou mezi 7 a 24 %. Navíc vzhledem k době rekonvalescence se kvalita života po operaci zlepší jen u menšiny. V současnosti je endoskopické zavedení plastového nebo kovového stentu metodou volby k úlevě od obstrukční žloutenky bez vysoké morbidity a mortality spojené s operací. Tato úleva je však bohužel dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpávat a skutečnost, že účinná biliární drenáž v proximální lézi je náročná.
Fotodynamická terapie (PDT) je nový terapeutický přístup, který se specificky zaměřuje na neoplastické buňky. Tato terapie zahrnuje intravenózní podání fotosenzibilizačního činidla s následnou aktivací činidla osvícením netepelným světlem specifické vlnové délky, což vede k buněčné smrti v důsledku přímé cytotoxicity a ischemické nekrózy. Randomizovaná kontrolovaná studie od Ortnera et all potvrdila významnou výhodu PDT s ohledem na úlevu od žloutenky, kvalitu života a přežití.
Ve fotodynamické terapii (PDT) je rovnoměrná distribuce externě aplikovaného světla žádoucí, ale často obtížně dosažitelné. Špička optického vlákna produkující cylindrickou nebo laterální emisi světla může usnadnit aplikaci laserové energie přímou implantací špičky do pevných nádorů. V současnosti používané skleněné difuzory schválené FDA používané při standardní péči PDT však mohou prasknout ve žlučovodech a způsobit zranění, protože nejsou určeny k použití ve žlučovodech přes endoskop nebo choledochoskop. Existuje tedy potřeba vyhodnotit a zavést účinnější a bezpečnější nesklenený válcový difuzér z optických vláken pro fotodynamickou terapii ve žlučovodech. Nedávné studie ukázaly, že plastový optický difuzér Pioneer je bezpečný a účinný ve fotodynamické terapii, lze jej použít i přes choledochoskop. Naším cílem je přidat klinický důkaz provedením otevřené studie observační studie s použitím tohoto difuzéru z optických vláken během fotodynamické terapie ve žlučovodech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholangiokarcinom (CCA) je druhým nejčastějším maligním onemocněním vznikajícím v játrech a spojení tohoto maligního onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou je dobře známo. Pochází z epitelu žlučovodů nebo kanálků. Byly popsány dva typy: periferní typ vyskytující se v parenchymu jater a centrální typ vyskytující se v hlavních žlučovodech nebo související s nimi. Chirurgie může nabídnout léčebnou šanci, ale pouze menšina pacientů je kandidáty na tuto terapii při počáteční prezentaci, protože většina pacientů má neresekovatelný nádor.
U neresekabilních případů je medián přežití 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že morbidita a mortalita na CCA nastává v důsledku biliární obstrukce, je u těchto pacientů hlavním cílem úspěšná paliace této komplikace. K prodloužení života a zmírnění příznaků lze nabídnout chirurgický biliární bypass. Tuto intervenci bohužel komplikuje 30denní pooperační mortalita mezi 7 a 24 %. Navíc kvalita života po operaci je zlepšena pouze v menšině kvůli době potřebné k zotavení z operace.
Endoskopické biliární stentování během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nabízí úlevu od obstrukční žloutenky bez vysoké morbidity a mortality spojené s operací. Kromě toho studie Lumana et al dokonce prokázala významné zlepšení emocionálního, kognitivního a globálního zdravotního skóre po zavedení stentu. Ale tato úleva je bohužel dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpat.
Lokální terapie včetně iridiové brachyterapie a fotodynamické terapie (PDT) mohou těmto problémům předejít nebo je oddálit.
Více informací o PDT naleznete v sekci 'Citace'.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cholangiokarcinomem
- Pacient je starší 18 let
- Pacient dostává fotodynamickou terapii s umístěním stentu (stentů) jako součást jejich původního léčebného plánu
- Pacienti musí mít adekvátní koagulaci, jak je definováno níže:
INR pacienta ≤ 2 během 30 dnů léčby Počet krevních destiček pacienta > 50 000/cmm během 30 dnů léčby
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má akutní porfyrii. Subjekty vykazující neurologické nebo kožní symptomy podstoupí testy dávkování kyseliny delta-aminolevulové v moči a porfobilinogenu ke stanovení závažnosti.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt je alergický na Photofrin.
- Subjekt má nekorigovanou koagulopatii
- Subjekt je pro ERCP nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PDT
Subjekty, které dostávají fotodynamickou terapii s plastovým optickým difuzérem.
|
Photofrin a fotodynamická terapie pomocí plastového optického difuzéru, prováděná během standardní péče Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil účinnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit účinnost plastového válcového optického difuzéru (Pioneer Optics) ve fotodynamické terapii pro léčbu cholangiokarcinomu vizualizací viditelné nekrózy cílové tkáně ve žlučových cestách po aplikaci přístroje.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit počet a intenzitu nežádoucích příhod vyskytujících se v důsledku aplikace výzkumného zařízení.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
- Richter JA, Kahaleh M. Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. World J Gastrointest Endosc. 2010 Nov 16;2(11):357-61. doi: 10.4253/wjge.v2.i11.357.
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
Užitečné odkazy
- Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy: Palliation and endoscopic technique in cholangiocarcinoma. Richter JA, Kahaleh M.
- Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Talreja JP, Kahaleh M.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- 1110011999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .