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담관암의 완화를 위한 광역동 요법(PDT)

2017년 2월 16일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

담관암 관리를 위한 광역학 치료에서 플라스틱 원통형 광섬유 확산기(Pioneer Optics)의 공개 라벨 관찰 연구.

담관 폐쇄의 성공적인 완화는 담관암과 관련된 담도 질환 및 담도 폐쇄 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는 주요 목표입니다. 판매를 위한 외과 개입은 불행하게도 7~24%의 수술 후 30일 사망률로 인해 복잡합니다. 더욱이, 회복 시간 때문에 수술 후 삶의 질은 소수에서만 향상됩니다. 현재 플라스틱 또는 금속 스텐트의 내시경 삽입은 수술과 관련된 높은 이환율 및 사망률 없이 폐쇄성 황달을 완화하기 위해 선택하는 방법입니다. 그러나 스텐트가 막히는 경향이 있고 근위부 병변에서 효과적인 담즙 배액이 어렵다는 사실 때문에 이러한 경감은 불행하게도 일시적입니다.

광역동 요법(PDT)은 종양 세포를 특이적으로 표적으로 하는 새로운 치료법입니다. 이 요법은 감광제를 정맥 내 투여한 후 특정 파장의 비열광으로 조명하여 감광제를 활성화시켜 직접적인 세포 독성 및 허혈성 괴사로 인한 세포 사멸을 초래합니다. Ortner 등의 무작위 통제 시험 연구는 황달 완화, 삶의 질 및 생존과 관련하여 PDT의 상당한 이점을 확인했습니다.

광역동 요법(PDT)에서는 외부에서 적용된 빛의 균일한 분포가 바람직하지만 달성하기 어려운 경우가 많습니다. 원통형 또는 측면 발광을 생성하는 광섬유 팁은 팁을 고형 종양에 직접 이식하여 레이저 에너지 적용을 용이하게 할 수 있습니다. 그러나 표준 치료 PDT에 사용되는 현재 FDA 승인을 받은 유리 디퓨저는 내시경이나 담관경을 통해 담관 내에서 사용하도록 되어 있지 않기 때문에 담관에서 파손되어 손상을 일으킬 수 있습니다. 따라서 담관 내 광동역학 치료를 위한 보다 효율적이고 안전한 비유리 원통형 광섬유 확산기를 평가하고 도입할 필요가 있다. 최근 연구에 따르면 Pioneer 플라스틱 광학 디퓨저는 광역학 치료에 안전하고 효과적이며 담도경을 통해서도 사용할 수 있습니다. 우리는 담관에서 광역동 요법 동안 이 광섬유 디퓨저를 사용하여 공개 라벨 관찰 연구 시험을 수행하여 임상 증거를 추가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암(CCA)은 간 내에서 발생하는 두 번째로 흔한 악성 종양이며 이 악성 상태와 높은 이환율 및 사망률의 연관성이 잘 알려져 있습니다. 그것은 담관 또는 담관의 상피에서 유래합니다. 두 가지 유형이 설명되었습니다: 간의 실질에서 발생하는 말초 유형과 주요 담관 내에서 발생하거나 주요 담관과 관련하여 발생하는 중심 유형입니다. 수술은 치유의 기회를 제공할 수 있지만 대부분의 환자가 절제 불가능한 종양으로 발견되기 때문에 소수의 환자만이 초기 프레젠테이션에서 이 요법의 후보가 됩니다.

절제 불가능한 경우 중앙 생존 기간은 6개월입니다. CCA로 인한 이환율과 사망률은 담도 폐쇄로 인해 발생하므로 해당 합병증의 성공적인 완화가 이러한 환자의 주요 목표입니다. 수명을 연장하고 증상을 완화하기 위해 수술적 담도 우회술을 제공할 수 있습니다. 이 개입은 불행하게도 수술 후 30일 사망률이 7~24%로 복잡합니다. 더욱이 수술 후 삶의 질은 수술에서 회복하는 데 필요한 시간 때문에 소수에서만 향상됩니다.

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 내시경 담관 스텐트 삽입술은 수술과 관련된 높은 이환율과 사망률 없이 폐쇄성 황달을 완화합니다. 또한 Luman 등의 연구에 따르면 스텐트 시술 후 정서적, 인지적, 전반적인 건강 점수가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 스텐트가 막히는 경향이 있기 때문에 불행히도 이러한 경감은 일시적입니다.

이리듐 근접 치료 및 광역동 치료(PDT)를 포함한 국소 치료는 이러한 문제를 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.

PDT에 대한 자세한 내용은 '인용' 섹션을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담관암 환자
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 원래 치료 계획의 일부로 스텐트 배치와 함께 광역동 요법을 받고 있습니다.
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 응고가 있어야 합니다.

치료 30일 이내에 환자의 INR ≤ 2 치료 30일 이내에 환자의 혈소판 > 50,000/cmm

제외 기준:

  • 피험자는 급성 포르피린증을 앓고 있습니다. 신경학적 또는 피부 증상을 나타내는 피험자는 중증도를 결정하기 위해 요중 델타-아미노레불린산 및 포르포빌리노겐 용량 검사를 받게 됩니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 포토프린에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 교정되지 않은 응고 장애가 있습니다.
  • 대상이 ERCP에 대해 불안정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT 그룹
플라스틱 광확산기로 광역학 치료를 받는 피험자.
절차: 광역학 치료
표준 치료 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 수행되는 플라스틱 광학 디퓨저를 사용한 포토프린 및 광역동 요법
다른 이름들:
  • PDT
  • 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 프로필
기간: 2 개월
장치 적용 후 담관에서 표적 조직의 눈에 보이는 괴사를 시각화하여 담관암 관리를 위한 광역동 요법에서 플라스틱 원통형 광섬유 확산기(Pioneer Optics)의 효능을 평가합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필
기간: 2 개월
연구 장치의 적용으로 인해 발생하는 부작용의 수와 강도를 평가합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 22일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1110011999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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