メトホルミン療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者に対するオマリグリプチン（MK-3102）の追加の安全性、忍容性、有効性を評価する研究（MK-3102-024）
2018年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するMK-3102の追加の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検研究
この研究の目的は、メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な参加者を対象に、オマリグリプチンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
主な仮説は、24 週間後にオマリグリプチンによる治療を追加すると、プラセボよりもヘモグロビン A1c (A1C) が大幅に低下するというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、盲検化されたオマリグリプチンまたはオマリグリプチンと同等のプラセボを104週間投与されました。
最初の 24 週間 (フェーズ A) の間、彼らは他の盲検治験薬の投与を受けませんでした。
フェーズB（その後の80週間）では、フェーズAで血糖救済を開始しなかった参加者は追加の盲検治験薬の投与を受けた：オマリグリプチン群の参加者にはグリメピリドに対するプラセボが投与され、プラセボ群の参加者にはグリメピリドが投与された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 現在、研究参加前の少なくとも12週間、安定した用量のメトホルミン単独療法（1日あたり1500 mg以上）を受けている
- 生殖能力のない男性または女性、または生殖能力がある場合、治験期間中および治験薬の最終投与後21日間、妊娠を防ぐために異性性行為を控えるか、許容される避妊薬を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する男性または女性
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -治験参加前の12週間以内に治験実施計画書に必要なメトホルミン以外の血糖降下薬（AHA）による治療を受けている、またはインフォームドコンセントに署名する前のいずれかの時点でオマリグリプチンによる治療を受けている
- ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-4）阻害剤に対する過敏症の病歴
- -メトホルミン、グリメピリド、またはインスリングラルギンに対する不耐症、過敏症、またはその他の禁忌の病歴
- -減量プログラム中であり、維持段階にない、または過去6か月以内に減量薬を服用している、または研究参加前12か月以内に肥満手術を受けている
- -研究参加後4週間以内に外科的処置を受けた、または研究中に大規模な手術を計画している
- 連続2週間以上、または反復コースのコルチコステロイドを服用している、または治療が必要になる可能性がある（吸入、経鼻、および局所コルチコステロイドは許可されています）
- 現在甲状腺機能亢進症の治療中、または甲状腺ホルモン補充療法を受けており、少なくとも6週間安定した用量を投与されていない
- -盲検治験薬の最後の投与から21日後を含む、治験期間中に卵子提供に備えてホルモン療法を受ける予定である。
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪症以外）の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 過去3か月以内に冠状動脈性心疾患またはうっ血性心不全の新たな兆候または症状、または過去3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植術、経皮経管的冠動脈形成術、脳卒中、または一過性虚血発作の兆候または症状が悪化した
- コントロール不良の高血圧
- -研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
- 尿妊娠検査薬が陽性
- 妊娠中または授乳中、または盲検治験薬の最後の投与後21日を含む治験期間中に妊娠を期待している
- 娯楽目的または違法薬物の使用者、または最近薬物乱用歴がある
- 日常的に 1 日あたり 2 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上のアルコール飲料を摂取するか、暴飲暴食をする
- -治験参加後8週間以内に血液製剤を提供したことがある、または300mLを超える瀉血を受けたことがある、または治験の予定期間内に血液製剤を提供する予定がある、または治験参加後12週間以内に血液製剤を受け取った、または受け取る予定であるまたは試用期間の予想期間内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン (フェーズ A) → オマリグリプチン (フェーズ B)
フェーズ A: オマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回、24 週間経口投与。
フェーズB: オマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回経口投与し、グリメピリド錠剤/カプセルに対応するプラセボを 1 日 1 回、80 週間経口投与します。
参加者は研究期間中、研究前のメトホルミンを継続します。
必要に応じて、レスキュー療法を開始することもできます（フェーズ A では非盲検グリメピリド、フェーズ B ではインスリングラルギン）。
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オマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回（できれば毎週同じ日に）経口投与
他の名前：
グリメピリド錠剤/カプセルに対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、1 日あたり 6 mg の疑似最大用量まで増量します。
フェーズA中に非盲検グリメピリドで救出された参加者は、フェーズB中にグリメピリドまたはグリメピリドに適合するプラセボを投与されません。
研究のフェーズB中に、非盲検グリメピリドまたは盲検グリメピリド/グリメピリドと一致するプラセボの最大増量を受けた参加者は、非盲検インスリングラルギンで救済される可能性があります。
他の名前：
参加者は、研究全体を通じて、安定した研究前用量のメトホルミン錠剤の経口投与（毎日1500 mg以上）を継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボからオマリグリプチン（フェーズ A）→グリメピリド（フェーズ B）
フェーズA: プラセボとオマリグリプチンを週に1回、24週間にわたって経口投与する。
フェーズB：オマリグリプチンカプセルと一致するプラセボを週1回経口投与し、グリメピリド1または2 mgの錠剤/カプセルを1日1回経口投与（1日6 mgまで増量）を80週間実施。
参加者は研究期間中、研究前のメトホルミンを継続します。
必要に応じて、レスキュー療法を開始することもできます（フェーズ A では非盲検グリメピリド、フェーズ B ではインスリングラルギン）。
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研究のフェーズB中に、非盲検グリメピリドまたは盲検グリメピリド/グリメピリドと一致するプラセボの最大増量を受けた参加者は、非盲検インスリングラルギンで救済される可能性があります。
他の名前：
参加者は、研究全体を通じて、安定した研究前用量のメトホルミン錠剤の経口投与（毎日1500 mg以上）を継続します。
他の名前：
オマリグリプチンカプセルに適合するプラセボを週1回（できれば毎週同じ日に）経口投与する
グリメピリド 1 または 2 mg の錠剤/カプセルを 1 日 1 回経口投与し、1 日最大用量 6 mg まで増量します。
フェーズA中に非盲検グリメピリドで救出された参加者は、フェーズB中にグリメピリドまたはグリメピリドに適合するプラセボを投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目でのグリコシル化ヘモグロビン (A1C) のベースラインからの変化 (フェーズ A)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
24週目のA1Cのベースラインからの変化は、治療群全体で同じベースライン平均という制限を設けた制約縦断データ分析（cLDA）法を使用して分析されました。
cLDA モデルには、治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースラインと 24 週目
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合（フェーズA+B）
時間枠：最長107週間
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有害事象は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
提示されたデータには血糖レスキュー後のデータは含まれていません。
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最長107週間
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合（フェーズA+B）
時間枠：最長104週間
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有害事象は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
提示されたデータには血糖レスキュー後のデータは含まれていません。
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最長104週間
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システム命令クラスの調査（フェーズA+B）に含まれる有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長104週間
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検査パラメータには、血液化学、血液学、心電図、脂質、体重、バイタルサインが含まれていました。
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最長104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目（フェーズA）の食後2時間血糖値（PMG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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24週目の2時間PMGのベースラインからの変化は、治療群全体で同じベースライン平均という制限を設けたcLDA法を使用して分析されました。
cLDA モデルには、治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化 (フェーズ A)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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24週目のFPGのベースラインからの変化は、治療群全体で同じベースライン平均という制限を設けたcLDA法を使用して分析されました。
cLDA モデルには、治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースラインと 24 週目
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A1C 104 週目のベースラインからの変化 (フェーズ A+B)
時間枠：ベースラインと 104 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
104週目のA1Cのベースラインからの変化は、治療群全体で同じベースライン平均という制限を設けたcLDA法を使用して分析されました。
cLDA モデルには、治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースラインと 104 週目
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104 週目での FPG のベースラインからの変化 (フェーズ A+B)
時間枠：ベースラインと 104 週目
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104週目のFPGのベースラインからの変化は、治療群全体で同じベースライン平均という制限を設けたcLDA法を使用して分析されました。
cLDA モデルには、治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースラインと 104 週目
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24週間の治療（フェーズA）後に7.0%未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間の治療後に7.0%（53 mmol/mol）未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合は、標準的な多重代入技術を使用して推定されました。
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24週間
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24週間の治療（フェーズA）後に6.5%未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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標準的な多重代入技術を使用して推定した、24週間の治療後に6.5％（48ミリモル/モル）未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合。
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24週間
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104週間の治療（フェーズA+B）後に7%未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合
時間枠：104週間
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104週間の治療後に7.0%（53 mmol/mol）未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合は、標準的な多重代入技術を使用して推定されました。
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104週間
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104週間の治療（フェーズA+B）後に6.5%未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合
時間枠：104週間
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標準的な多重代入技術を使用して推定した、104週間の治療後に6.5％（48ミリモル/モル）未満のA1C血糖目標を達成した参加者の割合。
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104週間
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24週目（フェーズA）における血漿濃度時間曲線（AUC）下のPMG総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語を含むcLDAモデルに基づく、24週目のPMG合計AUCのベースラインからの変化。
血漿グルコースレベルを食事前（0分）、食事後60分および120分に測定した。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化 (フェーズ A)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語を含む cLDA モデルに基づく、24 週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化。
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ベースラインと 24 週目
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104週目（フェーズA+B）における空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
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治療、時間、および治療による時間の相互作用に関する用語を含むcLDAモデルに基づく、104週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化。
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ベースラインと 104 週目
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24週間までに血糖レスキュー療法を必要とする参加者の累積発生率に関するカプラン・マイヤー推定（フェーズA）
時間枠：最長24週間
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フェーズAで段階的に厳しくなる血糖基準を満たさなかった参加者には、非盲検グリメピリドによるレスキューが開始された。
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最長24週間
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104週間までに血糖レスキュー療法を必要とする参加者の累積発生率に関するカプラン・マイヤー推定（フェーズA+B）
時間枠：最長104週間
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フェーズAで段階的に厳しくなる血糖基準を満たさなかった参加者には、非盲検グリメピリドによるレスキューが開始された。
第B相中に非盲検グリメピリドまたは盲検グリメピリド/グリメピリド一致プラセボの投与を受けている参加者が最大漸増増量後に救助が必要な場合、インスリングラルギンが開始され、非盲検グリメピリドまたは盲検グリメピリド/グリメピリド一致プラセボの投与が中止された。
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最長104週間
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24週目またはそれ以前に血糖レスキュー療法を必要とする参加者の割合（フェーズA）
時間枠：最長24週間
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提示されたデータは、24 週目までの血糖救済を受けた参加者の累積発生率です。
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最長24週間
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104週目またはそれ以前に血糖レスキュー療法を必要とする参加者の割合（フェーズA+B）
時間枠：最長104週間
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提示されたデータは、104 週目までの血糖救済を受けた参加者の累積発生率です。
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最長104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月11日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3102-024
- 2012-003670-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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